Повышение эмоций и счастья у амбулаторных пациентов, живущих с диабетом (BEHOLD)
Программа позитивной психологии для пациентов с диабетом 2 типа: пилотное исследование
Исследователи разработали новое, основанное на телефоне, 12-недельное вмешательство позитивной психологии и оценят его осуществимость и краткосрочное влияние на взрослых с диабетом 2 типа (СД2) и субоптимальным поведением в отношении здоровья. Участники получат руководство по позитивной психологии (PP), выполнят упражнения (например, написание благодарственного письма, выполнение добрых дел) и обсудят эти действия по телефону с инструктором по обучению в течение 12-недельного периода обучения.
Конкретная цель № 1 (выполнимость и приемлемость (немедленное воздействие); основная цель): оценить, выполнимы ли упражнения PP, проводимые по телефону, и связаны ли они с немедленной пользой для пациентов с СД2, что измеряется рейтингами, предоставленными до и после каждого упражнения. .
Гипотеза: Упражнения на PP будут выполнимы (т. е. 4 из 7 упражнений на PP будут выполнены большинством участников, и участники получат средний балл не менее 7 из 10 по рейтингу легкости выполнения упражнений. Упражнения PP также окажут адекватное немедленное воздействие (т. е. средние оценки 7/10 полезности упражнений после упражнений и рейтинги оптимизма после упражнений, которые значительно выше, чем до упражнений).
Конкретная цель № 2 (изменения показателей клинического исхода): определить, связано ли вмешательство PP с улучшением психологического благополучия во время и после периода вмешательства (6 и 12 недель) с помощью показателей оптимизма, благодарности, депрессии, и беспокойство. Изучить, связано ли краткое вмешательство PP с улучшением самооцениваемых результатов, связанных со здоровьем (самопомощь при диабете, дистресс-диабет, качество жизни, связанное со здоровьем), во время и после вмешательства.
Гипотеза: участники будут иметь более высокие средние баллы по всем показателям психологического исхода через 6 и 12 недель по сравнению с исходным уровнем. Участники также будут иметь более высокие средние баллы по всем показателям исхода, связанным со здоровьем, через 6 и 12 недель по сравнению с исходным уровнем.
Обзор исследования
Подробное описание
Это пилотное и технико-экономическое обоснование для взрослых стационарных и амбулаторных пациентов в MGH. Участники будут иметь диабет 2 типа (T2D) и должны сообщать о субоптимальной приверженности здоровому поведению, измеренному с помощью Шкалы конкретной приверженности к исследованию медицинских результатов (MOS SAS). Все участники получат 12-недельное вмешательство PP и оценку настроения и физических симптомов до и после вмешательства.
Участники будут набраны из амбулаторного диабетического центра и стационарных медицинских отделений MGH; исследовательский персонал представит исследование, оценит критерии включения и исключения и получит письменное информированное согласие. После регистрации и до начала вмешательства участники заполнят базовые самостоятельные отчеты о клинических результатах.
Во время первоначального визита для регистрации участники получат руководство по лечению. Лично или по телефону специалист, проводящий исследование, просмотрит вводную часть руководства и обсудит с участником первое упражнение («Благодарность за позитивные события»). В последующие недели упражнения будут выполняться участниками самостоятельно, заноситься в их руководство по лечению, а затем обсуждаться по телефону со своим тренером. На последней неделе, после того как будет рассмотрено последнее упражнение, интервенционист и участник обсудят будущую реализацию и способы включения принципов в повседневную жизнь.
12-недельное вмешательство будет состоять из 7 отдельных упражнений PP, которые необходимо выполнять еженедельно в течение первых 4 недель, а затем раз в две недели в течение следующих 8 недель.
Для осуществимости интервенты будут записывать показатели выполнения упражнений во время телефонного сеанса каждого участника. Для приемлемости участники оценивают свой оптимизм и положительное влияние по шкале от 0 до 10 до выполнения упражнения, а затем сразу после него. Кроме того, участники также будут оценивать легкость и общую полезность упражнения по шкале от 0 до 10 после каждого упражнения.
На исходном уровне, через 6 и 12 недель сотрудники, не принимавшие участие в исследовании, получили следующие подтвержденные показатели результатов исследования:
- Оптимизм = пересмотренный тест на жизненную ориентацию (LOT-R)
- Благодарность = Опросник благодарности-6 (GQ-6)
- Тревога и депрессия = Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS)
- Связанный с диабетом дистресс = Шкала диабетического дистресса (DDS)
- Качество жизни и функции, связанные со здоровьем = Шкала физических функций Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС-ПФ-10)
- Поведение по уходу за собой при диабете = Сводная информация о мерах по самопомощи при диабете (SDSCA)
- Приверженность к здоровому образу жизни = Шкала приверженности исследованию медицинских результатов (MOS SAS)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Текущий пациент Диабетического центра MGH или стационарный пациент на Эллисон 9-11, Уайт 8-11, Эллисон 16 или Бигелоу 11
- Диагноз диабета 2 типа (подтвержденный медицинской картой и лечащим врачом пациента)
- Возраст 18 лет и старше
- Умение читать/писать на английском языке
- Субоптимальная приверженность, определяемая как оценка 15 или менее баллов по трем пунктам Шкалы приверженности к медицинским результатам (MOS SAS), связанным с соблюдением режима приема лекарств, диеты и физических упражнений.
Критерий исключения:
- Когнитивное расстройство, препятствующее информированному согласию или осмысленному участию в упражнениях PP, оцениваемое с помощью когнитивного скрининга из шести пунктов, разработанного для исследования.
- Отсутствие доступа к телефону
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Позитивная психология
Интервенция «Позитивная психология» состоит из 7 упражнений, которые участник будет выполнять под руководством тренера. Упражнения: Благодарность за позитивные события Использование личных сильных сторон Благодарственное письмо Приятная и содержательная деятельность Вспоминание прошлых успехов Совершение добрых дел Повторение одного из предыдущих упражнений. |
Интервенция «Позитивная психология» состоит из 7 упражнений, которые участник будет выполнять под руководством тренера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость вмешательства
Временное ограничение: 10 недель
|
Степень осуществимости вмешательства будет измеряться количеством упражнений, выполненных каждым участником.
После выполнения упражнения участники оценивают легкость выполнения упражнения по шкале Лайкерта от 0 до 10.
Выполнимость будет определяться следующим образом: 4 из 7 упражнений PP будут выполнены большинством пациентов, и субъекты будут иметь средний балл не менее 3,5 из 5 по рейтингу легкости выполнения упражнений.
|
10 недель
|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: 10 недель
|
Чтобы оценить приемлемость (и немедленный эффект), участники оценивают свой оптимизм и положительное влияние по шкале Лайкерта от 0 до 10 до завершения упражнения, а затем сразу после него.
Адекватное немедленное воздействие будет определяться как: средние оценки полезности тренировки после тренировки 3,5/5 и оценки оптимизма после тренировки, которые значительно выше, чем до тренировки.
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценок LOT-R
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
Пересмотренный тест на жизненную ориентацию (LOT-R) — это проверенная, состоящая из шести пунктов, самоотчетная мера оптимизма.
|
Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
|
Изменение баллов GQ-6
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
Анкета благодарности 6 представляет собой краткий, проверенный показатель диспозиционной благодарности из шести пунктов.
|
Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
|
Изменение оценок HADS
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
Больничная шкала тревожности и депрессии представляет собой утвержденную шкалу из 14 пунктов, предназначенную для больных со здоровьем, и содержит несколько пунктов соматических симптомов.
|
Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
|
Изменение оценок DDS
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
Шкала диабетического стресса, состоящая из 17 пунктов, является утвержденной шкалой для использования у пациентов с диабетом.
|
Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
|
Изменения в баллах ПРОМИС-ПФ-10
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
Шкала физических функций Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами, представляет собой шкалу из 10 пунктов, поддерживаемую NIH, используемую для оценки качества жизни и функций, связанных со здоровьем.
|
Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
|
Изменения в баллах SDSCA
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
11 пунктов из Краткого описания действий по самообслуживанию при диабете Измерение Диабет используется для измерения поведения по уходу за собой.
Измеряемым поведением будет диета, физическая активность, мониторинг уровня сахара в крови и уход за ногами.
|
Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
|
Изменения в баллах MOS SAS
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
Три пункта Шкалы приверженности исследованию медицинских результатов, оценивающие прием лекарств, диету и физические упражнения, будут измеряться индивидуально и в виде сводной оценки.
|
Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013P001602
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .