Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Emoties en geluk stimuleren bij poliklinische patiënten die leven met diabetes (BEHOLD)

7 april 2016 bijgewerkt door: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital

Een programma voor positieve psychologie voor patiënten met diabetes type 2: een pilotstudie

De onderzoekers ontwikkelden een nieuwe, telefonische, 12 weken durende positieve psychologische interventie en zullen de haalbaarheid en impact op korte termijn beoordelen bij volwassenen met diabetes type 2 (T2D) en suboptimaal gezondheidsgedrag. Deelnemers ontvangen een handleiding voor positieve psychologie (PP), complete oefeningen (bijvoorbeeld een dankbrief schrijven, vriendelijke daden verrichten) en deze activiteiten telefonisch met een studietrainer bekijken gedurende de studieperiode van 12 weken.

Specifiek doel #1 (Haalbaarheid en aanvaardbaarheid (onmiddellijke impact); primair doel): Beoordelen of PP-oefeningen die via de telefoon worden uitgevoerd, haalbaar zijn en verband houden met onmiddellijk voordeel bij patiënten met T2D, zoals gemeten aan de hand van beoordelingen die voor en na elke oefening worden verstrekt .

Hypothese: de PP-oefeningen zullen haalbaar zijn (d.w.z. 4 van de 7 PP-oefeningen zullen worden voltooid door een meerderheid van de deelnemers, en de deelnemers zullen een gemiddelde score hebben van ten minste 7 op 10 op beoordelingen van het gemak van voltooiing van de oefeningen. De PP-oefeningen zullen ook voldoende directe impact hebben (d.w.z. gemiddelde beoordelingen van 7/10 van het inspanningsnut na de training en beoordelingen van optimisme na de training die aanzienlijk hoger zijn dan vóór de training).

Specifiek doel #2 (Veranderingen in klinische uitkomstmaten): Om te bepalen of de PP-interventie is gekoppeld aan verbeteringen in psychisch welbevinden, tijdens en na de interventieperiode (6 & 12 weken), via metingen van optimisme, dankbaarheid, depressie, en angst. Onderzoeken of de korte PP-interventie geassocieerd is met verbeteringen in zelfgerapporteerde uitkomsten met betrekking tot gezondheid (diabetes zelfzorg, diabetesnood, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven), tijdens en na de interventie.

Hypothese: Deelnemers zullen hogere gemiddelde scores hebben op alle psychologische uitkomstmaten na 6 en 12 weken vergeleken met de uitgangswaarde. Deelnemers zullen ook hogere gemiddelde scores hebben op alle gezondheidsgerelateerde uitkomstmaten na 6 en 12 weken in vergelijking met de uitgangswaarde.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilot- en haalbaarheidsstudie bij volwassen opgenomen patiënten en poliklinische patiënten bij MGH. Deelnemers hebben type 2 diabetes (T2D) en zijn verplicht om suboptimale naleving van gezondheidsgedrag te melden, gemeten door de Medical Outcomes Study Specific Adherence Scale (MOS SAS). Alle deelnemers krijgen een PP-interventie van 12 weken en pre- en postinterventiebeoordelingen van stemming en lichamelijke symptomen.

Deelnemers worden ingeschreven vanuit het poliklinische diabetescentrum en de intramurale medische eenheden van MGH; onderzoekspersoneel zal de studie introduceren, beoordelen op inclusie- en exclusiecriteria en schriftelijke geïnformeerde toestemming verkrijgen. Na inschrijving, en voorafgaand aan de start van de interventie, zullen de deelnemers basislijn zelfrapportagemetingen van klinische resultaten voltooien.

Tijdens het eerste inschrijvingsbezoek ontvangen de deelnemers een behandelhandleiding. Persoonlijk of telefonisch zal de onderzoeksinterventie het inleidende gedeelte van de handleiding doornemen en de eerste oefening (Dankbaarheid voor positieve gebeurtenissen) met de deelnemer bespreken. In de daaropvolgende weken zullen de deelnemers zelfstandig oefeningen doen, opnemen in hun behandelhandboek en vervolgens telefonisch bespreken met hun trainer. In de laatste week, nadat de laatste oefening is beoordeeld, bespreken de interventionist en de deelnemer de toekomstige implementatie en manieren om de principes in het dagelijks leven op te nemen.

De interventie van 12 weken zal bestaan ​​uit 7 verschillende PP-oefeningen, wekelijks te doen gedurende de eerste 4 weken en daarna tweewekelijks gedurende de volgende 8 weken.

Voor de haalbaarheid zullen interventionisten het aantal voltooide oefeningen bij elke telefonische sessie van een deelnemer registreren. Voor aanvaardbaarheid beoordelen de deelnemers hun optimisme en positief affect op een schaal van 0 tot 10 voorafgaand aan het voltooien van de oefening en daarna onmiddellijk na de oefening. Bovendien zullen deelnemers na elke oefening ook het gemak en het algehele nut van de oefening beoordelen op een schaal van 0-10.

Bij baseline, 6 weken en 12 weken verkregen niet-interventionistische onderzoeksmedewerkers de volgende gevalideerde metingen van onderzoeksresultaten:

  • Optimisme = Life Orientation Test-Revised (LOT-R)
  • Dankbaarheid = Dankbaarheidsvragenlijst-6 (GQ-6)
  • Angst en depressie = Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
  • Diabetesgerelateerde nood = Diabetes Distress Scale (DDS)
  • Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en functioneren = door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Meetinformatiesysteem fysieke functieschaal (PROMIS-PF-10)
  • Diabetes zelfzorggedrag = Samenvatting van Diabetes Self-Care Activities Measure (SDSCA)
  • Naleving van gezondheidsgedrag = Medical Outcomes Study Specific Adherence Scale (MOS SAS)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidige patiënt van het MGH Diabetes Center of intramuraal op Ellison 9-11, White 8-11, Ellison 16 of Bigelow 11
  • Diagnose diabetes type 2 (bevestigd via medisch dossier en behandelaar van patiënt)
  • 18 jaar en ouder
  • Engels kunnen lezen/schrijven
  • Suboptimale therapietrouw, gedefinieerd als een score van 15 of minder op drie Medical Outcomes Study Specific Adherence Scale (MOS SAS)-items met betrekking tot therapietrouw, dieet en lichaamsbeweging.

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve stoornis die geïnformeerde toestemming of zinvolle deelname aan de PP-oefeningen verhindert, beoordeeld met behulp van een cognitief scherm met zes items dat is ontwikkeld voor onderzoek.
  • Gebrek aan telefonische toegang

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Positieve psychologie

De interventie Positieve Psychologie bestaat uit 7 oefeningen die de deelnemer onder begeleiding van een trainer uitvoert.

Opdrachten:

Dankbaarheid voor positieve gebeurtenissen Persoonlijke sterke punten gebruiken Dankbaarheidsbrief Leuke en zinvolle activiteiten Herinneren aan succes uit het verleden Vriendelijke daden verrichten Een van de voorgaande oefeningen herhalen.
Gedragsmatig: Positieve psychologie
De interventie Positieve Psychologie bestaat uit 7 oefeningen die de deelnemer onder begeleiding van een trainer uitvoert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interventie Haalbaarheid
Tijdsspanne: 10 weken
De haalbaarheid van de interventie zal worden gemeten aan de hand van het aantal oefeningen dat door elke deelnemer is voltooid. Na de oefening beoordelen de deelnemers het gemak van de oefening op een Likert-schaal van 0-10. Haalbaarheid zal worden gedefinieerd als: 4 van de 7 PP-oefeningen zullen worden voltooid door een meerderheid van de patiënten en de proefpersonen zullen een gemiddelde score hebben van ten minste 3,5 op 5 op beoordelingen van het gemak van voltooiing van de oefeningen.
10 weken
Interventie Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 10 weken
Om de aanvaardbaarheid (en onmiddellijke impact) te beoordelen, beoordelen deelnemers hun optimisme en positieve affect op een 0-10 Likert-schaal voorafgaand aan het voltooien van de oefening en onmiddellijk na de oefening. Adequate onmiddellijke impact wordt gedefinieerd als: gemiddelde beoordelingen van 3,5/5 van het inspanningsnut na de training en beoordelingen van optimisme na de training die aanzienlijk hoger zijn dan vóór de training.
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in LOT-R-scores
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 12 weken
De Life Orientation Test-Revised (LOT-R) is een gevalideerde zelfrapportagemaatstaf van zes items voor optimisme.
Basislijn, 6 weken en 12 weken
Verandering in GQ-6-scores
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 12 weken
De Dankbaarheidsvragenlijst 6 is een korte, gevalideerde maatstaf van zes items om dispositionele dankbaarheid te meten.
Basislijn, 6 weken en 12 weken
Verandering in HADS-scores
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 12 weken
De Hospital Anxiety and Depression Scale is een gevalideerde maat van 14 items die is ontworpen voor medisch zieke patiënten en heeft weinig items voor somatische symptomen.
Basislijn, 6 weken en 12 weken
Verandering in DDS-scores
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 12 weken
De 17-item Diabetes Distress Scale is een gevalideerde schaal voor specifiek gebruik bij patiënten met diabetes
Basislijn, 6 weken en 12 weken
Veranderingen in PROMIS-PF-10-scores
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 12 weken
De fysieke functieschaal van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System is een door de NIH ondersteunde schaal met 10 items die wordt gebruikt om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en functioneren te beoordelen
Basislijn, 6 weken en 12 weken
Veranderingen in SDSCA-scores
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 12 weken
11 items uit Samenvatting van Diabetes Zelfzorgactiviteiten Meten Diabetes worden gebruikt om zelfzorggedrag te meten. Gemeten gedragingen zijn voeding, lichaamsbeweging, controle van de bloedsuikerspiegel en voetverzorging.
Basislijn, 6 weken en 12 weken
Veranderingen in MOS SAS-scores
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 12 weken
Drie items op de schaal van de studiespecifieke therapietrouw die medicatie, dieet en lichaamsbeweging beoordelen, zullen individueel en als een samengestelde score worden gemeten.
Basislijn, 6 weken en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013P001602

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren