Přenos kryokonzervovaného a rozmraženého embrya s agonistou hormonu uvolňujícího gonadotropin nebo bez něj
12. května 2018 aktualizováno: Yasmin Ahmed Bassiouny, Cairo University
Kryokonzervovaný a rozmražený přenos embryí v hormonálně kontrolovaných cyklech regulovaných dolů nebo neregulovaných dolů: prospektivní, randomizovaná studie
Tradičně bylo použití suprese GnRH-a považováno za zásadní pro adekvátní hormonální modulaci endometria v cyklech transferu embryí s kryokonzervací a rozmražením.
Několik studií však zpochybnilo jeho nezbytnost pro kontrolovanou preparaci endometria.
Použití vysoké dávky estradiolu od 1. dne cyklu potlačí gonadotrop, zabrání folikulogenezi a nadměrné sekreci LH, což umožní adekvátní přípravu endometria bez GnRH-a.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
310
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 12411
- IVF centre, Obstetrics and Gynaecology Department, Cairo University Hospitals (Kasr EL Aini)
-
Giza, Egypt, 12411
- Nile IVF center
-
Giza, Egypt, 12411
- Kamal Shaeer center of infertility
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 20-35 let
- BMI 20-30
- Pravidelná menstruace.
- Žádné PCOS, žádná endometrióza
- Žádné děložní anomálie nebo léze
- Žádný závažný mužský faktor
- Všechna embrya ve stádiu štěpení 1. stupně
Kritéria vyloučení:
- Méně než 20 nebo více než 35 let
- BMI nižší než 20 nebo vyšší než 30
- Nepravidelné cykly
- PCOS nebo endometrióza
- Děložní anomálie nebo léze
- Těžký mužský faktor
- Nekvalitní embrya pro transfer
- Těžké
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: S GnRHa
Cyklus přenosu embryí v kryoprezervaci a rozmražení s preparací endometria pomocí GnRHa s následným externím estradiolem a progesteronem.
Zásobník GnRHa bude podán 21. den předchozího cyklu, 1. den převodního cyklu pacientka dostane 6 mg/den estradiolu a následně 12. den cyklu, pokud je endometrium menší než 8 mm do 15. dne cyklu bude estradiol zvýšen na 8 mg/den až do 8 mm nebo více.
Poté se odeberou hladiny estradiolu a progesteronu v séru a přidá se vaginální čípek 800 mg progesteronu a o 2 až 3 dny později se provede embryotransfer.
|
Přenos kryokonzervovaných-rozmražených embryí do dělohy s cílem dosáhnout těhotenství
Hladiny sérového estradiolu a sérového progesteronu v krvi v den zahájení suplementace progesteronem
GnRH agonista podávaný 21. den cyklu předcházejícího přenosu embrya
Ostatní jména:
Estradiol začal 1. den cyklu pro přípravu endometria
Ostatní jména:
progesteron jako podpora luteální fáze začíná poté, co je endometrium dobře připraveno
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Bez GnRHa
Cyklus přenosu embryí v kryoprezervaci a rozmražení s přípravou endometria pouze za použití externího estradiolu a progesteronu.
V den 1 převodního cyklu dostane pacientka 6 mg/den estradiolu a bude sledována 12. den cyklu, pokud endometrium nedosáhne 8 mm, do 15. dne cyklu se dávka zvýší na 8 mg/den, dokud endometrium nedosáhne 8 a více mm.
Když je endometrium připraveno, odeberou se hladiny estradiolu a progesteronu v séru, poté se přidá vaginální čípek 800 mg progesteronu a o 2 až 3 dny později se provede embryotransfer.
|
Přenos kryokonzervovaných-rozmražených embryí do dělohy s cílem dosáhnout těhotenství
Hladiny sérového estradiolu a sérového progesteronu v krvi v den zahájení suplementace progesteronem
Estradiol začal 1. den cyklu pro přípravu endometria
Ostatní jména:
progesteron jako podpora luteální fáze začíná poté, co je endometrium dobře připraveno
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 5 týdnů po přenosu embrya]
|
detekce intrauterinního gestačního vaku s pozitivními pulzacemi
|
5 týdnů po přenosu embrya]
|
|
Živá porodnost
Časové okno: 9 měsíců
|
Těhotenství končí živým porodem
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny estradiolu a progesteronu v den zahájení suplementace progesteronu
Časové okno: 12 až 20 dnů
|
Sérové hladiny estradiolu a progesteronu před embryotransferem
|
12 až 20 dnů
|
|
Tloušťka endometria v den zahájení suplementace progesteronem
Časové okno: 12 až 20 dnů
|
Tloušťka endometria v den zahájení suplementace progesteronem k přenosu embryí
|
12 až 20 dnů
|
|
Počet dní potřebných pro adekvátní (> 8 mm) tloušťku endometria
Časové okno: 12 až 20 dnů
|
Počet dní na externích hormonech pro přípravu endometria
|
12 až 20 dnů
|
|
Zrušení cyklu: nesouvisí s rozmrazováním, tenké endometrium, vysoký P. NEBO souvisí s embryi, která nepřežívají rozmrazování.
Časové okno: 12 až 20 dnů
|
Zrušení cyklu: nesouvisí s rozmrazováním, tenké endometrium, vysoký progesteron.
NEBO související s embryi, která nepřežívají rozmrazování.
|
12 až 20 dnů
|
|
Míra chemického těhotenství
Časové okno: 14 dní po přenosu embrya
|
pozitivní sérum Beta HCG 14 dní po embryotransferu
|
14 dní po přenosu embrya
|
|
Míra implantace.
Časové okno: 5 týdnů po přenosu embrya
|
poměr mezi počtem přenesených embryí a počtem váčků
|
5 týdnů po přenosu embrya
|
|
Míra předčasného potratu
Časové okno: 3 měsíce
|
Ztráta těhotenství v prvních 12 týdnech těhotenství
|
3 měsíce
|
|
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: 3 měsíce
|
Těhotenství trvá déle než 12 týdnů těhotenství
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Eman K Shaeer, MD, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
13. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neplodnost
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Estrogeny
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Luteolytická činidla
- Progestiny
- Estradiol
- Triptorelin Pamoát
- Progesteron
- Estradiol 17 beta-cypionát
- Estradiol 3-benzoát
- Polyestradiol fosfát
Další identifikační čísla studie
- 12016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .