Mélyhűtött-felolvasztott embriótranszfer gonadotropint felszabadító hormon agonistával vagy anélkül
2018. május 12. frissítette: Yasmin Ahmed Bassiouny, Cairo University
Mélyhűtött-olvasztott embriótranszfer lefelé vagy nem lefelé szabályozott hormonálisan szabályozott ciklusokban: prospektív, véletlenszerű vizsgálat
Hagyományosan a GnRH-a szuppresszió alkalmazását elengedhetetlennek tartották a megfelelő endometrium hormonális modulációhoz mélyhűtött-felolvasztott embriótranszfer ciklusokban.
Számos tanulmány azonban megkérdőjelezte a kontrollált méhnyálkahártya-előkészítés szükségességét.
Az ösztradiol nagy dózisának alkalmazása a ciklus 1. napjától elnyomja a gonadotrófot, megakadályozza a follikulogenezist és az LH túlzott szekrécióját, lehetővé téve az endometrium megfelelő előkészítését GnRH-a nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
310
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 12411
- IVF centre, Obstetrics and Gynaecology Department, Cairo University Hospitals (Kasr EL Aini)
-
Giza, Egyiptom, 12411
- Nile IVF center
-
Giza, Egyiptom, 12411
- Kamal Shaeer center of infertility
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-35 év
- BMI 20-30
- Rendszeres menstruáció.
- Nincs PCOS, nincs endometriózis
- Nincsenek méh anomáliák vagy elváltozások
- Nincs súlyos férfi tényező
- Minden 1. fokozatú hasított stádiumú embrió
Kizárási kritériumok:
- Kevesebb mint 20 vagy több mint 35 év
- BMI 20-nál kisebb vagy 30-nál nagyobb
- Szabálytalan ciklusok
- PCOS vagy endometriózis
- Méh anomáliák vagy elváltozások
- Súlyos férfi tényező
- Rossz minőségű embriók az átvitelhez
- Szigorú
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: GnRHa-val
Mélyhűtött-olvasztott embriótranszfer ciklus, GnRHa-val végzett méhnyálkahártya előkészítéssel, majd külső ösztradiollal és progeszteronnal.
A GnRHa depót az előző ciklus 21. napján adják be, az átültetési ciklus 1. napján a páciens napi 6 mg ösztradiolt kap, amelyet a ciklus 12. napján követnek, ha az endometrium 8 mm-nél kisebb. , a ciklus 15. napjáig az ösztradiolt napi 8 mg-ra emelik 8 mm-ig vagy még tovább.
Ezután összegyűjtik a szérum ösztradiol és progeszteron szintjét, és 800 mg progeszteron hüvelykúpot adnak hozzá, és 2-3 nappal később az embrióátültetést elvégzik.
|
Mélyhűtött-felolvasztott embriók méhen belüli átvitele a terhesség elérése érdekében
Szérum ösztradiol és szérum progeszteron szint a vérben a progeszteron-kiegészítés megkezdésének napján
GnRH agonista az embriótranszfert megelőző ciklus 21. napján
Más nevek:
Az ösztradiol a ciklus 1. napján kezdődött az endometrium preparációjához
Más nevek:
progeszteron, mint luteális fázis támogatása, miután az endometrium jól felkészült
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: GnRHa nélkül
Mélyhűtött-felolvasztott embriótranszfer ciklus, méhnyálkahártya előkészítésével, kizárólag külső ösztradiol és progeszteron felhasználásával.
Az átültetési ciklus 1. napján a beteg 6 mg/nap ösztradiolt kap, majd a ciklus 12. napján követik, ha az endometrium nem érte el a 8 mm-t, a ciklus 15. napjáig az adagot 8-ra emelik. mg/nap, amíg a méhnyálkahártya 8 mm vagy annál nagyobb el nem éri.
Amikor az endometrium készen áll, összegyűjtik a szérum ösztradiol és progeszteron szinteket, majd 800 mg progeszteron hüvelykúpot adnak hozzá, és 2-3 nappal később az embrió átültetése történik.
|
Mélyhűtött-felolvasztott embriók méhen belüli átvitele a terhesség elérése érdekében
Szérum ösztradiol és szérum progeszteron szint a vérben a progeszteron-kiegészítés megkezdésének napján
Az ösztradiol a ciklus 1. napján kezdődött az endometrium preparációjához
Más nevek:
progeszteron, mint luteális fázis támogatása, miután az endometrium jól felkészült
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai terhességi arány
Időkeret: 5 héttel az embrióátültetés után]
|
a méhen belüli terhességi zsák kimutatása pozitív pulzációkkal
|
5 héttel az embrióátültetés után]
|
|
Élő születési arány
Időkeret: 9 hónap
|
Élveszületéssel végződő terhesség
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ösztradiol és progeszteron szintje a progeszteron-kiegészítés megkezdésének napján
Időkeret: 12-20 nap
|
Az ösztradiol és a progeszteron szérumszintje az embriótranszfer előtt
|
12-20 nap
|
|
Az endometrium vastagsága a progeszteron-kiegészítés megkezdésének napján
Időkeret: 12-20 nap
|
Az endometrium vastagsága az embriók átviteléhez szükséges progeszteronpótlás megkezdésének napján
|
12-20 nap
|
|
A megfelelő (> 8 mm) méhnyálkahártya vastagsághoz szükséges napok száma
Időkeret: 12-20 nap
|
A külső hormonokon eltöltött napok száma az endometrium előkészítéséhez
|
12-20 nap
|
|
Ciklusmegszakítás: nem kapcsolódik a kiolvasztáshoz, vékony méhnyálkahártya, magas P. VAGY a kiolvasztást nem túlélő embriókhoz kapcsolódik.
Időkeret: 12-20 nap
|
Cikluskimaradás: nem kapcsolódik a felengedéshez, vékony méhnyálkahártya, magas progeszteronszint.
VAGY olyan embriókhoz kapcsolódik, amelyek nem élik túl a kiolvadást.
|
12-20 nap
|
|
Kémiai terhességi arány
Időkeret: 14 nappal az embrióátültetés után
|
pozitív szérum Beta HCG 14 nappal az embriótranszfer után
|
14 nappal az embrióátültetés után
|
|
Beültetési arány.
Időkeret: 5 héttel az embrióátültetés után
|
az átvitt embriók száma és a tasakok száma közötti arány
|
5 héttel az embrióátültetés után
|
|
Korai vetélési arány
Időkeret: 3 hónap
|
Terhesség elvesztése a terhesség első 12 hetében
|
3 hónap
|
|
Folyamatos terhességi arány
Időkeret: 3 hónap
|
A terhesség 12 hetén túl is tart
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Eman K Shaeer, MD, Cairo University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 12.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Meddőség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Ösztrogének
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Luteolitikus szerek
- Progesztinek
- Ösztradiol
- Triptorelin Pamoate
- Progeszteron
- Ösztradiol 17 béta-cipionát
- Ösztradiol-3-benzoát
- Poliösztradiol-foszfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .