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Transfert d'embryons cryoconservés et décongelés avec ou sans agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines

12 mai 2018 mis à jour par: Yasmin Ahmed Bassiouny, Cairo University

Transfert d'embryons cryoconservés et décongelés dans des cycles contrôlés par des hormones ou non régulés à la baisse : une étude prospective randomisée

Traditionnellement, l'utilisation de la suppression de la GnRH-a était considérée comme essentielle pour une modulation hormonale endométriale adéquate dans les cycles de transfert d'embryons cryoconservés et décongelés. Plusieurs études, cependant, ont remis en question sa nécessité pour une préparation endométriale contrôlée. L'utilisation d'une dose élevée d'œstradiol à partir du jour 1 du cycle supprimera le gonadotrope, empêchant la folliculogenèse et la sécrétion excessive de LH, permettant une préparation endométriale adéquate sans GnRH-a.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

310

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 12411
        • IVF centre, Obstetrics and Gynaecology Department, Cairo University Hospitals (Kasr EL Aini)
      • Giza, Egypte, 12411
        • Nile IVF center
      • Giza, Egypte, 12411
        • Kamal Shaeer center of infertility

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 20-35 ans
  • IMC 20-30
  • Règles régulières.
  • Pas de SOPK, pas d'endométriose
  • Pas d'anomalies ou de lésions utérines
  • Pas de facteur masculin sévère
  • Tous les embryons au stade clivé de grade 1

Critère d'exclusion:

  • Moins de 20 ou plus de 35 ans
  • IMC inférieur à 20 ou supérieur à 30
  • Cycles irréguliers
  • SOPK ou endométriose
  • Anomalies ou lésions utérines
  • Facteur masculin sévère
  • Embryons de mauvaise qualité pour le transfert
  • Grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Avec GnRHa
Cycle de transfert d'embryons cryoconservés-décongelés, avec préparation de l'endomètre à l'aide de GnRHa suivi d'œstradiol externe et de progestérone. Le dépôt GnRHa de sera donné au jour 21 du cycle précédent, au jour 1 du cycle de transfert, la patiente recevra 6 mg/jour d'estradiol suivi au jour 12 du cycle, si l'endomètre est inférieur à 8 mm , jusqu'au jour 15 du cycle, l'œstradiol sera augmenté à 8 mg/jour jusqu'à 8 mm ou plus. Ensuite, les taux sériques d'œstradiol et de progestérone sont collectés, et un suppositoire vaginal de progestérone 800 mg sera ajouté et le transfert d'embryons effectué 2 à 3 jours plus tard.
Procédure: Transfert d'embryon
Le transfert d'embryons cryoconservés et décongelés à l'intérieur de l'utérus en vue d'obtenir une grossesse
Procédure: Niveaux sériques d'estradiol et de progestérone
Taux sériques d'estradiol et de progestérone dans le sang le jour du début de la supplémentation en progestérone
Médicament: Agoniste de la GnRH
Agoniste de la GnRH administré le 21e jour du cycle précédant le transfert d'embryon
Autres noms:
  • Décapeptyl SR
Médicament: Estradiol externe
Estradiol commencé le jour 1 du cycle pour la préparation de l'endomètre
Autres noms:
  • valérate d'estradiol des comprimés de Cycloprogenova
Médicament: Progestérone
la progestérone comme support de la phase lutéale commence après que l'endomètre est bien préparé
Autres noms:
  • Suppositoires vaginaux Cyclogest
Comparateur actif: Sans GnRHa
Cycle de transfert d'embryons cryoconservés-décongelés, avec préparation de l'endomètre utilisant uniquement de l'œstradiol externe et de la progestérone. Au jour 1 du cycle de transfert, la patiente recevra 6 mg/jour d'estradiol et sera suivie au jour 12 du cycle, si l'endomètre n'a pas atteint 8 mm, jusqu'au jour 15 du cycle, la dose sera augmentée à 8 mm. mg/jour jusqu'à ce que l'endomètre mesure 8 mm ou plus. Lorsque l'endomètre est prêt, les taux sériques d'œstradiol et de progestérone sont recueillis, puis un suppositoire vaginal de progestérone 800 mg sera ajouté et le transfert d'embryons effectué 2 à 3 jours plus tard.
Procédure: Transfert d'embryon
Le transfert d'embryons cryoconservés et décongelés à l'intérieur de l'utérus en vue d'obtenir une grossesse
Procédure: Niveaux sériques d'estradiol et de progestérone
Taux sériques d'estradiol et de progestérone dans le sang le jour du début de la supplémentation en progestérone
Médicament: Estradiol externe
Estradiol commencé le jour 1 du cycle pour la préparation de l'endomètre
Autres noms:
  • valérate d'estradiol des comprimés de Cycloprogenova
Médicament: Progestérone
la progestérone comme support de la phase lutéale commence après que l'endomètre est bien préparé
Autres noms:
  • Suppositoires vaginaux Cyclogest

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse clinique
Délai: 5 semaines après le transfert d'embryon]
la détection du sac gestationnel intra-utérin avec des pulsations positives
5 semaines après le transfert d'embryon]
Taux de naissances vivantes
Délai: 9 mois
Grossesse se terminant par une naissance vivante
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'estradiol et de progestérone le jour du début de la supplémentation en progestérone
Délai: 12 à 20 jours
Les taux sériques d'estradiol et de progestérone avant le transfert d'embryon
12 à 20 jours
Épaisseur de l'endomètre le jour du début de la supplémentation en progestérone
Délai: 12 à 20 jours
L'épaisseur de l'endomètre le jour du début de la supplémentation en progestérone pour le transfert des embryons
12 à 20 jours
Nombre de jours nécessaires pour une épaisseur endométriale adéquate (> 8 mm)
Délai: 12 à 20 jours
Nombre de jours sous hormones externes pour préparer l'endomètre
12 à 20 jours
Annulation du cycle : non liée à la décongélation, endomètre fin, P élevé. OR liée aux embryons qui ne survivent pas à la décongélation.
Délai: 12 à 20 jours
Annulation du cycle : non liée à la décongélation, endomètre fin, progestérone élevée. OU lié à des embryons qui ne survivent pas à la décongélation.
12 à 20 jours
Taux de grossesse chimique
Délai: 14 jours après le transfert d'embryon
sérum positif Beta HCG 14 jours après le transfert d'embryon
14 jours après le transfert d'embryon
Taux d'implantation.
Délai: 5 semaines après le transfert d'embryon
le rapport entre le nombre d'embryons transférés et le nombre de sacs
5 semaines après le transfert d'embryon
Taux de fausses couches précoces
Délai: 3 mois
Perte de grossesse au cours des 12 premières semaines de gestation
3 mois
Taux de grossesse en cours
Délai: 3 mois
Grossesse en cours au-delà de 12 semaines de gestation
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Collaborateurs

Nile Ivf Center, Cairo, Egypt
Kamal Shaeer center of infertility

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Eman K Shaeer, MD, Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2016

Première publication (Estimation)

13 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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