Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmacnianie emocji i szczęścia u pacjentów ambulatoryjnych z cukrzycą (BEHOLD)

7 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital

Pozytywny program psychologiczny dla pacjentów z cukrzycą typu 2: badanie pilotażowe

Badacze opracowali nowatorską, telefoniczną, 12-tygodniową interwencję psychologii pozytywnej i ocenią jej wykonalność i krótkoterminowy wpływ na dorosłych z cukrzycą typu 2 (T2D) i nieoptymalnym przestrzeganiem zachowań zdrowotnych. Uczestnicy otrzymają podręcznik psychologii pozytywnej (PP), kompletne ćwiczenia (np. napisanie listu z podziękowaniami, wykonywanie aktów życzliwości) i przejrzą te czynności przez telefon z trenerem naukowym w ciągu 12-tygodniowego okresu nauki.

Cel szczegółowy nr 1 (wykonalność i akceptowalność (natychmiastowy wpływ); główny cel): Ocena, czy ćwiczenia PP przeprowadzane przez telefon są wykonalne i wiążą się z natychmiastową korzyścią u pacjentów z cukrzycą typu 2, mierzoną na podstawie ocen przed i po każdym ćwiczeniu .

Hipoteza: Ćwiczenia PP będą wykonalne (tj. 4 z 7 ćwiczeń PP zostaną ukończone przez większość uczestników, a uczestnicy uzyskają średni wynik co najmniej 7 na 10 w ocenie łatwości ukończenia ćwiczeń. Ćwiczenia PP będą miały również odpowiedni natychmiastowy wpływ (tj. średnie oceny 7/10 użyteczności ćwiczeń po ćwiczeniach i oceny optymizmu po ćwiczeniach, które są znacznie wyższe niż przed ćwiczeniami).

Cel szczegółowy nr 2 (Zmiany w miarach wyników klinicznych): Określenie, czy interwencja PP jest powiązana z poprawą dobrostanu psychicznego, w trakcie i po okresie interwencji (6 i 12 tygodni), poprzez pomiary optymizmu, wdzięczności, depresji, i niepokój. Zbadanie, czy krótka interwencja PP wiąże się z poprawą zgłaszanych przez pacjentów wyników związanych ze zdrowiem (samoopieka w cukrzycy, stres związany z cukrzycą, jakość życia związana ze zdrowiem) w trakcie i po interwencji.

Hipoteza: Uczestnicy będą mieli wyższe średnie wyniki we wszystkich miarach wyników psychologicznych po 6 i 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową. Uczestnicy uzyskają również wyższe średnie wyniki we wszystkich miarach wyników związanych ze zdrowiem po 6 i 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie pilotażowe i studium wykonalności u dorosłych pacjentów hospitalizowanych i ambulatoryjnych w MGH. Uczestnicy będą chorować na cukrzycę typu 2 (T2D) i będą musieli zgłosić nieoptymalne przestrzeganie zachowań zdrowotnych, mierzone za pomocą skali MOS SAS (ang. Medical Outcomes Study Specific Adherence Scale). Wszyscy uczestnicy otrzymają 12-tygodniową interwencję PP oraz ocenę nastroju i objawów fizycznych przed i po interwencji.

Uczestnicy będą zapisani z ambulatoryjnego Centrum Diabetologicznego i stacjonarnych oddziałów medycznych MGH; personel naukowy przeprowadzi badanie, oceni kryteria włączenia i wyłączenia oraz uzyska pisemną świadomą zgodę. Po rejestracji, a przed rozpoczęciem interwencji, uczestnicy wypełnią podstawowe pomiary samoopisowe dotyczące wyników klinicznych.

Podczas pierwszej wizyty rejestracyjnej uczestnicy otrzymają podręcznik leczenia. Osoba prowadząca badanie osobiście lub telefonicznie przejrzy wstępną część podręcznika i omówi z uczestnikiem pierwsze ćwiczenie (Wdzięczność za pozytywne wydarzenia). W kolejnych tygodniach ćwiczenia będą wykonywane samodzielnie przez uczestników, odnotowywane w ich podręczniku leczenia, a następnie omawiane telefonicznie z trenerem. W ostatnim tygodniu, po omówieniu ostatniego ćwiczenia, interwencjonista i uczestnik omówią przyszłe wdrożenie i sposoby włączenia zasad do codziennego życia.

12-tygodniowa interwencja będzie składać się z 7 różnych ćwiczeń PP, które należy wykonywać co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie co dwa tygodnie przez następne 8 tygodni.

Ze względu na wykonalność interwencjoniści będą rejestrować wskaźniki ukończenia ćwiczeń podczas każdej sesji telefonicznej uczestnika. Aby uzyskać akceptację, uczestnicy ocenią swój optymizm i pozytywny wpływ w skali od 0 do 10 przed ukończeniem ćwiczenia, a następnie bezpośrednio po ćwiczeniu. Dodatkowo po każdym ćwiczeniu uczestnicy ocenią łatwość i ogólną użyteczność ćwiczenia w skali od 0 do 10.

Na początku, 6 tygodni i 12 tygodni, nieinterwencjonistyczny personel badawczy uzyskał następujące zatwierdzone miary wyników badania:

  • Optymizm = poprawiony test orientacji życiowej (LOT-R)
  • Wdzięczność = Kwestionariusz Wdzięczności-6 (GQ-6)
  • Lęk i depresja = Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
  • Dystres związany z cukrzycą = Skala Dystresu Cukrzycowego (DDS)
  • Jakość życia i funkcjonowanie związane ze zdrowiem = Wyniki pomiarów zgłaszane przez pacjentów System Informacji Skala funkcji fizycznych (PROMIS-PF-10)
  • Zachowania związane z samoopieką w cukrzycy = Podsumowanie pomiaru czynności związanych z samoopieką w cukrzycy (SDSCA)
  • Przestrzeganie zachowań zdrowotnych = Skala przestrzegania zaleceń w badaniu wyników medycznych (MOS SAS)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecny pacjent Centrum Diabetologicznego MGH lub pacjent hospitalizowany na Ellison 9-11, White 8-11, Ellison 16 lub Bigelow 11
  • Diagnoza cukrzycy typu 2 (potwierdzona dokumentacją medyczną i podmiotem leczącym pacjenta)
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Potrafi czytać/pisać w języku angielskim
  • Suboptymalne przestrzeganie zaleceń, zdefiniowane jako wynik 15 lub niższy w trzech pozycjach skali MOS SAS (Medical Outcomes Study Specific Adherence Scale) związanych z przestrzeganiem zaleceń lekarskich, dietą i ćwiczeniami fizycznymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia poznawcze wykluczające świadomą zgodę lub znaczący udział w ćwiczeniach PP, oceniane za pomocą sześciopunktowego ekranu poznawczego opracowanego na potrzeby badań.
  • Brak dostępu do telefonu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Psychologia pozytywna

Interwencja Psychologii Pozytywnej składa się z 7 ćwiczeń, które uczestnik wykona pod okiem trenera.

Ćwiczenia:

Wdzięczność za pozytywne wydarzenia Korzystanie z osobistych mocnych stron List z podziękowaniami Przyjemne i znaczące zajęcia Wspominanie przeszłych sukcesów Dokonywanie aktów dobroci Powtarzanie jednego z poprzednich ćwiczeń.
Behawioralne: Psychologia pozytywna
Interwencja Psychologii Pozytywnej składa się z 7 ćwiczeń, które uczestnik wykona pod okiem trenera.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność interwencji
Ramy czasowe: 10 tygodni
Stopień wykonalności interwencji będzie mierzony liczbą ćwiczeń wykonanych przez każdego uczestnika. Po ćwiczeniu uczestnicy ocenią łatwość ćwiczenia w skali Likerta 0-10. Wykonalność zostanie zdefiniowana jako: 4 z 7 ćwiczeń PP zostanie ukończonych przez większość pacjentów, a badani uzyskają średni wynik co najmniej 3,5 na 5 w ocenie łatwości wykonania ćwiczeń.
10 tygodni
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: 10 tygodni
Aby ocenić akceptowalność (i natychmiastowy wpływ), uczestnicy ocenią swój optymizm i pozytywny wpływ na skali Likerta 0-10 przed ukończeniem ćwiczenia, a następnie bezpośrednio po nim. Odpowiedni natychmiastowy wpływ zostanie zdefiniowany jako: średnie oceny 3,5/5 użyteczności ćwiczeń po ćwiczeniach oraz oceny optymizmu po ćwiczeniach, które są znacznie wyższe niż przed ćwiczeniami.
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników LOT-R
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Poprawiony test orientacji życiowej (LOT-R) to zweryfikowana, składająca się z sześciu pozycji samoopisowa miara optymizmu.
Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Zmiana wyników GQ-6
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Kwestionariusz Wdzięczności 6 jest krótką, potwierdzoną sześciopunktową miarą dyspozycyjnej wdzięczności.
Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Zmiana wyników HADS
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Szpitalna Skala Lęku i Depresji jest zwalidowaną 14-punktową skalą przeznaczoną dla pacjentów chorych medycznie i zawiera niewiele pozycji dotyczących objawów somatycznych.
Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Zmiana wyników DDS
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Składająca się z 17 pozycji Skala Dystresu Cukrzycowego jest zwalidowaną skalą do stosowania w szczególności u pacjentów z cukrzycą
Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Zmiany w wynikach PROMIS-PF-10
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Skala funkcji fizycznych systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów jest obsługiwaną przez NIH 10-punktową skalą używaną do oceny jakości życia i funkcjonowania związanej ze zdrowiem
Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Zmiany w wynikach SDSCA
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
11 pozycji z Podsumowania czynności związanych z samoopieką w cukrzycy Pomiar Cukrzyca służy do pomiaru zachowań związanych z samoopieką. Mierzonymi zachowaniami będą dieta, aktywność fizyczna, monitorowanie poziomu cukru we krwi i pielęgnacja stóp.
Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Zmiany w wynikach MOS SAS
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Trzy elementy Skali Przestrzegania Specyficznego Badania Wyników Medycznych, oceniające leki, dietę i ćwiczenia, będą mierzone indywidualnie i jako punktacja złożona.
Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013P001602

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Psychologia pozytywna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj