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Steigerung von Emotionen und Glück bei ambulanten Patienten mit Diabetes (BEHOLD)

7. April 2016 aktualisiert von: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital

Ein positives Psychologieprogramm für Patienten mit Typ-2-Diabetes: Eine Pilotstudie

Die Forscher entwickelten eine neuartige, telefonische, 12-wöchige positive psychologische Intervention und werden ihre Machbarkeit und kurzfristigen Auswirkungen bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes (T2D) und suboptimaler Einhaltung des Gesundheitsverhaltens bewerten. Die Teilnehmer erhalten ein Handbuch zur positiven Psychologie (PP), führen Übungen durch (z. B. das Schreiben eines Dankschreibens, das Ausführen von freundlichen Handlungen) und überprüfen diese Aktivitäten telefonisch mit einem Studientrainer während des 12-wöchigen Studienzeitraums.

Spezifisches Ziel Nr. 1 (Machbarkeit und Akzeptanz (unmittelbare Wirkung); primäres Ziel): Bewertung, ob per Telefon verabreichte PP-Übungen durchführbar und mit unmittelbarem Nutzen bei Patienten mit T2D verbunden sind, gemessen an Bewertungen vor und nach jeder Übung .

Hypothese: Die PP-Übungen werden durchführbar sein (d. h. 4 der 7 PP-Übungen werden von der Mehrheit der Teilnehmer abgeschlossen, und die Teilnehmer werden eine mittlere Punktzahl von mindestens 7 von 10 bei der Bewertung der Leichtigkeit der Durchführung für die Übungen haben. Die PP-Übungen werden auch eine angemessene unmittelbare Wirkung haben (d. h. mittlere Bewertungen von 7/10 des Übungsnutzens nach der Übung und Bewertungen des Optimismus nach der Übung, die signifikant höher sind als vor der Übung).

Spezifisches Ziel Nr. 2 (Änderungen der klinischen Ergebnismaße): Um zu bestimmen, ob die PP-Intervention mit Verbesserungen des psychischen Wohlbefindens während und nach der Interventionsperiode (6 & 12 Wochen) verbunden ist, durch Maßnahmen zu Optimismus, Dankbarkeit, Depression, und Angst. Untersuchung, ob die kurze PP-Intervention während und nach der Intervention mit Verbesserungen der selbstberichteten Ergebnisse in Bezug auf die Gesundheit (Diabetes-Selbstversorgung, Diabetes-Belastung, gesundheitsbezogene Lebensqualität) verbunden ist.

Hypothese: Die Teilnehmer werden bei allen psychologischen Ergebnismessungen nach 6 und 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert höhere Durchschnittswerte haben. Die Teilnehmer werden auch höhere Durchschnittswerte bei allen gesundheitsbezogenen Ergebnismessungen nach 6 und 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilot- und Machbarkeitsstudie bei erwachsenen stationären und ambulanten Patienten bei MGH. Die Teilnehmer werden an Typ-2-Diabetes (T2D) leiden und müssen eine suboptimale Einhaltung des Gesundheitsverhaltens melden, gemessen anhand der Medical Outcomes Study Specific Adherence Scale (MOS SAS). Alle Teilnehmer erhalten eine 12-wöchige PP-Intervention sowie Bewertungen der Stimmung und der körperlichen Symptome vor und nach der Intervention.

Die Teilnehmer werden aus dem ambulanten Diabeteszentrum und den stationären medizinischen Einheiten des MGH eingeschrieben; Das Forschungspersonal wird die Studie vorstellen, die Einschluss- und Ausschlusskriterien bewerten und eine schriftliche Einverständniserklärung einholen. Nach der Einschreibung und vor Beginn der Intervention werden die Teilnehmer grundlegende Selbstberichtsmessungen der klinischen Ergebnisse durchführen.

Während des ersten Aufnahmebesuchs erhalten die Teilnehmer ein Behandlungshandbuch. Persönlich oder telefonisch wird der Studieninterventionist den einleitenden Teil des Handbuchs durchgehen und die erste Übung (Dankbarkeit für positive Ereignisse) mit dem Teilnehmer besprechen. In den Folgewochen werden die Übungen von den Teilnehmern selbstständig bearbeitet, in ihrem Behandlungsmanual festgehalten und anschließend telefonisch mit ihrem Trainer besprochen. In der letzten Woche, nachdem die letzte Übung besprochen wurde, besprechen der Interventionist und der Teilnehmer die zukünftige Umsetzung und Möglichkeiten, die Prinzipien in das tägliche Leben zu integrieren.

Die 12-wöchige Intervention besteht aus 7 verschiedenen PP-Übungen, die in den ersten 4 Wochen wöchentlich und dann in den nächsten 8 Wochen alle zwei Wochen durchgeführt werden.

Aus Gründen der Durchführbarkeit werden die Interventionisten bei jeder Telefonsitzung der Teilnehmer die Übungsabschlussraten aufzeichnen. Für die Akzeptanz bewerten die Teilnehmer ihren Optimismus und ihre positive Einstellung auf einer Skala von 0 bis 10 vor Abschluss der Übung und unmittelbar nach der Übung. Darüber hinaus bewerten die Teilnehmer nach jeder Übung die Leichtigkeit und den Gesamtnutzen der Übung auf einer Skala von 0 bis 10.

Zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen erhielt das nicht-interventionistische Studienpersonal die folgenden validierten Messwerte der Studienergebnisse:

  • Optimismus = Lebensorientierungstest überarbeitet (LOT-R)
  • Dankbarkeit = Dankbarkeitsfragebogen-6 (GQ-6)
  • Angst und Depression = Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
  • Diabetesbedingte Belastung = Diabetes Distress Scale (DDS)
  • Gesundheitsbezogene Lebensqualität und Funktion = Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function Scale (PROMIS-PF-10)
  • Diabetes Self-Care Behaviors = Summary of Diabetes Self-Care Activities Measure (SDSCA)
  • Einhaltung des Gesundheitsverhaltens = Medical Outcomes Study Specific Adherence Scale (MOS SAS)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeitiger Patient des MGH Diabetes Center oder stationär in Ellison 9-11, White 8-11, Ellison 16 oder Bigelow 11
  • Diagnose von Typ-2-Diabetes (bestätigt durch Krankenakte und Behandlungsanbieter des Patienten)
  • Alter 18 und älter
  • Englisch lesen/schreiben können
  • Suboptimale Adhärenz, definiert als eine Punktzahl von 15 oder weniger bei drei Punkten der Medical Outcomes Study Specific Adherence Scale (MOS SAS) in Bezug auf die Adhärenz von Medikamenten, Ernährung und Bewegung.

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Störung, die eine Einwilligung nach Aufklärung oder eine sinnvolle Teilnahme an den PP-Übungen ausschließt, bewertet anhand eines für die Forschung entwickelten kognitiven Bildschirms mit sechs Punkten.
  • Fehlende telefonische Erreichbarkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Positive Psychologie

Die Positive Psychologie-Intervention besteht aus 7 Übungen, die vom Teilnehmer unter Anleitung eines Trainers durchgeführt werden.

Übungen:

Dankbarkeit für positive Ereignisse Persönliche Stärken nutzen Dankschreiben Angenehme und sinnvolle Aktivitäten Sich an frühere Erfolge erinnern Gute Taten ausführen Eine der vorherigen Übungen wiederholen.
Verhalten: Positive Psychologie
Die Positive Psychologie-Intervention besteht aus 7 Übungen, die vom Teilnehmer unter Anleitung eines Trainers durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionsmöglichkeit
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Durchführbarkeitsrate der Intervention wird anhand der Anzahl der von jedem Teilnehmer absolvierten Übungen gemessen. Nach der Übung bewerten die Teilnehmer die Leichtigkeit der Übung auf einer Likert-Skala von 0-10. Die Durchführbarkeit wird wie folgt definiert: 4 der 7 PP-Übungen werden von der Mehrheit der Patienten abgeschlossen und die Probanden haben eine mittlere Punktzahl von mindestens 3,5 von 5 in Bezug auf die Bewertung der Leichtigkeit der Durchführung der Übungen.
10 Wochen
Interventionsakzeptanz
Zeitfenster: 10 Wochen
Um die Akzeptanz (und die unmittelbare Wirkung) zu beurteilen, bewerten die Teilnehmer ihren Optimismus und ihre positive Wirkung auf einer Likert-Skala von 0 bis 10 vor Abschluss der Übung und unmittelbar nach der Übung. Angemessene unmittelbare Wirkung wird definiert als: mittlere Bewertungen von 3,5/5 des Übungsnutzens nach der Übung und Bewertungen des Optimismus nach der Übung, die signifikant höher sind als vor der Übung.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der LOT-R-Ergebnisse
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Der Life Orientation Test-Revised (LOT-R) ist ein validiertes Selbstberichtsmaß für Optimismus mit sechs Items.
Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Änderung der GQ-6-Ergebnisse
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Der Gratitude Questionnaire 6 ist ein kurzes, validiertes Sechs-Punkte-Maß für die dispositionelle Dankbarkeit.
Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Änderung der HADS-Ergebnisse
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Die Hospital Anxiety and Depression Scale ist eine validierte 14-Punkte-Messung, die für medizinisch kranke Patienten entwickelt wurde und nur wenige somatische Symptompunkte enthält.
Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Änderung der DDS-Ergebnisse
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Die 17-Punkte-Diabetes-Distress-Skala ist eine validierte Skala zur Verwendung speziell bei Patienten mit Diabetes
Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Änderungen der PROMIS-PF-10-Ergebnisse
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Die körperliche Funktionsskala des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System ist eine NIH-unterstützte 10-Punkte-Skala zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und Funktion
Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Änderungen der SDSCA-Scores
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
11 Punkte aus der Zusammenfassung der Aktivitäten zur Selbstfürsorge bei Diabetes Messdiabetes werden verwendet, um Verhaltensweisen zur Selbstfürsorge zu messen. Gemessen werden Verhaltensweisen wie Ernährung, körperliche Aktivität, Blutzuckerüberwachung und Fußpflege.
Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Änderungen in den MOS SAS-Ergebnissen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Drei Items der Medical Outcomes Study Specific Adherence Scale, die Medikation, Ernährung und Bewegung bewerten, werden einzeln und als zusammengesetzte Punktzahl gemessen.
Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013P001602

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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