提高门诊糖尿病患者的情绪和幸福感 (BEHOLD)
针对 2 型糖尿病患者的积极心理学计划：一项试点研究
研究人员开发了一种新颖的、基于电话的、为期 12 周的积极心理学干预措施，并将评估其对患有 2 型糖尿病 (T2D) 和次优健康行为依从性的成年人的可行性和短期影响。 参与者将收到一份积极心理学 (PP) 手册、完整的练习（例如，写一封感谢信、进行善举），并在为期 12 周的学习期间通过电话与学习培训师一起回顾这些活动。
具体目标 #1（可行性和可接受性（直接影响）；主要目标）：评估通过电话进行的 PP 练习是否可行并与 T2D 患者的直接益处相关，根据每次练习前后提供的评级来衡量.
假设：PP 练习将是可行的（即 7 个 PP 练习中的 4 个将由大多数参与者完成，并且参与者在完成练习的难易程度评分上的平均得分至少为 7 分（满分 10 分）。 PP 演习还将产生足够的直接影响（即，演习后的演习效用平均评分为 7/10，演习后的乐观评分显着高于演习前）。
具体目标 #2（临床结果测量的变化）：通过乐观、感恩、抑郁、和焦虑。 检查简短的 PP 干预是否与干预期间和干预后自我报告的健康相关结果（糖尿病自我护理、糖尿病困扰、健康相关生活质量）的改善有关。
假设：与基线相比，参与者在 6 周和 12 周时所有心理结果测量的平均分数更高。 与基线相比，参与者在第 6 周和第 12 周时所有与健康相关的结果指标的平均分也会更高。
研究概览
详细说明
这是一项针对 MGH 成人住院患者和门诊患者的试点和可行性研究。参与者将患有 2 型糖尿病 (T2D)，并且需要报告对健康行为的依从性不佳，这是通过医疗结果研究特定依从性量表 (MOS SAS) 衡量的。 所有参与者都将接受为期 12 周的 PP 干预以及干预前和干预后的情绪和身体症状评估。
参与者将从 MGH 的门诊糖尿病中心和住院医疗单位招募；研究人员将介绍这项研究，评估纳入和排除标准，并获得书面知情同意书。 在注册后和开始干预之前，参与者将完成临床结果的基线自我报告测量。
在初次注册访问期间，参与者将收到一份治疗手册。 亲自或通过电话，研究干预人员将回顾手册的介绍部分，并与参与者讨论第一个练习（对积极事件的感激之情）。 在接下来的几周内，练习将由参与者独立完成，记录在他们的治疗手册中，然后通过电话与他们的培训师讨论。 在最后一周，在回顾最后的练习后，干预者和参与者将讨论未来的实施以及将这些原则融入日常生活的方法。
为期 12 周的干预将包括 7 个不同的 PP 练习，前 4 周每周完成一次，然后在接下来的 8 周内每两周完成一次。
为了可行性，干预人员将在每个参与者电话会议上记录锻炼完成率。 为了可接受性，参与者将在完成练习之前并在练习结束后立即以 0-10 的等级对他们的乐观和积极影响进行评分。 此外，参与者还将在每次练习后以 0-10 的等级对练习的难易程度和整体效用进行评分。
在基线、6 周和 12 周时，非干预研究人员获得了以下经过验证的研究结果测量值：
- 乐观 = 生活取向测试修订版 (LOT-R)
- 感恩 = 感恩问卷-6 (GQ-6)
- 焦虑和抑郁 = 医院焦虑和抑郁量表 (HADS)
- 糖尿病相关困扰 = 糖尿病困扰量表 (DDS)
- 与健康相关的生活质量和功能 = 患者报告的结果测量信息系统身体功能量表 (PROMIS-PF-10)
- 糖尿病自我护理行为 = 糖尿病自我护理活动测量 (SDSCA) 总结
- 健康行为依从性 = 医疗结果研究特定依从性量表 (MOS SAS)
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- MGH 糖尿病中心的当前患者或 Ellison 9-11、White 8-11、Ellison 16 或 Bigelow 11 的住院患者
- 2 型糖尿病的诊断（通过病历和患者的治疗提供者确认）
- 年满 18 岁
- 能够读/写英文
- 次优依从性，定义为与药物、饮食和锻炼依从性相关的三个医疗结果研究特定依从性量表 (MOS SAS) 项目得分为 15 分或以下。
排除标准：
- 认知障碍妨碍知情同意或有意义地参与 PP 练习，使用为研究开发的六项认知屏幕进行评估。
- 缺乏电话接入
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：积极心理学
积极心理学干预包括 7 个练习，参与者将在培训师的指导下完成这些练习。 练习： 对积极事件的感谢 发挥个人优势 致谢信 愉快而有意义的活动 回忆过去的成功 表现善举 重复之前的练习之一。 |
积极心理学干预包括 7 个练习，参与者将在培训师的指导下完成这些练习。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预可行性
大体时间：10周
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干预可行性的比率将通过每个参与者完成的练习次数来衡量。
练习结束后，参与者将按照 0-10 的李克特量表对练习的难易程度进行评分。
可行性将被定义为：7 个 PP 练习中的 4 个将由大多数患者完成，并且受试者在完成练习的难易程度方面的平均得分至少为 3.5（满分 5）。
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10周
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干预可接受性
大体时间：10周
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为了评估可接受性（和直接影响），参与者将在完成练习之前并在练习结束后立即按照 0-10 的李克特量表对他们的乐观情绪和积极影响进行评分。
充分的直接影响将被定义为：运动后的运动效用平均评分为 3.5/5，运动后的乐观度评分显着高于运动前。
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10周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LOT-R 分数的变化
大体时间：基线、6 周和 12 周
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生活取向测试修订版 (LOT-R) 是经过验证的六项自我报告的乐观衡量标准。
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基线、6 周和 12 周
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GQ-6 分数的变化
大体时间：基线、6 周和 12 周
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感恩问卷 6 是一个简短的、经过验证的六项性格感恩措施。
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基线、6 周和 12 周
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HADS 分数的变化
大体时间：基线、6 周和 12 周
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医院焦虑和抑郁量表是经过验证的 14 项测量，专为内科病人设计，几乎没有躯体症状项目。
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基线、6 周和 12 周
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DDS 分数的变化
大体时间：基线、6 周和 12 周
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包含 17 个项目的糖尿病痛苦量表是经过验证的量表，专门用于糖尿病患者
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基线、6 周和 12 周
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PROMIS-PF-10 分数的变化
大体时间：基线、6 周和 12 周
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 身体机能量表是 NIH 支持的 10 项量表，用于评估与健康相关的生活质量和功能
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基线、6 周和 12 周
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SDSCA 分数的变化
大体时间：基线、6 周和 12 周
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Summary of Diabetes Self-Care Activities Measure Diabetes 中的 11 个项目用于测量自我护理行为。
测量的行为将包括饮食、身体活动、血糖监测和足部护理。
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基线、6 周和 12 周
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MOS SAS 分数的变化
大体时间：基线、6 周和 12 周
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评估药物、饮食和运动的三个医疗结果研究特定依从性量表项目将单独测量并作为综合评分。
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基线、6 周和 12 周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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