Lisää tunteita ja onnellisuutta diabetesta sairastavilla avohoidoilla (BEHOLD)
Positiivinen psykologiaohjelma tyypin 2 diabetespotilaille: pilottitutkimus
Tutkijat kehittivät uuden, puhelinpohjaisen, 12 viikkoa kestävän positiivisen psykologisen intervention ja arvioivat sen toteutettavuutta ja lyhyen aikavälin vaikutuksia aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2D) ja alioptimaalinen terveyskäyttäytymisen noudattaminen. Osallistujat saavat positiivisen psykologian (PP) käsikirjan, suorittavat harjoituksia (esim. kiitoskirjeen kirjoittaminen, ystävällisyyden tekeminen) ja käyvät läpi nämä toiminnot puhelimitse opinto-ohjaajan kanssa 12 viikon opiskelujakson aikana.
Erityinen tavoite #1 (toteutettavuus ja hyväksyttävyys (välitön vaikutus); ensisijainen tavoite): arvioida, ovatko puhelimitse annettavat PP-harjoitukset toteutettavissa ja liittyvätkö ne välittömään hyötyyn T2D-potilailla mitattuna ennen ja jälkeen annetuilla arvioilla. .
Hypoteesi: PP-harjoitukset ovat toteutettavissa (eli 4 seitsemästä PP-harjoituksesta suorittaa enemmistö osallistujista, ja osallistujien keskimääräinen pistemäärä on vähintään 7 pistettä 10:stä harjoitusten suorittamisen helppoudesta. PP-harjoituksilla on myös riittävä välitön vaikutus (eli keskimääräiset arvosanat 7/10 harjoituksen hyödyllisyydestä harjoituksen jälkeen ja optimismin arvot harjoituksen jälkeen, jotka ovat huomattavasti korkeammat kuin ennen harjoittelua).
Erityistavoite #2 (Muutokset kliinisissä tulosmittauksissa): Määrittää, liittyykö PP-interventio psykologisen hyvinvoinnin paranemiseen interventiojakson aikana ja sen jälkeen (6 ja 12 viikkoa) optimismin, kiitollisuuden, masennuksen, ja ahdistusta. Tutkia, liittyykö lyhyt PP-interventio parannuksiin itse raportoiduissa terveyteen liittyvissä tuloksissa (diabeteksen itsehoito, diabeteksen kärsimys, terveyteen liittyvä elämänlaatu) toimenpiteen aikana ja sen jälkeen.
Hypoteesi: Osallistujilla on korkeammat keskimääräiset pisteet kaikista psykologisista tulosmittauksista viikolla 6 ja 12 verrattuna lähtötasoon. Osallistujilla on myös korkeammat keskimääräiset pisteet kaikista terveyteen liittyvistä tulosmittauksista viikolla 6 ja 12 verrattuna lähtötasoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pilotti- ja toteutettavuustutkimus MGH:n aikuispotilailla ja avohoidoilla. Osallistujilla on tyypin 2 diabetes (T2D), ja heidän on raportoitava alioptimaalista sitoutumista terveyskäyttäytymiseen, mitattuna Medical Outcomes Study Specific Adherence Scale (MOS SAS) -asteikolla. Kaikki osallistujat saavat 12 viikon PP-intervention sekä interventiota edeltävän ja jälkeisen mielialan ja fyysisten oireiden arvioinnit.
Osallistujat rekisteröidään MGH:n avohoitodiabeteskeskuksesta ja sairaalahoitoyksiköistä; Tutkimushenkilöstö esittelee tutkimuksen, arvioi mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit ja hankkii kirjallisen suostumuksen. Ilmoittautumisen jälkeen ja ennen toimenpiteen aloittamista osallistujat suorittavat kliinisten tulosten perustason itseraportointimittaukset.
Ensimmäisen ilmoittautumiskäynnin aikana osallistujat saavat hoitooppaan. Henkilökohtaisesti tai puhelimitse tutkimuksen interventiovastaava käy läpi käsikirjan johdanto-osan ja keskustelee ensimmäisestä harjoituksesta (Kiitollisuus positiivisista tapahtumista) osallistujan kanssa. Seuraavina viikkoina osallistujat suorittavat harjoitukset itsenäisesti, kirjaavat ne hoitokäsikirjaansa ja keskustelevat sitten puhelimitse valmentajansa kanssa. Viimeisellä viikolla, viimeisen harjoituksen tarkastelun jälkeen, interventiovastaava ja osallistuja keskustelevat tulevasta toteutuksesta ja tavoista sisällyttää periaatteet jokapäiväiseen elämään.
12 viikon interventio koostuu 7 erillisestä PP-harjoituksesta, jotka suoritetaan viikoittain ensimmäisten 4 viikon ajan ja sitten kahdesti viikossa seuraavan 8 viikon aikana.
Toteutettavuuden vuoksi interventioasiantuntijat tallentavat harjoitusten suorittamisasteet jokaisen osallistujan puhelinistunnon yhteydessä. Hyväksyttäväksi osallistujat arvioivat optimisminsa ja positiivisen vaikutuksensa asteikolla 0-10 ennen harjoituksen suorittamista ja sitten välittömästi harjoituksen jälkeen. Lisäksi osallistujat arvioivat harjoituksen helppoutta ja yleishyödyllisyyttä asteikolla 0-10 jokaisen harjoituksen jälkeen.
Lähtötilanteessa 6 viikkoa ja 12 viikkoa ei-interventiotutkimushenkilöstö sai seuraavat validoidut tutkimustulosmitat:
- Optimismi = Life Orientation Test-Revised (LOT-R)
- Kiitollisuus = Kiitollisuuskysely-6 (GQ-6)
- Ahdistus ja masennus = Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
- Diabetekseen liittyvä ahdistus = Diabetes Distress Scale (DDS)
- Terveyteen liittyvä elämänlaatu ja toiminta = Potilaan raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän fyysisen toiminnan asteikko (PROMIS-PF-10)
- Diabetes-itsehoitokäyttäytymiset = Diabetes Self-Care Activities Measure (SDSCA) -yhteenveto
- Terveyskäyttäytymisen noudattaminen = Medical Outcomes Study Specific Adherence Scale (MOS SAS)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MGH Diabetes Centerin nykyinen potilas tai osastopotilas osoitteessa Ellison 9-11, White 8-11, Ellison 16 tai Bigelow 11
- Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi (vahvistettu sairauskertomuksen ja potilaan hoidon tarjoajan kautta)
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Pystyy lukemaan/kirjoittamaan englanniksi
- Suboptimaalinen hoitoon sitoutuminen, joka määritellään pistemääränä 15 tai vähemmän kolmessa Medical Outcomes Study Specific Adherence Scale (MOS SAS) -kohdassa, jotka liittyvät lääkkeiden, ruokavalion ja liikunnan noudattamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen häiriö, joka estää tietoisen suostumuksen tai mielekkään osallistumisen PP-harjoituksiin, arvioituna tutkimukseen kehitetyn kuuden kohteen kognitiivisen näytön avulla.
- Puhelinyhteyden puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Positiivinen psykologia
Positiivisen psykologian interventio koostuu 7 harjoituksesta, jotka osallistuja suorittaa kouluttajan ohjauksessa. Harjoitukset: Kiitollisuus positiivisista tapahtumista Henkilökohtaisten vahvuuksien käyttäminen Kiitollisuuskirje Nautinnollista ja merkityksellistä toimintaa Menneen menestyksen muisteleminen Ystävällisten tekojen suorittaminen Yhden edellisen harjoituksen toistaminen. |
Positiivisen psykologian interventio koostuu 7 harjoituksesta, jotka osallistuja suorittaa kouluttajan ohjauksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Interventioastetta mitataan kunkin osallistujan suorittamien harjoitusten lukumäärällä.
Harjoituksen jälkeen osallistujat arvioivat harjoituksen helppoutta 0-10 Likert-asteikolla.
Toteutettavuus määritellään seuraavasti: Suurin osa potilaista suorittaa 4 seitsemästä PP-harjoituksesta, ja koehenkilöiden keskimääräinen pistemäärä on vähintään 3,5/5 harjoitusten suorittamisen helppoudesta.
|
10 viikkoa
|
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Hyväksyttävyyden (ja välittömän vaikutuksen) arvioimiseksi osallistujat arvioivat optimismiaan ja positiivista vaikutustaan 0-10 Likert-asteikolla ennen harjoituksen suorittamista ja sen jälkeen välittömästi harjoituksen jälkeen.
Riittävä välitön vaikutus määritellään seuraavasti: keskimääräiset arvosanat 3,5/5 harjoituksen hyödyllisyydestä harjoituksen jälkeen ja optimismiarvosanat harjoituksen jälkeen, jotka ovat huomattavasti korkeammat kuin ennen harjoittelua.
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos LOT-R-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Life Orientation Test-Revised (LOT-R) on validoitu kuuden kohteen itseraportin optimismin mitta.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Muutos GQ-6-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Kiitollisuuskysely 6 on lyhyt, validoitu kuuden kohdan mitta kiitollisuudelle.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Muutos HADS-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko on validoitu 14 kohdan mitta, joka on suunniteltu lääketieteellisesti sairaille potilaille, ja siinä on vain vähän somaattisia oireita.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Muutos DDS-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
17 kohdan Diabetes Distress Scale on validoitu asteikko käytettäväksi erityisesti diabeetikoilla
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Muutokset PROMIS-PF-10-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän fyysisen toimintajärjestelmän asteikko on NIH:n tukema 10 kohdan asteikko, jota käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun ja toiminnan arvioimiseen.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Muutokset SDSCA-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
11 kohdetta diabeteksen itsehoitotoimien yhteenvedosta. Mitta Diabetes käytetään itsehoitokäyttäytymisen mittaamiseen.
Käyttäytymistä mitataan ruokavaliosta, fyysistä aktiivisuutta, verensokerin seurantaa ja jalkojen hoitoa.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Muutokset MOS SAS -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Kolme Medical Outcomes Study -spesifisen sitoutumisasteikon kohdetta, jotka arvioivat lääkitystä, ruokavaliota ja liikuntaa, mitataan yksilöllisesti ja yhdistelmäpisteinä.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013P001602
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .