Ingevroren-ontdooide embryotransfer met of zonder gonadotropine-afgevende hormoonagonist
12 mei 2018 bijgewerkt door: Yasmin Ahmed Bassiouny, Cairo University
Ingevroren-ontdooide embryo-overdracht in naar beneden of naar beneden gereguleerde hormonaal gecontroleerde cycli: een prospectieve, gerandomiseerde studie
Traditioneel werd het gebruik van GnRH-a-onderdrukking essentieel geacht voor adequate endometriale hormonale modulatie in cycli van gecryopreserveerde-ontdooide embryo's.
Verschillende onderzoeken hebben echter de noodzaak van gecontroleerde endometriumvoorbereiding in twijfel getrokken.
Het gebruik van een hoge dosis oestradiol vanaf dag 1 van de cyclus zal de gonadotrofie onderdrukken, waardoor folliculogenese en overmatige secretie van LH worden voorkomen, waardoor adequate voorbereiding van het endometrium mogelijk is zonder GnRH-a.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
310
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 12411
- IVF centre, Obstetrics and Gynaecology Department, Cairo University Hospitals (Kasr EL Aini)
-
Giza, Egypte, 12411
- Nile IVF center
-
Giza, Egypte, 12411
- Kamal Shaeer center of infertility
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 20-35 jaar
- BMI 20-30
- Regelmatige menstruatie.
- Geen PCOS, geen endometriose
- Geen baarmoeder afwijkingen of laesies
- Geen ernstige mannelijke factor
- Alle embryo's van het gesplitste stadium van graad 1
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 20 of meer dan 35 jaar
- BMI lager dan 20 of hoger dan 30
- Onregelmatige cycli
- PCOS of endometriose
- Baarmoeder afwijkingen of laesies
- Ernstige mannelijke factor
- Embryo's van slechte kwaliteit voor terugplaatsing
- Erge, ernstige
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Met GnRHa
Gecryopreserveerde-ontdooide embryotransfercyclus, met endometriumpreparatie met behulp van GnRHa gevolgd door extern oestradiol en progesteron.
Het GnRHa-depot van wordt gegeven op dag 21 van de voorgaande cyclus, op dag 1 van de transfercyclus krijgt de patiënt 6 mg/dag oestradiol gevolgd op dag 12 van de cyclus, als het endometrium minder dan 8 mm is , tot dag 15 van de cyclus wordt oestradiol verhoogd tot 8 mg/dag tot 8 mm of meer.
Vervolgens worden serumoestradiol- en progesteronspiegels verzameld, en progesteron 800 mg vaginale zetpil wordt toegevoegd en de embryotransfer wordt 2 tot 3 dagen later uitgevoerd.
|
De overdracht van ingevroren en ontdooide embryo's in de baarmoeder met als doel zwangerschap te bewerkstelligen
Serum oestradiol en serum progesteronspiegels in het bloed op de dag van start van progesteronsuppletie
GnRH-agonist toegediend op dag 21 van de cyclus voorafgaand aan de embryotransfer
Andere namen:
Estradiol begon op dag 1 van de cyclus voor de voorbereiding van het endometrium
Andere namen:
progesteron als ondersteuning van de luteale fase start nadat endometrium goed is voorbereid
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Zonder GnRHa
Gecryopreserveerde-ontdooide embryotransfercyclus, met endometriumpreparatie met alleen extern oestradiol en progesteron.
Op dag 1 van de overdrachtscyclus krijgt de patiënt 6 mg oestradiol per dag en gevolgd op dag 12 van de cyclus. Als het endometrium geen 8 mm heeft bereikt, wordt de dosis tot dag 15 van de cyclus verhoogd tot 8 mm. mg/dag totdat het endometrium 8 mm of meer is.
Wanneer het endometrium klaar is, worden serumoestradiol- en progesteronspiegels verzameld, vervolgens wordt progesteron 800 mg vaginale zetpil toegevoegd en wordt de embryotransfer 2 tot 3 dagen later uitgevoerd.
|
De overdracht van ingevroren en ontdooide embryo's in de baarmoeder met als doel zwangerschap te bewerkstelligen
Serum oestradiol en serum progesteronspiegels in het bloed op de dag van start van progesteronsuppletie
Estradiol begon op dag 1 van de cyclus voor de voorbereiding van het endometrium
Andere namen:
progesteron als ondersteuning van de luteale fase start nadat endometrium goed is voorbereid
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 5 weken na embryotransfer]
|
de detectie van intra-uteriene zwangerschapszak met positieve pulsaties
|
5 weken na embryotransfer]
|
|
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Zwangerschap eindigend met een levend geboren kind
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Estradiol- en progesteronspiegels op de dag van start van progesteronsuppletie
Tijdsspanne: 12 tot 20 dagen
|
De serumspiegels van oestradiol en progesteron vóór de embryotransfer
|
12 tot 20 dagen
|
|
Endometriumdikte op de dag van start van progesteronsuppletie
Tijdsspanne: 12 tot 20 dagen
|
De dikte van het endometrium op de dag van het starten van progesteron-suppletie om de embryo's terug te plaatsen
|
12 tot 20 dagen
|
|
Aantal dagen nodig voor voldoende (> 8 mm) endometriumdikte
Tijdsspanne: 12 tot 20 dagen
|
Aantal dagen op externe hormonen om baarmoederslijmvlies voor te bereiden
|
12 tot 20 dagen
|
|
Cyclusannulering: niet gerelateerd aan ontdooien, dun endometrium, hoge P. OF gerelateerd aan embryo's die het ontdooien niet overleven.
Tijdsspanne: 12 tot 20 dagen
|
Cyclusannulering: niet gerelateerd aan ontdooien, dun endometrium, hoog progesteron.
OF gerelateerd aan embryo's die het ontdooien niet overleven.
|
12 tot 20 dagen
|
|
Chemisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 14 dagen na embryotransfer
|
positief serum Beta HCG 14 dagen na embryotransfer
|
14 dagen na embryotransfer
|
|
Implantatie tarief.
Tijdsspanne: 5 weken na embryotransfer
|
de verhouding tussen het aantal teruggeplaatste embryo's en het aantal zakjes
|
5 weken na embryotransfer
|
|
Vroege miskraam
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Zwangerschapsverlies in de eerste 12 weken zwangerschap
|
3 maanden
|
|
Aantal doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Zwangerschap langer dan 12 weken zwangerschap
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Eman K Shaeer, MD, Cairo University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
13 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Onvruchtbaarheid
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Oestrogenen
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Luteolytische middelen
- Progestagenen
- Estradiol
- Triptoreline pamoaat
- Progesteron
- Estradiol 17 beta-cypionaat
- Estradiol 3-benzoaat
- Polyestradiolfosfaat
Andere studie-ID-nummers
- 12016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .