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Aumentare le emozioni e la felicità nei pazienti ambulatoriali che vivono con il diabete (BEHOLD)

7 aprile 2016 aggiornato da: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital

Un programma di psicologia positiva per pazienti con diabete di tipo 2: uno studio pilota

I ricercatori hanno sviluppato un nuovo intervento psicologico positivo di 12 settimane basato sul telefono e ne valuteranno la fattibilità e l'impatto a breve termine negli adulti con diabete di tipo 2 (T2D) e aderenza al comportamento di salute subottimale. I partecipanti riceveranno un manuale di psicologia positiva (PP), esercizi completi (ad esempio, scrivere una lettera di gratitudine, compiere atti di gentilezza) e rivedere queste attività per telefono con un formatore di studio durante il periodo di studio di 12 settimane.

Obiettivo specifico n. 1 (Fattibilità e accettabilità (impatto immediato); obiettivo primario): valutare se gli esercizi PP somministrati per telefono sono fattibili e collegati a benefici immediati nei pazienti con T2D, come misurato dalle valutazioni fornite prima e dopo ogni esercizio .

Ipotesi: gli esercizi PP saranno fattibili (ovvero, 4 dei 7 esercizi PP saranno completati dalla maggioranza dei partecipanti e i partecipanti avranno un punteggio medio di almeno 7 su 10 nella valutazione della facilità di completamento degli esercizi. Gli esercizi PP avranno anche un impatto immediato adeguato (vale a dire, valutazioni medie di 7/10 dell'utilità dell'esercizio post-esercizio e valutazioni dell'ottimismo post-esercizio che sono significativamente più alte rispetto al pre-esercizio).

Obiettivo specifico n. 2 (Cambiamenti nelle misure dei risultati clinici): determinare se l'intervento PP è collegato a miglioramenti del benessere psicologico, durante e dopo il periodo di intervento (6 e 12 settimane), attraverso misure di ottimismo, gratitudine, depressione, e ansia. Esaminare se il breve intervento PP è associato a miglioramenti nei risultati auto-riportati relativi alla salute (cura personale del diabete, sofferenza del diabete, qualità della vita correlata alla salute), durante e dopo l'intervento.

Ipotesi: i partecipanti avranno punteggi medi più alti su tutte le misure di esito psicologico a 6 e 12 settimane rispetto al basale. I partecipanti avranno anche punteggi medi più alti su tutte le misure di esito relative alla salute a 6 e 12 settimane rispetto al basale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota e di fattibilità su pazienti adulti ricoverati e ambulatoriali presso MGH. I partecipanti avranno il diabete di tipo 2 (T2D) e sono tenuti a segnalare un'aderenza subottimale ai comportamenti di salute, misurata dalla scala di aderenza specifica allo studio dei risultati medici (MOS SAS). Tutti i partecipanti riceveranno un intervento PP di 12 settimane e valutazioni pre e post intervento dell'umore e dei sintomi fisici.

I partecipanti saranno arruolati dal Centro per il diabete ambulatoriale e dalle unità mediche ospedaliere di MGH; il personale di ricerca introdurrà lo studio, valuterà i criteri di inclusione ed esclusione e otterrà il consenso informato scritto. Dopo l'arruolamento e prima dell'inizio dell'intervento, i partecipanti completeranno le misure di autovalutazione di base degli esiti clinici.

Durante la visita di iscrizione iniziale, i partecipanti riceveranno un manuale di trattamento. Di persona o per telefono, l'interventista dello studio esaminerà la parte introduttiva del manuale e discuterà il primo esercizio (Gratitudine per gli eventi positivi) con il partecipante. Nelle settimane successive, gli esercizi saranno completati in modo indipendente dai partecipanti, registrati nel loro manuale di trattamento e poi discussi al telefono con il loro trainer. Nell'ultima settimana, dopo la revisione dell'esercizio finale, l'interventista e il partecipante discuteranno la futura implementazione e i modi per incorporare i principi nella vita quotidiana.

L'intervento di 12 settimane consisterà in 7 esercizi PP distinti, da completare settimanalmente per le prime 4 settimane e poi bisettimanalmente nelle successive 8 settimane.

Per fattibilità, gli interventisti registreranno i tassi di completamento dell'esercizio a ciascuna sessione telefonica dei partecipanti. Per l'accettabilità, i partecipanti valuteranno il loro ottimismo e il loro affetto positivo su una scala da 0 a 10 prima di completare l'esercizio e subito dopo l'esercizio. Inoltre, i partecipanti valuteranno anche la facilità e l'utilità complessiva dell'esercizio su una scala da 0 a 10 dopo ogni esercizio.

Al basale, 6 settimane e 12 settimane, il personale dello studio non interventista ha ottenuto le seguenti misure convalidate dei risultati dello studio:

  • Ottimismo = Test di orientamento alla vita rivisto (LOT-R)
  • Gratitudine = Gratitudine Questionario-6 (GQ-6)
  • Ansia e depressione = Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
  • Distress correlato al diabete = Diabetes Distress Scale (DDS)
  • Qualità della vita e funzione correlate alla salute = Scala della funzione fisica del sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS-PF-10)
  • Comportamenti di auto-cura del diabete = Riepilogo della misura delle attività di auto-cura del diabete (SDSCA)
  • Aderenza al comportamento sanitario = Scala di aderenza specifica allo studio dei risultati medici (MOS SAS)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente attuale del MGH Diabetes Center o ricoverato a Ellison 9-11, White 8-11, Ellison 16 o Bigelow 11
  • Diagnosi di diabete di tipo 2 (confermata tramite la cartella clinica e il fornitore del trattamento del paziente)
  • Età 18 anni e oltre
  • In grado di leggere/scrivere in inglese
  • Aderenza subottimale, definita come un punteggio di 15 o meno su tre elementi della scala di aderenza specifica per lo studio dei risultati medici (MOS SAS) relativi all'aderenza a farmaci, dieta ed esercizio fisico.

Criteri di esclusione:

  • Disturbo cognitivo che preclude il consenso informato o una partecipazione significativa agli esercizi PP, valutato utilizzando uno schermo cognitivo a sei elementi sviluppato per la ricerca.
  • Mancanza di accesso telefonico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Psicologia positiva

L'intervento di Psicologia Positiva consiste in 7 esercizi che saranno completati dal partecipante con la guida di un formatore.

Esercizi:

Gratitudine per gli eventi positivi Usare i punti di forza personali Lettera di gratitudine Attività piacevoli e significative Ricordare i successi passati Compiere atti di gentilezza Ripetere uno degli esercizi precedenti.
Comportamentale: Psicologia positiva
L'intervento di Psicologia Positiva consiste in 7 esercizi che saranno completati dal partecipante con la guida di un formatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: 10 settimane
Il tasso di fattibilità dell'intervento sarà misurato dal numero di esercizi completati da ciascun partecipante. Dopo l'esercizio, i partecipanti valuteranno la facilità dell'esercizio su una scala Likert 0-10. La fattibilità sarà definita come segue: 4 dei 7 esercizi PP saranno completati dalla maggioranza dei pazienti e i soggetti avranno un punteggio medio di almeno 3,5 su 5 nelle valutazioni di facilità di completamento degli esercizi.
10 settimane
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 10 settimane
Per valutare l'accettabilità (e l'impatto immediato), i partecipanti valuteranno il loro ottimismo e gli effetti positivi su una scala Likert da 0 a 10 prima di completare l'esercizio e subito dopo l'esercizio. Un impatto immediato adeguato sarà definito come: valutazioni medie di 3,5/5 di utilità dell'esercizio post-esercizio e valutazioni di ottimismo post-esercizio che sono significativamente più alte rispetto a prima dell'esercizio.
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi LOT-R
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane
Il Life Orientation Test-Revised (LOT-R) è una misura dell'ottimismo validata, composta da sei item, self-report.
Basale, 6 settimane e 12 settimane
Modifica nei punteggi GQ-6
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane
Il Gratitude Questionnaire 6 è una misura breve e convalidata di sei elementi della gratitudine disposizionale.
Basale, 6 settimane e 12 settimane
Modifica dei punteggi HADS
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane
L'Hospital Anxiety and Depression Scale è una misura convalidata di 14 item progettata per pazienti con patologie mediche e ha pochi item di sintomi somatici.
Basale, 6 settimane e 12 settimane
Modifica dei punteggi DDS
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane
La Diabetes Distress Scale a 17 voci è una scala convalidata per l'uso specifico nei pazienti con diabete
Basale, 6 settimane e 12 settimane
Cambiamenti nei punteggi PROMIS-PF-10
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane
La scala della funzione fisica del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente è una scala di 10 elementi supportata da NIH utilizzata per valutare la qualità della vita e la funzione correlate alla salute
Basale, 6 settimane e 12 settimane
Cambiamenti nei punteggi SDSCA
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane
11 elementi dal Riepilogo delle attività di auto-cura del diabete Misurazione del diabete sono usati per misurare i comportamenti di auto-cura. I comportamenti misurati saranno la dieta, l'attività fisica, il monitoraggio della glicemia e la cura dei piedi.
Basale, 6 settimane e 12 settimane
Modifiche nei punteggi MOS SAS
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane
Tre elementi della scala di aderenza specifica dello studio sui risultati medici che valutano i farmaci, la dieta e l'esercizio fisico saranno misurati individualmente e come punteggio composito.
Basale, 6 settimane e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

13 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013P001602

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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