Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Øke følelser og lykke hos polikliniske pasienter som lever med diabetes (BEHOLD)

7. april 2016 oppdatert av: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital

Et program for positiv psykologi for pasienter med type 2-diabetes: En pilotstudie

Etterforskerne utviklet en ny, telefonbasert, 12-ukers positiv psykologisk intervensjon og vil vurdere dens gjennomførbarhet og kortsiktige virkning hos voksne med type 2 diabetes (T2D) og suboptimal overholdelse av helseatferd. Deltakerne vil motta en manual for positiv psykologi (PP), fullføre øvelser (f.eks. skrive et takknemlighetsbrev, utføre gode handlinger), og gjennomgå disse aktivitetene på telefon med en studietrener i løpet av den 12-ukers studieperioden.

Spesifikt mål #1 (gjennomførbarhet og akseptabilitet (umiddelbar effekt); primært mål): Å vurdere om PP-øvelser administrert over telefon er gjennomførbare og knyttet til umiddelbar fordel hos pasienter med T2D, målt ved vurderinger gitt før og etter hver øvelse .

Hypotese: PP-øvelsene vil være gjennomførbare (dvs. 4 av de 7 PP-øvelsene vil bli gjennomført av et flertall av deltakerne, og deltakerne vil ha en gjennomsnittlig poengsum på minst 7 av 10 på vurderinger av enkel gjennomføring for øvelsene. PP-øvelsene vil også ha tilstrekkelig umiddelbar effekt (dvs. gjennomsnittlige vurderinger på 7/10 av treningsnytte etter trening og vurderinger av optimisme etter trening som er betydelig høyere enn før trening).

Spesifikt mål #2 (Endringer i kliniske utfallsmål): Å finne ut om PP-intervensjonen er knyttet til forbedringer i psykologisk velvære, under og etter intervensjonsperioden (6 og 12 uker), via mål på optimisme, takknemlighet, depresjon, og angst. Å undersøke om den korte PP-intervensjonen er assosiert med forbedringer i selvrapporterte utfall relatert til helse (diabetes egenomsorg, diabetes plager, helserelatert livskvalitet), under og etter intervensjonen.

Hypotese: Deltakerne vil ha høyere gjennomsnittsskår på alle psykologiske utfallsmål ved 6 og 12 uker sammenlignet med baseline. Deltakerne vil også ha høyere gjennomsnittsskår på alle helserelaterte utfallsmål ved 6 og 12 uker sammenlignet med baseline.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilot- og mulighetsstudie i voksne innlagte pasienter og polikliniske pasienter ved MGH. Deltakerne vil ha type 2-diabetes (T2D) og er pålagt å rapportere suboptimal overholdelse av helseatferd, målt ved Medical Outcomes Study Specific Adherence Scale (MOS SAS). Alle deltakere vil motta en 12-ukers PP-intervensjon og vurderinger av humør og fysiske symptomer før og etter intervensjon.

Deltakere vil bli registrert fra poliklinisk diabetessenter og stasjonære medisinske enheter av MGH; forskningspersonell vil introdusere studien, vurdere for inklusjons- og eksklusjonskriterier og innhente skriftlig informert samtykke. Etter påmelding, og før initiering av intervensjonen, vil deltakerne fullføre baseline selvrapporteringsmål for kliniske utfall.

Under det første påmeldingsbesøket vil deltakerne motta en behandlingsmanual. Personlig eller per telefon vil studieintervensjonisten gjennomgå den innledende delen av manualen og diskutere den første øvelsen (Takknemlighet for positive hendelser) med deltakeren. I de påfølgende ukene vil øvelsene gjennomføres uavhengig av deltakerne, registreres i deres behandlingsmanual, og deretter diskuteres over telefon med treneren. I den siste uken, etter at den siste øvelsen er gjennomgått, vil intervensjonisten og deltakeren diskutere fremtidig implementering og måter å inkorporere prinsippene i dagliglivet.

Den 12-ukers intervensjonen vil bestå av 7 forskjellige PP-øvelser, som skal gjennomføres ukentlig de første 4 ukene og deretter annenhver uke i løpet av de neste 8 ukene.

For gjennomførbarhet vil intervensjonister registrere frekvenser for fullføring av trening ved hver deltakertelefonøkt. For aksept, vil deltakerne vurdere sin optimisme og positive innvirkning på en 0-10 skala før de fullfører øvelsen og deretter umiddelbart etter øvelsen. I tillegg vil deltakerne også vurdere lettheten og den generelle nytten av øvelsen på en 0-10 skala etter hver øvelse.

Ved baseline, 6 uker og 12 uker oppnådde ikke-intervensjonistisk studiepersonell følgende validerte mål for studieresultater:

  • Optimisme = Livsorienteringstest-revidert (LOT-R)
  • Takknemlighet = Takknemlighetsspørreskjema-6 (GQ-6)
  • Angst og depresjon = Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
  • Diabetes-relatert distress = Diabetes Distress Scale (DDS)
  • Helserelatert livskvalitet og funksjon = Pasientrapporterte utfall Måleinformasjonssystem fysisk funksjonsskala (PROMIS-PF-10)
  • Diabetes egenomsorgsatferd = Sammendrag av Diabetes Self-Care Activities Measure (SDSCA)
  • Overholdelse av helseatferd = Medical Outcomes Study Specific Adherence Scale (MOS SAS)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende pasient ved MGH Diabetes Center eller inneliggende pasient på Ellison 9-11, White 8-11, Ellison 16 eller Bigelow 11
  • Diagnose av type 2 diabetes (bekreftet via journal og pasientens behandler)
  • Alder 18 og eldre
  • Kunne lese/skrive på engelsk
  • Suboptimal adherence, definert som en skåre på 15 eller mindre på tre Medical Outcomes Study Specific Adherence Scale (MOS SAS) elementer relatert til overholdelse av medisiner, kosthold og trening.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv lidelse som utelukker informert samtykke eller meningsfull deltakelse i PP-øvelsene, vurdert ved hjelp av en seks-elements kognitiv skjerm utviklet for forskning.
  • Mangel på telefontilgang

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Positiv psykologi

Positiv psykologi-intervensjonen består av 7 øvelser som skal gjennomføres av deltakeren med veiledning av en trener.

Øvelser:

Takknemlighet for positive hendelser Bruke personlige styrker Takknemlighetsbrev Hyggelige og meningsfulle aktiviteter Å minne om tidligere suksess Utføre vennlighet Gjenta en av de forrige øvelsene.
Atferdsmessig: Positiv psykologi
Positiv psykologi-intervensjonen består av 7 øvelser som skal gjennomføres av deltakeren med veiledning av en trener.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for intervensjon
Tidsramme: 10 uker
Hastighet for intervensjonsgjennomførbarhet vil bli målt ved antall øvelser gjennomført av hver deltaker. Etter øvelsen vil deltakerne vurdere hvor enkel øvelsen er på en 0-10 Likert-skala. Gjennomførbarhet vil bli definert som: 4 av de 7 PP-øvelsene vil bli fullført av et flertall av pasientene, og forsøkspersoner vil ha en gjennomsnittlig poengsum på minst 3,5 av 5 på vurderinger av enkel gjennomføring for øvelsene.
10 uker
Akseptabilitet for intervensjon
Tidsramme: 10 uker
For å vurdere aksept (og umiddelbar effekt), vil deltakerne vurdere sin optimisme og positive påvirkning på en 0-10 Likert-skala før de fullfører øvelsen og deretter umiddelbart etter øvelsen. Tilstrekkelig umiddelbar effekt vil bli definert som: gjennomsnittlig vurdering på 3,5/5 av treningsnytte etter trening og vurdering av optimisme etter trening som er betydelig høyere enn før trening.
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i LOT-R-score
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
Life Orientation Test-Revised (LOT-R) er et validert, seks elementer, selvrapporteringsmål for optimisme.
Baseline, 6 uker og 12 uker
Endring i GQ-6-score
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
Takknemlighetsspørreskjema 6 er et kort, validert seks-element mål på disposisjonell takknemlighet.
Baseline, 6 uker og 12 uker
Endring i HADS-score
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
Sykehusangst- og depresjonsskalaen er et validert 14-elements mål designet for medisinsk syke pasienter og har få somatiske symptomelementer.
Baseline, 6 uker og 12 uker
Endring i DDS-score
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
Diabetes Distress Scale med 17 elementer er en validert skala for bruk spesielt hos pasienter med diabetes
Baseline, 6 uker og 12 uker
Endringer i PROMIS-PF-10 score
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
Den fysiske funksjonsskalaen for pasientrapporterte utfallsmålinger er en NIH-støttet 10-elements skala som brukes til å vurdere helserelatert livskvalitet og funksjon
Baseline, 6 uker og 12 uker
Endringer i SDSCA-score
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
11 elementer fra Sammendrag av Diabetes egenomsorgsaktiviteter Mål Diabetes brukes til å måle egenomsorgsatferd. Målt atferd vil være kosthold, fysisk aktivitet, blodsukkermåling og fotpleie.
Baseline, 6 uker og 12 uker
Endringer i MOS SAS-score
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
Tre medisinske utfallsstudiespesifikke overholdelsesskalaelementer som vurderer medisinering, kosthold og trening, vil bli målt individuelt og som en sammensatt poengsum.
Baseline, 6 uker og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

13. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013P001602

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere