糖尿病外来患者の感情と幸福感を高める (BEHOLD)
2 型糖尿病患者のためのポジティブ心理学プログラム: パイロット研究
研究者らは、新規の電話ベースの 12 週間のポジティブ心理学介入を開発し、2 型糖尿病 (T2D) および最適ではない健康行動の遵守を伴う成人におけるその実現可能性と短期的な影響を評価します。 参加者は、ポジティブ心理学 (PP) マニュアル、完全な演習 (感謝の手紙を書く、親切な行為を行うなど) を受け取り、12 週間の研究期間にわたって研究トレーナーと電話でこれらの活動を確認します。
特定の目的 #1 (実現可能性と受容性 (即時の影響); 主な目的): 電話で実施される PP 演習が実行可能であり、各演習の前後に提供される評価によって測定されるように、2 型糖尿病患者の即時の利益につながるかどうかを評価する.
仮説: PP 演習は実現可能です (つまり、7 つの PP 演習のうち 4 つが参加者の大多数によって完了され、参加者は演習の完了の容易さの評価で少なくとも 10 点満点中 7 点の平均スコアを持つことになります。 PP エクササイズは、すぐに十分な影響を与えることもできます (つまり、エクササイズ後のエクササイズ ユーティリティの平均評価は 7/10 であり、エクササイズ後の楽観性の評価はエクササイズ前よりも大幅に高くなります)。
具体的な目的 #2 (臨床転帰測定値の変化): PP 介入が、介入期間 (6 週間と 12 週間) 中およびその後の心理的幸福の改善に関連しているかどうかを判断するために、楽観主義、感謝、うつ病、と不安。 簡単な PP 介入が、介入中および介入後に、健康に関連する自己報告アウトカム (糖尿病のセルフケア、糖尿病の苦痛、健康関連の生活の質) の改善と関連しているかどうかを調べること。
仮説: 参加者は、ベースラインと比較して、6 週間および 12 週間ですべての心理的アウトカム測定値の平均スコアが高くなります。 参加者はまた、ベースラインと比較して、6 週間および 12 週間で、すべての健康関連のアウトカム測定値の平均スコアが高くなります。
調査の概要
詳細な説明
これは、MGH の成人入院患者および外来患者を対象としたパイロットおよび実現可能性研究です。参加者は 2 型糖尿病 (T2D) を患っており、Medical Outcomes Study Specific Adherence Scale (MOS SAS) によって測定された、健康行動への次善の順守を報告する必要があります。 すべての参加者は、12 週間の PP 介入と、気分および身体症状の介入前および介入後の評価を受けます。
参加者は、MGH の外来糖尿病センターおよび入院医療部門から登録されます。研究スタッフは、研究を紹介し、包含および除外基準を評価し、書面によるインフォームドコンセントを取得します。 登録後、および介入の開始前に、参加者は臨床転帰のベースライン自己報告測定を完了します。
最初の登録訪問中に、参加者は治療マニュアルを受け取ります。 直接または電話で、研究介入担当者はマニュアルの導入部分を確認し、最初の演習（ポジティブな出来事への感謝）について参加者と話し合います。 その後の数週間で、エクササイズは参加者によって個別に完了され、治療マニュアルに記録され、トレーナーと電話で話し合います。 最後の週に、最終演習がレビューされた後、介入医と参加者は、将来の実施と、原則を日常生活に組み込む方法について話し合います。
12 週間の介入は 7 つの異なる PP エクササイズで構成され、最初の 4 週間は毎週完了し、その後 8 週間は隔週で完了します。
実行可能性のために、インターベンショニストは、各参加者の電話セッションで運動の完了率を記録します。 受容性については、参加者は、演習を完了する前と演習の直後に、楽観的で肯定的な影響を 0 ～ 10 のスケールで評価します。 さらに、参加者は、各エクササイズの後に、エクササイズのしやすさと全体的な有用性を 0 ～ 10 のスケールで評価します。
ベースライン、6 週間、および 12 週間で、非介入研究スタッフは、以下の検証済みの研究結果の尺度を得ました。
- 楽観主義 = 人生志向テスト改訂版 (LOT-R)
- 感謝＝感謝アンケート-6（GQ-6）
- 不安とうつ病 = Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
- 糖尿病関連の苦痛 = 糖尿病苦痛尺度 (DDS)
- 健康関連の生活の質と機能 = 患者報告アウトカム 測定情報システム 身体機能スケール (PROMIS-PF-10)
- 糖尿病セルフケア行動＝糖尿病セルフケア活動指標（SDSCA）の概要
- 健康行動順守 = Medical Outcomes Study Specific Adherence Scale (MOS SAS)
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- MGH 糖尿病センターの現在の患者または Ellison 9-11、White 8-11、Ellison 16、または Bigelow 11 の入院患者
- 2型糖尿病の診断（医療記録および患者の治療提供者によって確認）
- 18歳以上
- 英語の読み書きができる方
- 投薬、食事、および運動への順守に関連する 3 つの Medical Outcomes Study Specific Adherence Scale (MOS SAS) 項目で 15 以下のスコアとして定義される準最適順守。
除外基準:
- 研究用に開発された6項目の認知スクリーニングを使用して評価された、インフォームドコンセントまたはPP演習への有意義な参加を妨げる認知障害。
- 電話アクセスの欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ポジティブ心理学
ポジティブ心理学の介入は、トレーナーの指導の下、参加者が完了する 7 つの演習で構成されます。 演習： ポジティブな出来事への感謝 個人の強みを活かす 感謝の手紙 楽しく有意義な活動 過去の成功を思い出す 親切な行為を行う 前の演習の 1 つを繰り返す。 |
ポジティブ心理学の介入は、トレーナーの指導の下、参加者が完了する 7 つの演習で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の実現可能性
時間枠：10週間
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介入の実現可能性の割合は、各参加者が完了した演習の数によって測定されます。
エクササイズの後、参加者は 0 ～ 10 のリッカート スケールでエクササイズのしやすさを評価します。
実現可能性は次のように定義されます: 7 つの PP 演習のうち 4 つが大多数の患者によって完了され、被験者は演習の完了の容易さの評価で 5 点満点中少なくとも 3.5 点の平均スコアを持ちます。
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10週間
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介入の受容性
時間枠：10週間
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受容性 (および即時の影響) を評価するために、参加者は演習を完了する前と演習の直後に、楽観的で肯定的な影響を 0 ～ 10 のリッカート スケールで評価します。
適切な即時効果は、次のように定義されます: 運動後の運動効用の平均評価が 3.5/5 であり、運動後の楽観性の評価が運動前よりも有意に高いこと。
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LOT-Rスコアの変化
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間
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Life Orientation Test-Revised (LOT-R) は、検証済みの 6 項目の楽観主義の自己報告尺度です。
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ベースライン、6 週間、12 週間
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GQ-6 スコアの変化
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間
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感謝アンケート 6 は、感謝の気持ちを表す 6 項目からなる簡潔で検証済みの尺度です。
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ベースライン、6 週間、12 週間
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HADSスコアの変化
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間
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Hospital Anxiety and Depression Scale は、医学的に病気の患者向けに設計された検証済みの 14 項目の尺度であり、身体症状の項目はほとんどありません。
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ベースライン、6 週間、12 週間
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DDSスコアの変化
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間
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17項目のDiabetes Distress Scaleは、特に糖尿病患者に使用するための検証済みの尺度です
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ベースライン、6 週間、12 週間
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PROMIS-PF-10 スコアの推移
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間
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患者報告アウトカム測定情報システムの身体機能スケールは、健康関連の生活の質と機能を評価するために使用される、NIH がサポートする 10 項目のスケールです。
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ベースライン、6 週間、12 週間
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SDSCAスコアの推移
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間
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糖尿病セルフケア活動の測定項目のまとめから11項目 糖尿病は、セルフケア行動を測定するために使用されます。
測定される行動は、食事、身体活動、血糖モニタリング、フットケアです。
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ベースライン、6 週間、12 週間
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MOS SASスコアの推移
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間
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投薬、食事、および運動を評価する3つの医学的アウトカム研究固有アドヒアランススケール項目は、個別に、および複合スコアとして測定されます。
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ベースライン、6 週間、12 週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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