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Trasferimento di embrioni crioconservati-scongelati con o senza agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine

12 maggio 2018 aggiornato da: Yasmin Ahmed Bassiouny, Cairo University

Trasferimento di embrioni crioconservati-scongelati in cicli controllati ormonale regolati down o non down: uno studio prospettico randomizzato

Tradizionalmente, l'uso della soppressione del GnRH-a era considerato essenziale per un'adeguata modulazione ormonale endometriale nei cicli di trasferimento di embrioni crioconservati e scongelati. Diversi studi, tuttavia, hanno messo in dubbio la sua necessità di una preparazione endometriale controllata. L'uso di una dose elevata di estradiolo dal giorno 1 del ciclo sopprimerà il gonadotropo, prevenendo la follicologenesi e l'eccessiva secrezione di LH, consentendo un'adeguata preparazione dell'endometrio senza GnRH-a.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

310

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 12411
        • IVF centre, Obstetrics and Gynaecology Department, Cairo University Hospitals (Kasr EL Aini)
      • Giza, Egitto, 12411
        • Nile IVF center
      • Giza, Egitto, 12411
        • Kamal Shaeer center of infertility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 20-35 anni
  • IMC 20-30
  • Mestruazioni regolari.
  • Niente PCOS, niente endometriosi
  • Nessuna anomalia o lesione uterina
  • Nessun grave fattore maschile
  • Tutti gli embrioni in stadio clivato di grado 1

Criteri di esclusione:

  • Meno di 20 o più di 35 anni
  • BMI inferiore a 20 o superiore a 30
  • Cicli irregolari
  • PCOS o endometriosi
  • Anomalie o lesioni uterine
  • Grave fattore maschile
  • Embrioni di scarsa qualità per il trasferimento
  • Acuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Con GnRHa
Ciclo di trasferimento dell'embrione crioconservato-scongelato, con preparazione dell'endometrio utilizzando GnRHa seguito da estradiolo esterno e progesterone. Il deposito di GnRHa da verrà somministrato il giorno 21 del ciclo precedente, il giorno 1 del ciclo di trasferimento, il paziente riceverà 6 mg/giorno di estradiolo seguito il giorno 12 del ciclo, se l'endometrio è inferiore a 8 mm , fino al giorno 15 del ciclo l'estradiolo sarà aumentato a 8 mg/giorno fino a 8 mm o più. Quindi, vengono raccolti i livelli sierici di estradiolo e progesterone e verrà aggiunta una supposta vaginale di progesterone da 800 mg e il trasferimento dell'embrione verrà eseguito 2 o 3 giorni dopo.
Procedura: Trasferimento di embrioni
Il trasferimento di embrioni crioconservati-scongelati all'interno dell'utero con l'obiettivo di ottenere una gravidanza
Procedura: Livelli sierici di estradiolo e progesterone
Livelli sierici di estradiolo e progesterone sierico nel sangue il giorno di inizio della supplementazione di progesterone
Droga: Agonista del GnRH
Agonista del GnRH somministrato il giorno 21 del ciclo che precede il trasferimento dell'embrione
Altri nomi:
  • Decapeptile SR
Droga: Estradiolo esterno
L'estradiolo è iniziato il giorno 1 del ciclo per la preparazione dell'endometrio
Altri nomi:
  • estradiolo valerato di compresse Cycloprogenova
Droga: Progesterone
il progesterone come supporto della fase luteale inizia dopo che l'endometrio è ben preparato
Altri nomi:
  • Supposte vaginali Cyclogest
Comparatore attivo: Senza GnRHa
Ciclo di trasferimento dell'embrione crioconservato-scongelato, con preparazione dell'endometrio utilizzando solo estradiolo esterno e progesterone. Il giorno 1 del ciclo di trasferimento, la paziente riceverà 6 mg/giorno di estradiolo e sarà seguita il giorno 12 del ciclo, se l'endometrio non ha raggiunto gli 8 mm, fino al giorno 15 del ciclo la dose sarà aumentata a 8 mg/giorno fino a quando l'endometrio è di 8 o più mm. Quando l'endometrio è pronto, vengono raccolti i livelli sierici di estradiolo e progesterone, quindi verrà aggiunta una supposta vaginale di progesterone da 800 mg e il trasferimento dell'embrione verrà eseguito 2 o 3 giorni dopo.
Procedura: Trasferimento di embrioni
Il trasferimento di embrioni crioconservati-scongelati all'interno dell'utero con l'obiettivo di ottenere una gravidanza
Procedura: Livelli sierici di estradiolo e progesterone
Livelli sierici di estradiolo e progesterone sierico nel sangue il giorno di inizio della supplementazione di progesterone
Droga: Estradiolo esterno
L'estradiolo è iniziato il giorno 1 del ciclo per la preparazione dell'endometrio
Altri nomi:
  • estradiolo valerato di compresse Cycloprogenova
Droga: Progesterone
il progesterone come supporto della fase luteale inizia dopo che l'endometrio è ben preparato
Altri nomi:
  • Supposte vaginali Cyclogest

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 5 settimane dopo il trasferimento dell'embrione]
la rilevazione del sacco gestazionale intrauterino con pulsazioni positive
5 settimane dopo il trasferimento dell'embrione]
Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: 9 mesi
Gravidanza terminata con un parto vivo
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di estradiolo e progesterone il giorno di inizio della supplementazione di progesterone
Lasso di tempo: 12 a 20 giorni
I livelli sierici di estradiolo e progesterone prima del trasferimento dell'embrione
12 a 20 giorni
Spessore endometriale il giorno di inizio della supplementazione di progesterone
Lasso di tempo: 12 a 20 giorni
Lo spessore dell'endometrio il giorno dell'inizio della supplementazione di progesterone per trasferire gli embrioni
12 a 20 giorni
Numero di giorni necessari per uno spessore endometriale adeguato (> 8 mm).
Lasso di tempo: 12 a 20 giorni
Numero di giorni sugli ormoni esterni per preparare l'endometrio
12 a 20 giorni
Annullamento del ciclo: non correlato allo scongelamento, endometrio sottile, alto P. O correlato a embrioni che non sopravvivono allo scongelamento.
Lasso di tempo: 12 a 20 giorni
Annullamento del ciclo: non correlato allo scongelamento, endometrio sottile, progesterone alto. O correlata a embrioni che non sopravvivono allo scongelamento.
12 a 20 giorni
Tasso di gravidanza chimica
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
siero positivo Beta HCG 14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Tasso di impianto.
Lasso di tempo: 5 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
il rapporto tra il numero di embrioni trasferiti e il numero di sacchi
5 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Tasso di aborto precoce
Lasso di tempo: 3 mesi
Perdita di gravidanza nelle prime 12 settimane di gestazione
3 mesi
Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 3 mesi
Gravidanza in corso oltre le 12 settimane di gestazione
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Collaboratori

Nile Ivf Center, Cairo, Egypt
Kamal Shaeer center of infertility

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eman K Shaeer, MD, Cairo university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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