Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Öka känslor och lycka hos öppenvårdspatienter som lever med diabetes (BEHOLD)

7 april 2016 uppdaterad av: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital

Ett program för positiv psykologi för patienter med typ 2-diabetes: en pilotstudie

Utredarna utvecklade en ny, telefonbaserad, 12-veckors positiv psykologisk intervention och kommer att bedöma dess genomförbarhet och kortsiktiga effekt hos vuxna med typ 2-diabetes (T2D) och suboptimalt hälsobeteende. Deltagarna kommer att få en manual för positiv psykologi (PP), kompletta övningar (t.ex. skriva ett tacksamhetsbrev, utföra vänliga handlingar) och granska dessa aktiviteter per telefon med en studietränare under den 12 veckor långa studieperioden.

Specifikt mål #1 (genomförbarhet och acceptans (omedelbar effekt); primärt mål): Att bedöma om PP-övningar som administreras via telefon är genomförbara och kopplade till omedelbar nytta hos patienter med T2D, mätt med betyg som ges före och efter varje träning .

Hypotes: PP-övningarna kommer att vara genomförbara (dvs. 4 av de 7 PP-övningarna kommer att slutföras av en majoritet av deltagarna, och deltagarna kommer att ha ett medelpoäng på minst 7 av 10 på bedömningen av hur lätt det är att slutföra övningarna. PP-övningarna kommer också att ha tillräcklig omedelbar effekt (d.v.s. medelvärden på 7/10 av träningsnyttan efter träning och betyg på optimism efter träning som är betydligt högre än före träning).

Specifikt mål #2 (Förändringar i kliniska utfallsmått): Att avgöra om PP-interventionen är kopplad till förbättringar av psykologiskt välbefinnande, under och efter interventionsperioden (6 & 12 veckor), via mått på optimism, tacksamhet, depression, och ångest. Att undersöka om den korta PP-interventionen är associerad med förbättringar av självrapporterade utfall relaterade till hälsa (diabetesegenvård, diabetesbesvär, hälsorelaterad livskvalitet), under och efter interventionen.

Hypotes: Deltagarna kommer att ha högre medelpoäng på alla psykologiska resultatmått vid 6 och 12 veckor jämfört med baslinjen. Deltagarna kommer också att ha högre medelpoäng på alla hälsorelaterade resultatmått vid 6 och 12 veckor jämfört med baslinjen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en pilot- och förstudie i slutenvård och öppenvård hos vuxna vid MGH. Deltagarna kommer att ha typ 2-diabetes (T2D) och måste rapportera suboptimal efterlevnad av hälsobeteenden, mätt med Medical Outcomes Study Specific Adherence Scale (MOS SAS). Alla deltagare kommer att få en 12-veckors PP-intervention och bedömningar av humör och fysiska symtom före och efter intervention.

Deltagare kommer att registreras från diabetescentrum för öppenvård och slutenvårdsavdelningar för MGH; Forskarpersonal kommer att introducera studien, bedöma för inklusions- och uteslutningskriterier och inhämta skriftligt informerat samtycke. Efter inskrivningen, och innan interventionen påbörjas, kommer deltagarna att slutföra självrapporteringsmått för kliniska resultat.

Under det första inskrivningsbesöket får deltagarna en behandlingsmanual. Personligen eller per telefon kommer studieinterventionisten att gå igenom den inledande delen av manualen och diskutera den första övningen (Tacksamhet för positiva händelser) med deltagaren. Under de följande veckorna kommer övningarna att genomföras oberoende av deltagarna, registreras i deras behandlingsmanual och sedan diskuteras över telefon med deras tränare. Under den sista veckan, efter att den sista övningen har granskats, kommer interventionisten och deltagaren att diskutera framtida implementering och sätt att införliva principerna i det dagliga livet.

Interventionen på 12 veckor kommer att bestå av 7 distinkta PP-övningar, som ska genomföras varje vecka under de första 4 veckorna och sedan varannan vecka under de kommande 8 veckorna.

För genomförbarheten kommer interventionister att registrera hastigheten för slutförandet av träningen vid varje deltagares telefonsession. För acceptans kommer deltagarna att bedöma sin optimism och positiva inverkan på en skala 0-10 innan de slutför övningen och sedan omedelbart efter övningen. Dessutom kommer deltagarna också att bedöma övningens lätthet och övergripande användbarhet på en skala 0-10 efter varje övning.

Vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor erhöll studiepersonal som inte intervenerade följande validerade mått på studieresultat:

  • Optimism = Livsorienteringstest-reviderad (LOT-R)
  • Tacksamhet = Gratitude Questionnaire-6 (GQ-6)
  • Ångest och depression = Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
  • Diabetesrelaterad distress = Diabetes Distress Scale (DDS)
  • Hälsorelaterad livskvalitet och funktion = Patientrapporterade resultat Mätning Information System fysisk funktionsskala (PROMIS-PF-10)
  • Diabetes egenvårdsbeteenden = Sammanfattning av Diabetes Self-Care Activities Measure (SDSCA)
  • Hälsobeteendeefterlevnad = Medical Outcomes Study Specific Adherence Scale (MOS SAS)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nuvarande patient på MGH Diabetes Center eller sluten patient på Ellison 9-11, White 8-11, Ellison 16 eller Bigelow 11
  • Diagnos av typ 2-diabetes (bekräftad via journal och patientens vårdgivare)
  • Ålder 18 och äldre
  • Kan läsa/skriva på engelska
  • Suboptimal följsamhet, definierad som en poäng på 15 eller mindre på tre Medical Outcomes Study Specific Adherence Scale (MOS SAS) poster relaterade till följsamhet till mediciner, diet och träning.

Exklusions kriterier:

  • Kognitiv störning som utesluter informerat samtycke eller meningsfullt deltagande i PP-övningarna, bedömd med hjälp av en sex-elements kognitiv screening utvecklad för forskning.
  • Brist på telefontillgång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Positiv psykologi

Interventionen för positiv psykologi består av 7 övningar som kommer att genomföras av deltagaren med ledning av en tränare.

Övningar:

Tacksamhet för positiva händelser Använda personliga styrkor Tacksamhetsbrev Njutbara och meningsfulla aktiviteter Återkalla tidigare framgångar Utföra snälla handlingar Upprepa en av de tidigare övningarna.
Beteende: Positiv psykologi
Interventionen för positiv psykologi består av 7 övningar som kommer att genomföras av deltagaren med ledning av en tränare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet för intervention
Tidsram: 10 veckor
Genomförbarheten av interventionen kommer att mätas genom antalet övningar som genomförts av varje deltagare. Efter övningen kommer deltagarna att bedöma hur lätt övningen är på en 0-10 Likert-skala. Genomförbarhet kommer att definieras som: 4 av de 7 PP-övningarna kommer att slutföras av en majoritet av patienterna och försökspersonerna kommer att ha ett medelpoäng på minst 3,5 av 5 på bedömningen av hur lätt det är att slutföra övningarna.
10 veckor
Interventionsacceptans
Tidsram: 10 veckor
För att bedöma acceptans (och omedelbar effekt) kommer deltagarna att bedöma sin optimism och positiva inverkan på en 0-10 Likert-skala innan de slutför övningen och sedan omedelbart efter övningen. Adekvat omedelbar påverkan kommer att definieras som: medelvärden på 3,5/5 av träningsnyttan efter träning och betyg på optimism efter träning som är betydligt högre än före träning.
10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av LOT-R-poäng
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
Life Orientation Test-Revised (LOT-R) är ett validerat, sex artiklar, självrapporterande mått på optimism.
Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
Förändring i GQ-6-poäng
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
Gratitude Questionnaire 6 är ett kortfattat, validerat sex-elements mått på dispositionell tacksamhet.
Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
Förändring i HADS-poäng
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
Hospital Anxiety and Depression Scale är ett validerat mått med 14 punkter utformat för medicinskt sjuka patienter och har få somatiska symptom.
Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
Förändring i DDS-poäng
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
Diabetes Distress Scale med 17 punkter är en validerad skala för användning specifikt hos patienter med diabetes
Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
Förändringar i PROMIS-PF-10 poäng
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System fysiska funktionsskalan är en NIH-stödd skala med 10 punkter som används för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet och funktion
Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
Förändringar i SDSCA-poäng
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
11 artiklar från Sammanfattning av Diabetes Egenvårdsaktiviteter Mått Diabetes används för att mäta egenvårdsbeteenden. Beteenden som mäts kommer att vara kost, fysisk aktivitet, blodsockermätning och fotvård.
Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
Förändringar i MOS SAS-poäng
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
Tre punkter i en studiespecifik följsamhetsskala för medicinska resultat som bedömer medicinering, kost och träning, kommer att mätas individuellt och som en sammansatt poäng.
Baslinje, 6 veckor och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2016

Första postat (UPPSKATTA)

13 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013P001602

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på Positiv psykologi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera