Érzelmek és boldogság fokozása a cukorbetegségben szenvedő járóbetegeknél (BEHOLD)
Pozitív pszichológiai program 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek számára: kísérleti tanulmány
A kutatók egy új, telefonos, 12 hetes pozitív pszichológiai beavatkozást dolgoztak ki, és felmérik annak megvalósíthatóságát és rövid távú hatását a 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) és az egészségmagatartás szuboptimális adherenciájában szenvedő felnőtteknél. A résztvevők pozitív pszichológiai (PP) kézikönyvet kapnak, gyakorlatokat hajtanak végre (pl. hálalevél írása, jóindulatú cselekedetek), és ezeket a tevékenységeket telefonon áttekintik egy tanulmányi trénerrel a 12 hetes tanulmányi időszak alatt.
1. specifikus cél (Megvalósíthatóság és elfogadhatóság (azonnali hatás); elsődleges cél): Annak felmérése, hogy a telefonon végzett PP gyakorlatok megvalósíthatók-e, és kapcsolódnak-e azonnali haszonhoz a T2D-ben szenvedő betegeknél, az egyes gyakorlatok előtt és után adott értékelésekkel mérve. .
Hipotézis: A PP-gyakorlatok megvalósíthatók (azaz a 7 PP-gyakorlatból 4-et a résztvevők többsége teljesít, és a résztvevők 10-ből legalább 7-es átlagpontszámmal rendelkeznek a gyakorlatok könnyű teljesítésének értékelése alapján. A PP gyakorlatoknak megfelelő azonnali hatása is lesz (azaz a gyakorlatok hasznosságának átlagos értékelése edzés után 7/10, és az edzés utáni optimizmus értékelése jelentősen magasabb, mint az edzés előtt).
2. specifikus cél (Változások a klinikai kimenetel méréseiben): Annak meghatározása, hogy a PP-beavatkozás összefüggésben áll-e a pszichológiai jólét javulásával a beavatkozási időszak alatt (6 és 12 hét) az optimizmus, hála, depresszió, és a szorongás. Megvizsgálni, hogy a rövid PP-beavatkozás összefüggésben áll-e az egészséggel kapcsolatos önbeszámolt eredmények (diabéteszes önellátás, cukorbetegség distressz, egészséggel összefüggő életminőség) javulásával a beavatkozás alatt és után.
Hipotézis: A résztvevők átlagos pontszáma magasabb lesz az összes pszichológiai kimenetel mérésére vonatkozóan a 6. és 12. héten az alapvonalhoz képest. A résztvevők átlagpontszáma is magasabb lesz az összes egészséggel kapcsolatos kimenetel mérésére vonatkozóan a 6. és 12. héten az alapvonalhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kísérleti és megvalósíthatósági tanulmány az MGH felnőtt fekvő- és járóbeteg-betegeinek körében. A résztvevők 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvednek, és be kell jelenteniük az egészségmagatartáshoz való szuboptimális betartásukat, amelyet a Medical Outcomes Study Specific Adherence Scale (MOS SAS) mér. Minden résztvevő kap egy 12 hetes PP beavatkozást, valamint a beavatkozás előtti és utáni hangulati és fizikai tünetek értékelését.
A résztvevők az MGH ambuláns Diabetes Központjából és fekvőbeteg-egészségügyi osztályaiból kerülnek be. A kutatók bemutatják a vizsgálatot, értékelik a felvételi és kizárási kritériumokat, és írásos beleegyezést kapnak. A beiratkozást követően és a beavatkozás megkezdése előtt a résztvevők elvégzik a klinikai eredmények alapszintű önbeszámolós méréseit.
Az első beiratkozási látogatás során a résztvevők kezelési útmutatót kapnak. A vizsgálati intervenciós szakember személyesen vagy telefonon átnézi a kézikönyv bevezető részét, és megbeszéli a résztvevővel az első gyakorlatot (Hála a pozitív eseményekért). A következő hetekben a gyakorlatokat a résztvevők önállóan végzik el, rögzítik a kezelési kézikönyvükben, majd telefonon megbeszélik az edzőjükkel. Az utolsó héten, az utolsó gyakorlat áttekintése után a beavatkozó és a résztvevő megvitatják a jövőbeli megvalósítást és az elvek mindennapi életbe való beépítésének módjait.
A 12 hetes beavatkozás 7 különálló PP gyakorlatból áll, amelyeket hetente kell elvégezni az első 4 hétben, majd kéthetente a következő 8 hétben.
A megvalósíthatóság érdekében a beavatkozók minden résztvevő telefonos ülésén rögzítik a gyakorlatok elvégzésének arányát. Az elfogadhatóság érdekében a résztvevők a gyakorlat elvégzése előtt, majd közvetlenül a gyakorlat után 0-10 skálán értékelik optimizmusukat és pozitív hatásukat. Ezenkívül a résztvevők minden gyakorlat után értékelni fogják a gyakorlat könnyűségét és általános hasznosságát egy 0-10 skálán.
A kiinduláskor, 6 hét és 12 hét után a nem beavatkozó vizsgálati személyzet a következő, validált mérési eredményeket érte el:
- Optimizmus = Életorientációs teszt – Felülvizsgálva (LOT-R)
- Hála = Gratitude Questionnaire-6 (GQ-6)
- Szorongás és depresszió = Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
- Cukorbetegséggel kapcsolatos szorongás = Diabetes Distress Scale (DDS)
- Az egészséggel kapcsolatos életminőség és funkció = a páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszerének fizikai funkció skála (PROMIS-PF-10)
- Diabetes öngondoskodási magatartások = Summary of Diabetes Self-Care Activity Measure (SDSCA)
- Egészségmagatartáshoz való ragaszkodás = Medical Outcomes Study Specific Adherence Scale (MOS SAS)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az MGH Diabetes Központ jelenlegi betege vagy fekvőbeteg az Ellison 9-11, White 8-11, Ellison 16 vagy Bigelow 11 szám alatt
- A 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa (orvosi dokumentáció és a beteg kezelőorvosa megerősítette)
- 18 éves és idősebb
- Tud angolul írni/olvasni
- Szuboptimális adherencia, amelyet 15 vagy annál kisebb pontszámként határoztak meg a Medical Outcomes Study Specific Adherence Scale (MOS SAS) három tételében, amelyek a gyógyszerek betartásával, az étrenddel és a testmozgással kapcsolatosak.
Kizárási kritériumok:
- Kognitív zavar, amely kizárja a tájékozott beleegyezést vagy a PP-gyakorlatokban való értelmes részvételt, a kutatáshoz kifejlesztett, hat elemből álló kognitív képernyő segítségével értékelve.
- Telefonos hozzáférés hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Pozitív Pszichológia
A Pozitív Pszichológiai beavatkozás 7 gyakorlatból áll, amelyeket a résztvevő tréner vezetésével hajt végre. Feladatok: Hála a pozitív eseményekért Személyes erősségek felhasználása Hálalevél Élvezetes és értelmes tevékenységek A múltbeli sikerek felidézése Kedves cselekedetek végrehajtása Az előző gyakorlatok valamelyikének megismétlése. |
A Pozitív Pszichológiai beavatkozás 7 gyakorlatból áll, amelyeket a résztvevő tréner vezetésével hajt végre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás megvalósíthatósága
Időkeret: 10 hét
|
A beavatkozás megvalósíthatóságának mértékét az egyes résztvevők által elvégzett gyakorlatok számával mérik.
A gyakorlat után a résztvevők 0-10 Likert skálán értékelik a gyakorlat könnyűségét.
A megvalósíthatóságot a következőképpen határozzák meg: a 7 PP gyakorlatból 4-et a betegek többsége végez el, és az alanyok átlagos pontszáma legalább 3,5 az 5-ből a gyakorlatok könnyű teljesítésének értékelése alapján.
|
10 hét
|
|
A beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: 10 hét
|
Az elfogadhatóság (és az azonnali hatás) értékeléséhez a résztvevők optimizmusukat és pozitív hatásukat 0-10 Likert skálán értékelik a gyakorlat befejezése előtt, majd közvetlenül a gyakorlat után.
Megfelelő azonnali hatást a következőképpen határoznak meg: az edzés utáni hasznosság 3,5/5-ös átlagos értékelése és az edzés utáni optimizmus, amely jelentősen magasabb, mint az edzés előtt.
|
10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a LOT-R pontszámokban
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
|
A Revised Life Orientation Test-Revised (LOT-R) az optimizmus validált, hat tételes, önbevallásos mércéje.
|
Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
|
|
Változás a GQ-6 pontszámokban
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
|
A hálakérdőív 6 a diszpozíciós hála rövid, validált, hat elemből álló mérőszáma.
|
Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
|
|
Változás a HADS-pontszámokban
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála egy validált, 14 tételből álló mérőszám, amelyet orvosilag beteg betegek számára terveztek, és kevés szomatikus tünetelemet tartalmaz.
|
Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
|
|
Változás a DDS-pontszámokban
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
|
A 17 tételes Diabetes Distress Scale egy validált skála kifejezetten cukorbetegek számára.
|
Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
|
|
Változások a PROMIS-PF-10 pontszámokban
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
|
A páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszerének fizikai funkcióskála egy NIH által támogatott 10 tételes skála, amelyet az egészséggel összefüggő életminőség és funkció értékelésére használnak.
|
Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
|
|
Változások az SDSCA-pontszámokban
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
|
11 elem a cukorbetegség öngondoskodási tevékenységeinek összefoglalójából. A cukorbetegség mérése az öngondoskodási magatartás mérésére szolgál.
A mérendő viselkedés a diéta, a fizikai aktivitás, a vércukorszint ellenőrzése és a lábápolás lesz.
|
Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
|
|
Változások a MOS SAS pontszámokban
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
|
A gyógyszeres kezelést, az étrendet és a testmozgást értékelő három Medical Outcomes Study Specifikus Adherence Skála elemet egyénileg és összetett pontszámként mérik.
|
Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013P001602
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .