Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvyšování emocí a štěstí u ambulantních pacientů s diabetem (BEHOLD)

7. dubna 2016 aktualizováno: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital

Program pozitivní psychologie pro pacienty s diabetem 2. typu: Pilotní studie

Výzkumníci vyvinuli novou, telefonickou, 12týdenní pozitivní psychologickou intervenci a posoudí její proveditelnost a krátkodobý dopad u dospělých s diabetem 2. typu (T2D) a suboptimálním dodržováním zdravotního chování. Účastníci obdrží manuál pozitivní psychologie (PP), absolvují cvičení (např. psaní děkovného dopisu, konání skutků laskavosti) a po telefonu si tyto aktivity zopakují se studijním trenérem po dobu 12 týdnů studia.

Specifický cíl č. 1 (Proveditelnost a přijatelnost (okamžitý dopad); primární cíl): Zhodnotit, zda cvičení PP podávaná po telefonu jsou proveditelná a spojená s okamžitým přínosem u pacientů s T2D, měřeno hodnocením poskytnutým před a po každém cvičení .

Hypotéza: Cvičení PP budou proveditelná (tj. 4 ze 7 cvičení PP dokončí většina účastníků a účastníci budou mít průměrné skóre alespoň 7 z 10 v hodnocení snadnosti dokončení cvičení. Cvičení PP budou mít také adekvátní okamžitý dopad (tj. průměrná hodnocení 7/10 prospěšnosti cvičení po cvičení a hodnocení optimismu po cvičení, která jsou výrazně vyšší než před cvičením).

Specifický cíl č. 2 (Změny v měření klinických výsledků): Zjistit, zda je intervence PP spojena se zlepšením psychické pohody během a po období intervence (6 a 12 týdnů), prostřednictvím měření optimismu, vděčnosti, deprese, a úzkosti. Zkoumat, zda je krátká intervence PP spojena se zlepšením výsledků, které sami uvedli ve vztahu ke zdraví (péče o vlastní cukrovku, cukrovka, kvalita života související se zdravím), během a po intervenci.

Hypotéza: Účastníci budou mít vyšší průměrné skóre ve všech měřeních psychologických výsledků v 6. a 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou. Účastníci budou mít také vyšší průměrné skóre ve všech ukazatelích výsledků souvisejících se zdravím v 6. a 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní studie proveditelnosti u dospělých hospitalizovaných a ambulantních pacientů v MGH. Účastníci budou mít diabetes typu 2 (T2D) a jsou povinni hlásit suboptimální dodržování zdravotního chování, měřeno pomocí škály specifické přilnavosti studie lékařských výsledků (MOS SAS). Všichni účastníci obdrží 12týdenní PP intervenci a před a po intervenci hodnocení nálady a fyzických příznaků.

Účastníci budou zapsáni z ambulantního diabetologického centra a lůžkových zdravotnických jednotek MGH; výzkumní pracovníci zavedou studii, posoudí kritéria pro zařazení a vyloučení a získají písemný informovaný souhlas. Po zařazení do studie a před zahájením intervence účastníci dokončí základní měření klinických výsledků.

Během úvodní návštěvy obdrží účastníci léčebný manuál. Osobně nebo telefonicky si intervenční pracovník studie prostuduje úvodní část příručky a prodiskutuje s účastníkem první cvičení (Vděčnost za pozitivní události). V následujících týdnech budou cvičení účastníci samostatně absolvovat, zaznamenat do jejich léčebné příručky a poté je prodiskutují telefonicky se svým trenérem. V posledním týdnu, po zopakování závěrečného cvičení, intervence a účastník prodiskutují budoucí implementaci a způsoby, jak začlenit principy do každodenního života.

12týdenní intervence se bude skládat ze 7 různých PP cvičení, která se mají provádět týdně po dobu prvních 4 týdnů a poté jednou za dva týdny během následujících 8 týdnů.

Aby to bylo proveditelné, intervenční pracovníci budou zaznamenávat míru dokončení cvičení při každé telefonické relaci účastníka. Pro přijatelnost budou účastníci hodnotit svůj optimismus a pozitivní vliv na stupnici 0-10 před dokončením cvičení a poté bezprostředně po cvičení. Kromě toho budou účastníci také hodnotit snadnost a celkovou užitečnost cvičení na stupnici 0-10 po každém cvičení.

Na začátku studie, 6 týdnů a 12 týdnů, neintervenční pracovníci studie získali následující ověřená měření výsledků studie:

  • Optimismus = Revidovaný test životní orientace (LOT-R)
  • Vděčnost = Dotazník vděčnosti-6 (GQ-6)
  • Úzkost a deprese = Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
  • Diabetes-related distress = Diabetes Distress Scale (DDS)
  • Kvalita života a funkce související se zdravím = škála fyzické funkce systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-PF-10)
  • Diabetes self-care behaviors = Souhrn opatření pro sebeobsluhu diabetu (SDSCA)
  • Dodržování zdravotního chování = Specifická škála dodržování lékařských výsledků (MOS SAS)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současný pacient MGH Diabetes Center nebo hospitalizovaný na Ellison 9-11, White 8-11, Ellison 16 nebo Bigelow 11
  • Diagnóza diabetu 2. typu (potvrzená lékařským záznamem a poskytovatelem léčby pacienta)
  • Věk 18 a starší
  • Umět číst/psát v angličtině
  • Suboptimální adherence, definovaná jako skóre 15 nebo méně na třech položkách škály MOS SAS (Medical Outcomes Study Specific Adherence Scale) souvisejících s dodržováním léků, diety a cvičení.

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní porucha vylučující informovaný souhlas nebo smysluplnou účast na cvičeních PP, hodnocená pomocí šestipoložkového kognitivního screeningu vyvinutého pro výzkum.
  • Nedostatek telefonního přístupu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pozitivní psychologie

Intervence pozitivní psychologie se skládá ze 7 cvičení, které účastník absolvuje pod vedením trenéra.

Cvičení:

Vděčnost za pozitivní události Využití osobních silných stránek Vděčný dopis Příjemné a smysluplné činnosti Připomenutí minulých úspěchů Provádění skutků laskavosti Opakování jednoho z předchozích cvičení.
Behaviorální: Pozitivní psychologie
Intervence pozitivní psychologie se skládá ze 7 cvičení, které účastník absolvuje pod vedením trenéra.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost zásahu
Časové okno: 10 týdnů
Míra proveditelnosti intervence bude měřena počtem cvičení dokončených každým účastníkem. Po cvičení účastníci ohodnotí snadnost cvičení na Likertově stupnici 0-10. Proveditelnost bude definována jako: 4 ze 7 cvičení PP dokončí většina pacientů a subjekty budou mít průměrné skóre alespoň 3,5 z 5 v hodnocení snadnosti dokončení cvičení.
10 týdnů
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 10 týdnů
Pro posouzení přijatelnosti (a okamžitého dopadu) účastníci ohodnotí svůj optimismus a pozitivní vliv na Likertově stupnici 0-10 před dokončením cvičení a poté bezprostředně po cvičení. Adekvátní okamžitý dopad bude definován jako: průměrná hodnocení 3,5/5 užitečnosti cvičení po cvičení a hodnocení optimismu po cvičení, která jsou výrazně vyšší než před cvičením.
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre LOT-R
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
Life Orientation Test-Revised (LOT-R) je ověřené, šest položek, self-report měřítko optimismu.
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
Změna skóre GQ-6
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
Dotazník vděčnosti 6 je stručná, ověřená šestipoložková míra dispoziční vděčnosti.
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
Změna skóre HADS
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
Nemocniční škála úzkosti a deprese je ověřená 14položková míra určená pro nemocné pacienty a má málo položek somatických symptomů.
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
Změna skóre DDS
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
Diabetes Distress Scale se 17 položkami je ověřená škála pro použití speciálně u pacientů s diabetem
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
Změny ve skóre PROMIS-PF-10
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
Škála fyzikálních funkcí systému měření výsledků hlášených pacientem je 10-položková škála podporovaná NIH, která se používá k hodnocení kvality života a funkce související se zdravím.
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
Změny ve skóre SDSCA
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
11 položek ze Souhrnu činností sebeobsluhy diabetu Měření diabetu se používá k měření sebeobslužného chování. Měřené chování bude dieta, fyzická aktivita, sledování hladiny cukru v krvi a péče o nohy.
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
Změny ve skóre MOS SAS
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
Tři položky škály specifické přilnavosti studie lékařských výsledků hodnotící medikaci, dietu a cvičení budou měřeny individuálně a jako složené skóre.
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

13. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013P001602

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Pozitivní psychologie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit