Криоконсервированный-размороженный перенос эмбрионов с агонистом гонадотропин-рилизинг-гормона или без него
12 мая 2018 г. обновлено: Yasmin Ahmed Bassiouny, Cairo University
Перенос криоконсервированных-размороженных эмбрионов в циклах, регулируемых или не регулируемых гормонами: проспективное рандомизированное исследование
Традиционно супрессию GnRH-α считали необходимой для адекватной гормональной модуляции эндометрия в циклах переноса криоконсервированных-размороженных эмбрионов.
Однако несколько исследований поставили под сомнение его необходимость для контролируемой подготовки эндометрия.
Использование высокой дозы эстрадиола с 1-го дня цикла будет подавлять гонадотрофию, предотвращая фолликулогенез и избыточную секрецию ЛГ, обеспечивая адекватную подготовку эндометрия без ГнРГ-а.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
310
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 12411
- IVF centre, Obstetrics and Gynaecology Department, Cairo University Hospitals (Kasr EL Aini)
-
Giza, Египет, 12411
- Nile IVF center
-
Giza, Египет, 12411
- Kamal Shaeer center of infertility
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- 20-35 лет
- ИМТ 20-30
- Регулярные менструации.
- Нет СПКЯ, нет эндометриоза
- Отсутствие аномалий или поражений матки
- Отсутствие выраженного мужского фактора
- Все эмбрионы на стадии дробления 1 степени
Критерий исключения:
- Менее 20 и более 35 лет
- ИМТ менее 20 или более 30
- Нерегулярные циклы
- СПКЯ или эндометриоз
- Аномалии или поражения матки
- Сильный мужской фактор
- Эмбрионы плохого качества для переноса
- Тяжелый
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: С аГнРГ
Цикл переноса криоконсервированных-размороженных эмбрионов с подготовкой эндометрия с использованием GnRHa с последующим внешним введением эстрадиола и прогестерона.
Депо аГнРГ будет введено на 21-й день предыдущего цикла, в 1-й день цикла переноса пациентка получит 6 мг/сут эстрадиола с последующим наблюдением на 12-й день цикла, если эндометрий менее 8 мм. , до 15 дня цикла эстрадиол будет увеличен до 8 мг/сут до 8 мм и более.
Затем измеряют уровни эстрадиола и прогестерона в сыворотке, добавляют вагинальный суппозиторий с прогестероном 800 мг и через 2–3 дня проводят перенос эмбрионов.
|
Перенос криоконсервированных-размороженных эмбрионов внутрь матки с целью достижения беременности
Уровни сывороточного эстрадиола и сывороточного прогестерона в крови в день начала приема прогестерона
Агонист ГнРГ вводят на 21-й день цикла, предшествующего переносу эмбриона.
Другие имена:
Эстрадиол начинают с 1-го дня цикла для подготовки эндометрия.
Другие имена:
прогестерон в качестве поддержки лютеиновой фазы начинается после того, как эндометрий хорошо подготовлен
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Без аГнРГ
Цикл переноса криоконсервированных-размороженных эмбрионов с подготовкой эндометрия только с использованием внешнего эстрадиола и прогестерона.
В 1-й день переводного цикла пациентка будет получать 6 мг/сут эстрадиола и наблюдаться на 12-й день цикла, если эндометрий не достиг 8 мм, до 15-го дня цикла доза будет увеличена до 8 мг/сут до толщины эндометрия 8 и более мм.
Когда эндометрий готов, измеряют уровни эстрадиола и прогестерона в сыворотке, затем добавляют вагинальный суппозиторий 800 мг прогестерона и через 2–3 дня проводят перенос эмбрионов.
|
Перенос криоконсервированных-размороженных эмбрионов внутрь матки с целью достижения беременности
Уровни сывороточного эстрадиола и сывороточного прогестерона в крови в день начала приема прогестерона
Эстрадиол начинают с 1-го дня цикла для подготовки эндометрия.
Другие имена:
прогестерон в качестве поддержки лютеиновой фазы начинается после того, как эндометрий хорошо подготовлен
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: 5 недель после переноса эмбрионов]
|
обнаружение внутриутробного плодного яйца с положительной пульсацией
|
5 недель после переноса эмбрионов]
|
|
Живая рождаемость
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Беременность, закончившаяся рождением живого
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни эстрадиола и прогестерона в день начала приема прогестерона
Временное ограничение: От 12 до 20 дней
|
Уровни эстрадиола и прогестерона в сыворотке до переноса эмбрионов
|
От 12 до 20 дней
|
|
Толщина эндометрия в день начала приема прогестерона
Временное ограничение: От 12 до 20 дней
|
Толщина эндометрия в день начала приема прогестерона для переноса эмбрионов
|
От 12 до 20 дней
|
|
Количество дней, необходимое для адекватной (> 8 мм) толщины эндометрия
Временное ограничение: От 12 до 20 дней
|
Количество дней на наружных гормонах для подготовки эндометрия
|
От 12 до 20 дней
|
|
Прерывание цикла: не связано с оттаиванием, тонкий эндометрий, высокий P. ИЛИ связано с тем, что эмбрионы не выживают при оттаивании.
Временное ограничение: От 12 до 20 дней
|
Отмена цикла: не связано с оттаиванием, тонкий эндометрий, высокий прогестерон.
ИЛИ, связанные с эмбрионами, не пережившими оттаивание.
|
От 12 до 20 дней
|
|
Химическая беременность
Временное ограничение: 14 дней после переноса эмбрионов
|
положительная сыворотка бета-ХГЧ через 14 дней после переноса эмбрионов
|
14 дней после переноса эмбрионов
|
|
Скорость имплантации.
Временное ограничение: 5 недель после переноса эмбрионов
|
соотношение между количеством перенесенных эмбрионов и количеством мешков
|
5 недель после переноса эмбрионов
|
|
Частота ранних выкидышей
Временное ограничение: 3 месяца
|
Потеря беременности в первые 12 недель беременности
|
3 месяца
|
|
Частота продолжающейся беременности
Временное ограничение: 3 месяца
|
Беременность, продолжающаяся после 12 недель гестации
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Eman K Shaeer, MD, Cairo University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Бесплодие
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Эстрогены
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, женские
- Лютеолитические агенты
- Прогестины
- Эстрадиол
- Трипторелин Памоат
- Прогестерон
- Эстрадиола 17 бета-ципионат
- Эстрадиола 3-бензоат
- Полиэстрадиола фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- 12016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .