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Transferência de embriões criopreservados e descongelados com ou sem agonista do hormônio liberador de gonadotrofina

12 de maio de 2018 atualizado por: Yasmin Ahmed Bassiouny, Cairo University

Transferência de embriões criopreservados e descongelados em ciclos controlados por hormônios regulados ou não regulados: um estudo prospectivo e randomizado

Tradicionalmente, o uso da supressão de GnRH-a era considerado essencial para a adequada modulação hormonal endometrial em ciclos de transferência de embriões criopreservados-descongelados. Vários estudos, no entanto, questionaram sua necessidade de preparo endometrial controlado. O uso de estradiol em alta dose a partir do 1º dia do ciclo irá suprimir o gonadotrófico, impedindo a foliculogênese e a secreção excessiva de LH, permitindo preparo endometrial adequado sem GnRH-a.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

310

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 12411
        • IVF centre, Obstetrics and Gynaecology Department, Cairo University Hospitals (Kasr EL Aini)
      • Giza, Egito, 12411
        • Nile IVF center
      • Giza, Egito, 12411
        • Kamal Shaeer center of infertility

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 20-35 anos
  • IMC 20-30
  • Menstruações regulares.
  • Sem SOP, sem endometriose
  • Sem anomalias ou lesões uterinas
  • Nenhum fator masculino grave
  • Todos os embriões de estágio clivado de grau 1

Critério de exclusão:

  • Menos de 20 ou mais de 35 anos
  • IMC menor que 20 ou maior que 30
  • Ciclos irregulares
  • SOP ou endometriose
  • Anomalias ou lesões uterinas
  • fator masculino grave
  • Embriões de má qualidade para transferência
  • Forte

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Com GnRHa
Ciclo de transferência de embriões criopreservados-descongelados, com preparo endometrial com GnRHa seguido de estradiol externo e progesterona. O depósito de GnRHa de será dado no dia 21 do ciclo anterior, no dia 1 do ciclo de transferência, a paciente receberá 6 mg/dia de estradiol seguido no dia 12 do ciclo, se o endométrio for menor que 8 mm , até o dia 15 do ciclo o estradiol será aumentado para 8 mg/dia até 8 mm ou mais. Em seguida, os níveis séricos de estradiol e progesterona são coletados, e o supositório vaginal de 800 mg de progesterona será adicionado e a transferência do embrião será realizada 2 a 3 dias depois.
Procedimento: Transferência de embriões
A transferência de embriões descongelados criopreservados dentro do útero com o objetivo de alcançar a gravidez
Procedimento: Níveis séricos de estradiol e progesterona
Níveis séricos de estradiol e progesterona sérica no sangue no dia do início da suplementação de progesterona
Medicamento: Agonista de GnRH
Agonista de GnRH administrado no dia 21 do ciclo anterior à transferência do embrião
Outros nomes:
  • Decapeptyl SR
Medicamento: Estradiol externo
Estradiol iniciado no dia 1 do ciclo para preparação endometrial
Outros nomes:
  • valerato de estradiol de comprimidos Cycloprogenova
Medicamento: Progesterona
progesterona como suporte de fase lútea começa após o endométrio estar bem preparado
Outros nomes:
  • Supositórios vaginais Cyclogest
Comparador Ativo: Sem GnRHa
Ciclo de transferência de embriões criopreservados-descongelados, com preparo endometrial apenas com estradiol externo e progesterona. No 1º dia do ciclo de transferência, a paciente receberá 6 mg/dia de estradiol e acompanhada no 12º dia do ciclo, se o endométrio não atingir 8 mm, até o 15º dia do ciclo a dose será aumentada para 8 mg/dia até que o endométrio tenha 8 ou mais mm. Quando o endométrio estiver pronto, os níveis séricos de estradiol e progesterona serão coletados, então o supositório vaginal de 800 mg de progesterona será adicionado e a transferência do embrião será realizada 2 a 3 dias depois.
Procedimento: Transferência de embriões
A transferência de embriões descongelados criopreservados dentro do útero com o objetivo de alcançar a gravidez
Procedimento: Níveis séricos de estradiol e progesterona
Níveis séricos de estradiol e progesterona sérica no sangue no dia do início da suplementação de progesterona
Medicamento: Estradiol externo
Estradiol iniciado no dia 1 do ciclo para preparação endometrial
Outros nomes:
  • valerato de estradiol de comprimidos Cycloprogenova
Medicamento: Progesterona
progesterona como suporte de fase lútea começa após o endométrio estar bem preparado
Outros nomes:
  • Supositórios vaginais Cyclogest

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez clínica
Prazo: 5 semanas após a transferência do embrião]
a detecção de saco gestacional intra-uterino com pulsações positivas
5 semanas após a transferência do embrião]
Taxa de nascidos vivos
Prazo: 9 meses
Gravidez que termina com um nascido vivo
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de estradiol e progesterona no dia do início da suplementação de progesterona
Prazo: 12 a 20 dias
Os níveis séricos de estradiol e progesterona antes da transferência de embriões
12 a 20 dias
Espessura endometrial no dia do início da suplementação de progesterona
Prazo: 12 a 20 dias
A espessura endometrial no dia do início da suplementação de progesterona para transferir os embriões
12 a 20 dias
Número de dias necessários para espessura endometrial adequada (> 8 mm)
Prazo: 12 a 20 dias
Número de dias em hormônios externos para preparar o endométrio
12 a 20 dias
Cancelamento do ciclo: não relacionado ao descongelamento, endométrio fino, alto P. OU relacionado a embriões que não sobrevivem ao descongelamento.
Prazo: 12 a 20 dias
Cancelamento do ciclo: não relacionado ao descongelamento, endométrio fino, progesterona alta. OU relacionados a embriões que não sobreviveram ao descongelamento.
12 a 20 dias
Taxa de gravidez química
Prazo: 14 dias após a transferência do embrião
soro positivo Beta HCG 14 dias após a transferência do embrião
14 dias após a transferência do embrião
Taxa de implantação.
Prazo: 5 semanas após a transferência do embrião
a razão entre o número de embriões transferidos e o número de bolsas
5 semanas após a transferência do embrião
Taxa de aborto precoce
Prazo: 3 meses
Perda gestacional nas primeiras 12 semanas de gestação
3 meses
Taxa de gravidez em curso
Prazo: 3 meses
Gravidez em andamento além de 12 semanas de gestação
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Colaboradores

Nile Ivf Center, Cairo, Egypt
Kamal Shaeer center of infertility

Investigadores

  • Diretor de estudo: Eman K Shaeer, MD, Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

13 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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