당뇨병을 앓고 있는 외래 환자의 감정 및 행복 증진 (BEHOLD)
제2형 당뇨병 환자를 위한 긍정적 심리학 프로그램: 파일럿 연구
조사관은 새로운 전화 기반의 12주 긍정적 심리 개입을 개발했으며 제2형 당뇨병(T2D) 및 최적이 아닌 건강 행동 순응도가 있는 성인의 실행 가능성과 단기 영향을 평가할 것입니다. 참가자는 긍정적 심리학(PP) 매뉴얼을 받고, 완전한 연습(예: 감사 편지 쓰기, 친절한 행동 수행)을 받고 12주 학습 기간 동안 학습 트레이너와 전화로 이러한 활동을 검토합니다.
특정 목표 #1(타당성 및 수용 가능성(즉각적인 영향), 1차 목표): 전화로 시행되는 PP 운동이 실행 가능하고 각 운동 전후에 제공된 평가로 측정된 T2D 환자의 즉각적인 이점과 관련이 있는지 평가하기 위함 .
가설: PP 연습이 실현 가능할 것입니다(즉, 7개의 PP 연습 중 4개는 대부분의 참가자가 완료할 것이며 참가자는 연습 완료 용이성 등급에서 10점 만점에 최소 7점의 평균 점수를 가질 것입니다. PP 연습은 또한 적절하고 즉각적인 영향을 미칠 것입니다(즉, 운동 후 운동 유틸리티의 평균 7/10 등급 및 운동 전보다 상당히 높은 운동 후 낙관주의 등급).
특정 목표 #2(임상 결과 측정의 변화): PP 개입이 낙관, 감사, 우울증, 그리고 불안. 간단한 PP 개입이 개입 도중 및 이후에 건강과 관련된 자가 보고 결과(당뇨병 자가 관리, 당뇨병 고통, 건강 관련 삶의 질)의 개선과 관련이 있는지 여부를 조사합니다.
가설: 참가자는 기준선과 비교하여 6주 및 12주에 모든 심리적 결과 측정에서 더 높은 평균 점수를 가질 것입니다. 참가자는 또한 기준선과 비교하여 6주 및 12주에 모든 건강 관련 결과 측정에서 더 높은 평균 점수를 갖게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 MGH의 성인 입원 환자 및 외래 환자에 대한 파일럿 및 타당성 조사입니다. 참가자는 제2형 당뇨병(T2D)을 앓고 있으며 MOS SAS(Medical Outcomes Study Specific Adherence Scale)로 측정한 건강 행동에 대한 차선의 준수를 보고해야 합니다. 모든 참가자는 12주간의 PP 개입과 기분 및 신체적 증상에 대한 개입 전후 평가를 받게 됩니다.
참가자는 외래 당뇨병 센터 및 MGH의 입원 환자 의료 단위에서 등록됩니다. 연구원은 연구를 소개하고, 포함 및 제외 기준을 평가하고, 서면 동의서를 얻을 것입니다. 등록 후 및 중재 시작 전에 참가자는 임상 결과에 대한 기본 자가 보고 측정을 완료합니다.
초기 등록 방문 중에 참가자는 치료 매뉴얼을 받게 됩니다. 직접 또는 전화로 연구 중재자는 매뉴얼의 소개 부분을 검토하고 참가자와 첫 번째 운동(긍정적인 사건에 대한 감사)에 대해 논의합니다. 이후 몇 주 동안 참가자는 운동을 독립적으로 완료하고 치료 매뉴얼에 기록한 다음 트레이너와 전화로 논의합니다. 마지막 주에는 최종 연습을 검토한 후 중재자와 참가자가 향후 구현 및 원칙을 일상 생활에 통합하는 방법에 대해 논의합니다.
12주 개입은 처음 4주 동안 매주 완료한 다음 다음 8주 동안 격주로 완료하는 7개의 개별 PP 운동으로 구성됩니다.
타당성을 위해 중재자는 각 참가자 전화 세션에서 운동 완료율을 기록합니다. 수용 가능성을 위해 참가자는 운동을 완료하기 전과 운동 직후에 자신의 낙관주의와 긍정적 영향을 0-10 척도로 평가합니다. 또한 참가자는 각 운동 후 운동의 용이성과 전반적인 유용성을 0-10 척도로 평가합니다.
기준선, 6주 및 12주에 비개입 연구 직원은 다음과 같은 검증된 연구 결과 측정치를 얻었습니다.
- 낙천주의 = 삶의 방향 테스트-개정(LOT-R)
- 감사 = 감사 설문지-6(GQ-6)
- 불안 및 우울증 = 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)
- 당뇨병 관련 고통 = 당뇨병 고통 척도(DDS)
- 건강 관련 삶의 질 및 기능 = Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 신체 기능 척도(PROMIS-PF-10)
- 당뇨병 자가 관리 행동 = 당뇨병 자가 관리 활동 측정 요약(SDSCA)
- 건강 행동 준수 = 의학적 결과 연구 특정 준수 척도(MOS SAS)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- MGH 당뇨병 센터의 현재 환자 또는 Ellison 9-11, White 8-11, Ellison 16 또는 Bigelow 11의 입원 환자
- 제2형 당뇨병 진단(의무기록 및 환자의 치료 제공자를 통해 확인)
- 18세 이상
- 영어 읽기/쓰기 가능
- 약물, 식이요법 및 운동 준수와 관련된 3개의 의학적 결과 연구 특정 준수 척도(MOS SAS) 항목에서 15점 이하로 정의되는 차선 준수.
