Kryokonservert-tint embryooverføring med eller uten gonadotropinfrigjørende hormonagonist
12. mai 2018 oppdatert av: Yasmin Ahmed Bassiouny, Cairo University
Kryokonservert-tint embryooverføring i ned- eller ikke-nedregulerte hormonkontrollerte sykluser: en prospektiv, randomisert studie
Tradisjonelt ble bruken av GnRH-a-undertrykkelse ansett som essensiell for tilstrekkelig endometriell hormonmodulasjon i kryokonservert-tint embryooverføringssykluser.
Flere studier har imidlertid stilt spørsmål ved nødvendigheten av kontrollert endometrieforberedelse.
Bruk av en høy dose østradiol fra dag 1 av syklusen vil undertrykke gonadotrofen, forhindre follikulogenese og overdreven sekresjon av LH, noe som tillater adekvat endometrieforberedelse uten GnRH-a.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
310
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 12411
- IVF centre, Obstetrics and Gynaecology Department, Cairo University Hospitals (Kasr EL Aini)
-
Giza, Egypt, 12411
- Nile IVF center
-
Giza, Egypt, 12411
- Kamal Shaeer center of infertility
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 20-35 år
- BMI 20-30
- Regelmessig menstruasjon.
- Ingen PCOS, ingen endometriose
- Ingen uterine anomalier eller lesjoner
- Ingen alvorlig mannlig faktor
- Alle grad 1 spaltede stadium embryoer
Ekskluderingskriterier:
- Mindre enn 20 eller mer enn 35 år
- BMI mindre enn 20 eller mer enn 30
- Uregelmessige sykluser
- PCOS eller endometriose
- Uterine anomalier eller lesjoner
- Alvorlig mannlig faktor
- Embryo av dårlig kvalitet for overføring
- Alvorlig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Med GnRHa
Kryokonservert-tint embryooverføringssyklus, med endometrieforberedelse ved bruk av GnRHa etterfulgt av ekstern østradiol og progesteron.
GnRHa-depotet fra vil bli gitt på dag 21 i forrige syklus, på dag 1 av overføringssyklusen vil pasienten få 6 mg/dag østradiol fulgt opp på dag 12 av syklusen, dersom endometriet er mindre enn 8 mm , til dag 15 i syklusen vil østradiol økes til 8 mg/dag til 8 mm eller mer.
Deretter samles serum østradiol og progesteron nivåer, og progesteron 800 mg vaginal stikkpille vil bli tilsatt og embryooverføring utføres 2 til 3 dager senere.
|
Overføring av kryokonserverte-tint embryoer inne i livmoren med sikte på å oppnå graviditet
Serum østradiol og serumprogesteronnivåer i blodet på dagen for start av progesterontilskudd
GnRH-agonist gitt på dag 21 av syklusen før embryooverføringen
Andre navn:
Østradiol startet på dag 1 i syklusen for endometrieforberedelse
Andre navn:
progesteron som luteal fase støtte start etter endometrium er godt forberedt
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Uten GnRHa
Kryokonservert-tint embryooverføringssyklus, med endometrieforberedelse ved bruk av kun ekstern østradiol og progesteron.
På dag 1 av overføringssyklusen vil pasienten få 6 mg/dag med østradiol og følges opp på dag 12 av syklusen, dersom endometriet ikke nådde 8 mm, til dag 15 i syklusen vil dosen økes til 8 mg/dag til endometriet er 8 mm eller mer.
Når endometriet er klart, samles serum østradiol- og progesteronnivåer, deretter tilsettes progesteron 800 mg vaginal stikkpille og embryooverføring utføres 2 til 3 dager senere.
|
Overføring av kryokonserverte-tint embryoer inne i livmoren med sikte på å oppnå graviditet
Serum østradiol og serumprogesteronnivåer i blodet på dagen for start av progesterontilskudd
Østradiol startet på dag 1 i syklusen for endometrieforberedelse
Andre navn:
progesteron som luteal fase støtte start etter endometrium er godt forberedt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 5 uker etter embryooverføring]
|
påvisning av intrauterin svangerskapssekk med positive pulsasjoner
|
5 uker etter embryooverføring]
|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: 9 måneder
|
Svangerskapet slutter med en levende fødsel
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Østradiol- og progesteronnivåer på dagen for start av progesterontilskudd
Tidsramme: 12 til 20 dager
|
Serumnivåene av østradiol og progesteron før embryooverføring
|
12 til 20 dager
|
|
Endometrietykkelse på dagen for start av progesterontilskudd
Tidsramme: 12 til 20 dager
|
Endometrietykkelsen på dagen for start av progesterontilskudd for å overføre embryoene
|
12 til 20 dager
|
|
Antall dager nødvendig for tilstrekkelig (> 8 mm) endometrietykkelse
Tidsramme: 12 til 20 dager
|
Antall dager på eksterne hormoner for å forberede endometrium
|
12 til 20 dager
|
|
Syklus kansellering: ikke relatert til tining, tynt endometrium, høy P. ELLER relatert til embryoer som ikke overlever tining.
Tidsramme: 12 til 20 dager
|
Syklus kansellering: ikke relatert til tining, tynt endometrium, høyt progesteron.
ELLER relatert til embryoer som ikke overlever tining.
|
12 til 20 dager
|
|
Kjemisk graviditetsrate
Tidsramme: 14 dager etter embryooverføring
|
positivt serum Beta HCG 14 dager etter embryooverføring
|
14 dager etter embryooverføring
|
|
Implantasjonshastighet.
Tidsramme: 5 uker etter embryooverføring
|
forholdet mellom antall embryoer som overføres og antall poser
|
5 uker etter embryooverføring
|
|
Frekvens for tidlig spontanabort
Tidsramme: 3 måneder
|
Graviditetstap i de første 12 ukene av svangerskapet
|
3 måneder
|
|
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: 3 måneder
|
Graviditet pågår utover 12 ukers svangerskap
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Eman K Shaeer, MD, Cairo University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
13. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infertilitet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Østrogener
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Luteolytiske midler
- Progestiner
- Østradiol
- Triptorelin Pamoate
- Progesteron
- Østradiol 17 beta-cypionat
- Østradiol 3-benzoat
- Polyestradiolfosfat
Andre studie-ID-numre
- 12016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .