Impulsar las emociones y la felicidad en pacientes ambulatorios que viven con diabetes (BEHOLD)
Un programa de psicología positiva para pacientes con diabetes tipo 2: un estudio piloto
Los investigadores desarrollaron una novedosa intervención de psicología positiva de 12 semanas basada en el teléfono y evaluarán su viabilidad y su impacto a corto plazo en adultos con diabetes tipo 2 (T2D) y adherencia a comportamientos de salud subóptimos. Los participantes recibirán un manual de psicología positiva (PP), ejercicios completos (por ejemplo, escribir una carta de agradecimiento, realizar actos de bondad) y revisar estas actividades por teléfono con un capacitador de estudio durante el período de estudio de 12 semanas.
Objetivo específico n.° 1 (factibilidad y aceptabilidad (impacto inmediato); objetivo principal): Evaluar si los ejercicios de PP administrados por teléfono son factibles y están vinculados con un beneficio inmediato en pacientes con DT2, según lo medido por las calificaciones proporcionadas antes y después de cada ejercicio. .
Hipótesis: Los ejercicios de PP serán factibles (es decir, 4 de los 7 ejercicios de PP serán completados por la mayoría de los participantes, y los participantes tendrán una puntuación media de al menos 7 sobre 10 en las calificaciones de facilidad para completar los ejercicios. Los ejercicios de PP también tendrán un impacto inmediato adecuado (es decir, calificaciones medias de 7/10 de utilidad del ejercicio después del ejercicio y calificaciones de optimismo después del ejercicio que son significativamente más altas que antes del ejercicio).
Objetivo específico #2 (Cambios en las medidas de resultado clínico): Determinar si la intervención de PP está relacionada con mejoras en el bienestar psicológico, durante y después del período de intervención (6 y 12 semanas), a través de medidas de optimismo, gratitud, depresión, y ansiedad Examinar si la intervención breve de PP se asocia con mejoras en los resultados autoinformados relacionados con la salud (autocuidado de la diabetes, angustia por la diabetes, calidad de vida relacionada con la salud), durante y después de la intervención.
Hipótesis: los participantes tendrán puntuaciones medias más altas en todas las medidas de resultados psicológicos a las 6 y 12 semanas en comparación con el valor inicial. Los participantes también tendrán puntuaciones medias más altas en todas las medidas de resultado relacionadas con la salud a las 6 y 12 semanas en comparación con el valor inicial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto y de factibilidad en pacientes adultos hospitalizados y ambulatorios en MGH. Los participantes tendrán diabetes tipo 2 (T2D) y deben informar una adherencia subóptima a los comportamientos de salud, medidos por la Escala de adherencia específica al estudio de resultados médicos (MOS SAS). Todos los participantes recibirán una intervención de PP de 12 semanas y evaluaciones previas y posteriores a la intervención del estado de ánimo y los síntomas físicos.
Los participantes se inscribirán en el Centro de diabetes para pacientes ambulatorios y en las unidades médicas para pacientes hospitalizados de MGH; el personal de investigación presentará el estudio, evaluará los criterios de inclusión y exclusión y obtendrá el consentimiento informado por escrito. Después de la inscripción y antes del inicio de la intervención, los participantes completarán las medidas de autoinforme de referencia de los resultados clínicos.
Durante la visita de inscripción inicial, los participantes recibirán un manual de tratamiento. En persona o por teléfono, el intervencionista del estudio revisará la parte introductoria del manual y discutirá el primer ejercicio (Gratitud por eventos positivos) con el participante. En las semanas posteriores, los participantes completarán los ejercicios de forma independiente, se registrarán en su manual de tratamiento y luego se discutirán por teléfono con su entrenador. En la semana final, después de revisar el ejercicio final, el interventor y el participante discutirán la implementación futura y las formas de incorporar los principios en la vida diaria.
La intervención de 12 semanas consistirá en 7 ejercicios de PP distintos, que se completarán semanalmente durante las primeras 4 semanas y luego cada dos semanas durante las próximas 8 semanas.
Para mayor viabilidad, los intervencionistas registrarán las tasas de finalización del ejercicio en cada sesión telefónica de los participantes. Para la aceptabilidad, los participantes calificarán su optimismo y afecto positivo en una escala de 0 a 10 antes de completar el ejercicio y luego inmediatamente después del ejercicio. Además, los participantes también calificarán la facilidad y la utilidad general del ejercicio en una escala de 0 a 10 después de cada ejercicio.
Al inicio, a las 6 semanas y a las 12 semanas, el personal del estudio no intervencionista obtuvo las siguientes medidas validadas de los resultados del estudio:
- Optimismo = Prueba de Orientación de Vida-Revisada (LOT-R)
- Gratitud = Cuestionario de Gratitud-6 (GQ-6)
- Ansiedad y depresión = Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
- Angustia relacionada con la diabetes = Escala de angustia de la diabetes (DDS)
- Calidad de vida relacionada con la salud y función = Escala de función física del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-PF-10)
- Comportamientos de autocuidado de la diabetes = Resumen de la medida de actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA)
- Cumplimiento del comportamiento de salud = Escala de cumplimiento específico del estudio de resultados médicos (MOS SAS)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente actual del MGH Diabetes Center o paciente internado en Ellison 9-11, White 8-11, Ellison 16 o Bigelow 11
- Diagnóstico de Diabetes tipo 2 (confirmado a través de historia clínica y proveedor de tratamiento del paciente)
- 18 años y mayores
- Capaz de leer/escribir en inglés
- Adherencia subóptima, definida como una puntuación de 15 o menos en tres ítems de la Escala de Adherencia Específica del Estudio de Resultados Médicos (MOS SAS) relacionados con la adherencia a los medicamentos, la dieta y el ejercicio.
Criterio de exclusión:
- Trastorno cognitivo que impide el consentimiento informado o la participación significativa en los ejercicios de PP, evaluado mediante una pantalla cognitiva de seis elementos desarrollada para la investigación.
- Falta de acceso telefónico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Psicologia POSITIVA
La intervención de Psicología Positiva consta de 7 ejercicios que serán completados por el participante con la guía de un formador. Ejercicios: Agradecimiento por eventos positivos Usar fortalezas personales Carta de agradecimiento Actividades agradables y significativas Recordar éxitos pasados Realizar actos de bondad Repetir uno de los ejercicios anteriores. |
La intervención de Psicología Positiva consta de 7 ejercicios que serán completados por el participante con la guía de un formador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La tasa de viabilidad de la intervención se medirá por el número de ejercicios completados por cada participante.
Después del ejercicio, los participantes calificarán la facilidad del ejercicio en una escala Likert de 0 a 10.
La viabilidad se definirá como: 4 de los 7 ejercicios de PP serán completados por la mayoría de los pacientes y los sujetos tendrán una puntuación media de al menos 3,5 sobre 5 en las calificaciones de facilidad para completar los ejercicios.
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10 semanas
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Para evaluar la aceptabilidad (y el impacto inmediato), los participantes calificarán su optimismo y afecto positivo en una escala de Likert del 0 al 10 antes de completar el ejercicio y luego inmediatamente después del ejercicio.
El impacto inmediato adecuado se definirá como: calificaciones medias de 3,5/5 de utilidad del ejercicio después del ejercicio y calificaciones de optimismo después del ejercicio que son significativamente más altas que antes del ejercicio.
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de LOT-R
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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El Life Orientation Test-Revised (LOT-R) es una medida de optimismo de autoinforme validada de seis ítems.
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Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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Cambio en las puntuaciones GQ-6
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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El Cuestionario de Gratitud 6 es una medida breve y validada de seis ítems de gratitud disposicional.
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Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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Cambio en las puntuaciones HADS
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria es una medida validada de 14 ítems diseñada para pacientes médicamente enfermos y tiene pocos ítems de síntomas somáticos.
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Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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Cambio en las puntuaciones de DDS
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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La Diabetes Distress Scale de 17 ítems es una escala validada para su uso específico en pacientes con diabetes
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Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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Cambios en las puntuaciones de PROMIS-PF-10
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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La escala de función física del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente es una escala de 10 ítems respaldada por los NIH que se utiliza para evaluar la calidad de vida y la función relacionadas con la salud.
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Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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Cambios en las puntuaciones SDSCA
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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11 elementos del Resumen de las actividades de autocuidado de la diabetes Miden la diabetes se utilizan para medir los comportamientos de autocuidado.
Los comportamientos medidos serán la dieta, la actividad física, el control del azúcar en la sangre y el cuidado de los pies.
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Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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Cambios en las puntuaciones de MOS SAS
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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Tres ítems de la Escala de Adherencia Específica del Estudio de Resultados Médicos que evalúan la medicación, la dieta y el ejercicio se medirán individualmente y como una puntuación compuesta.
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Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- 2013P001602
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