제외 기준:
- 연구를 위해 개발된 6개 항목 인지 스크린을 사용하여 평가된 PP 운동에 대한 정보에 입각한 동의 또는 의미 있는 참여를 방해하는 인지 장애.
- 전화 액세스 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 긍정심리학
긍정심리학 개입은 트레이너의 지도 하에 참가자가 완료할 7가지 연습으로 구성됩니다. 수업 과정: 긍정적인 사건에 대한 감사 개인의 장점 활용 감사 편지 즐겁고 의미 있는 활동 과거의 성공을 회상하기 친절한 행동하기 이전 연습 중 하나를 반복합니다. |
긍정심리학 개입은 트레이너의 지도 하에 참가자가 완료할 7가지 연습으로 구성됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개입 타당성
기간: 10주
|
개입 타당성 비율은 각 참가자가 완료한 운동 수로 측정됩니다.
운동 후 참가자는 0-10 리커트 척도에서 운동의 용이성을 평가합니다.
실행 가능성은 다음과 같이 정의됩니다. 7개의 PP 운동 중 4개는 대부분의 환자가 완료할 것이며 피험자는 운동 완료 용이성 등급에서 5점 만점에 최소 3.5점의 평균 점수를 갖게 됩니다.
|
10주
|
|
개입 허용 가능성
기간: 10주
|
수용 가능성(및 즉각적인 영향)을 평가하기 위해 참가자는 운동을 완료하기 전과 운동 직후에 0-10 리커트 척도로 자신의 낙관성과 긍정적 영향을 평가합니다.
적절한 즉각적인 효과는 다음과 같이 정의됩니다: 운동 후 운동 유틸리티의 평균 3.5/5 등급 및 운동 전보다 상당히 높은 운동 후 낙관주의 등급.
|
10주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
LOT-R 점수 변경
기간: 기준선, 6주 및 12주
|
LOT-R(Life Orientation Test-Revised)은 검증된 6개 항목의 자가 보고식 낙관주의 척도입니다.
|
기준선, 6주 및 12주
|
|
GQ-6 점수의 변화
기간: 기준선, 6주 및 12주
|
감사 설문지 6은 기질적 감사에 대한 간략하고 검증된 6개 항목 척도입니다.
|
기준선, 6주 및 12주
|
|
HADS 점수의 변화
기간: 기준선, 6주 및 12주
|
병원 불안 및 우울 척도는 의학적으로 아픈 환자를 위해 고안된 검증된 14개 항목 측정이며 신체 증상 항목이 거의 없습니다.
|
기준선, 6주 및 12주
|
|
DDS 점수의 변화
기간: 기준선, 6주 및 12주
|
17개 항목의 당뇨병 고통 척도는 특히 당뇨병 환자에게 사용하기 위해 검증된 척도입니다.
|
기준선, 6주 및 12주
|
|
PROMIS-PF-10 점수의 변화
기간: 기준선, 6주 및 12주
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 신체 기능 척도는 건강 관련 삶의 질과 기능을 평가하는 데 사용되는 NIH 지원 10개 항목 척도입니다.
|
기준선, 6주 및 12주
|
|
SDSCA 점수의 변화
기간: 기준선, 6주 및 12주
|
당뇨병 자가 관리 활동 측정 요약의 11개 항목 당뇨병은 자가 관리 행동을 측정하는 데 사용됩니다.
측정되는 행동은 식이요법, 신체 활동, 혈당 모니터링 및 발 관리입니다.
|
기준선, 6주 및 12주
|
|
MOS SAS 점수의 변화
기간: 기준선, 6주 및 12주
|
약물, 식이요법 및 운동을 평가하는 세 가지 의학적 결과 연구 특정 준수 척도 항목은 개별적으로 그리고 종합 점수로 측정됩니다.
|
기준선, 6주 및 12주
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
-
RevBioNational Institute on Aging (NIA)아직 모집하지 않음AO/OTA Type 2R3C 원위 요골 골절
-
Chong Kun Dang Pharmaceutical완전한
-
Salzburger LandesklinikenMedizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf; Universitätsklinkum Münster - Medizinische... 그리고 다른 협력자들모병
-
Sohag Universitysohag university hospital모병
-
University Hospital Hradec Kralove완전한
-
Firat University아직 모집하지 않음다발성 경화증 | 운동 | 신경필라멘트 경쇄터키 (Türkiye)
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Maisonneuve-Rosemont Hospital모병Boston Keratoprosthesis Type I의 각막 용해캐나다
긍정심리학에 대한 임상 시험
-
Edward KasaraskisNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)완전한
-
University Hospital, GrenobleONIRIS종료됨
-
Children's Hospitals and Clinics of Minnesota종료됨
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVitalAire모병
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...알려지지 않은
-
University of British Columbia빼는