Stimuler les émotions et le bonheur des patients ambulatoires atteints de diabète (BEHOLD)
Un programme de psychologie positive pour les patients atteints de diabète de type 2 : une étude pilote
Les chercheurs ont développé une nouvelle intervention de psychologie positive par téléphone, d'une durée de 12 semaines, et évalueront sa faisabilité et son impact à court terme chez les adultes atteints de diabète de type 2 (DT2) et d'observance sous-optimale des comportements de santé. Les participants recevront un manuel de psychologie positive (PP), des exercices complets (par exemple, écrire une lettre de gratitude, accomplir des actes de gentillesse) et réviseront ces activités par téléphone avec un formateur d'étude au cours de la période d'étude de 12 semaines.
Objectif spécifique n° 1 (Faisabilité et acceptabilité (impact immédiat) ; objectif principal) : Évaluer si les exercices de PP administrés par téléphone sont réalisables et liés à un bénéfice immédiat chez les patients atteints de DT2, tel que mesuré par les évaluations fournies avant et après chaque exercice .
Hypothèse : Les exercices de PP seront réalisables (c'est-à-dire que 4 des 7 exercices de PP seront complétés par une majorité de participants, et les participants auront une note moyenne d'au moins 7 sur 10 pour la facilité d'exécution des exercices. Les exercices de PP auront également un impact immédiat adéquat (c'est-à-dire des notes moyennes de 7/10 de l'utilité de l'exercice après l'exercice et des notes d'optimisme après l'exercice qui sont nettement plus élevées qu'avant l'exercice).
Objectif spécifique n° 2 (changements dans les mesures des résultats cliniques) : Déterminer si l'intervention PP est liée à des améliorations du bien-être psychologique, pendant et après la période d'intervention (6 et 12 semaines), via des mesures d'optimisme, de gratitude, de dépression, et l'anxiété. Examiner si la brève intervention de PP est associée à des améliorations des résultats autodéclarés liés à la santé (autosoins du diabète, détresse liée au diabète, qualité de vie liée à la santé), pendant et après l'intervention.
Hypothèse : Les participants auront des scores moyens plus élevés sur toutes les mesures de résultats psychologiques à 6 et 12 semaines par rapport au départ. Les participants auront également des scores moyens plus élevés sur toutes les mesures de résultats liés à la santé à 6 et 12 semaines par rapport au départ.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote et de faisabilité chez des patients adultes hospitalisés et ambulatoires à l'HGM. Les participants seront atteints de diabète de type 2 (DT2) et devront signaler une adhésion sous-optimale aux comportements de santé, mesurée par l'échelle d'adhésion spécifique à l'étude des résultats médicaux (MOS SAS). Tous les participants recevront une intervention PP de 12 semaines et des évaluations pré et post-intervention de l'humeur et des symptômes physiques.
Les participants seront inscrits à partir du Centre ambulatoire du diabète et des unités médicales hospitalières de l'HGM ; le personnel de recherche présentera l'étude, évaluera les critères d'inclusion et d'exclusion et obtiendra un consentement éclairé écrit. Après l'inscription et avant le début de l'intervention, les participants rempliront des mesures d'auto-évaluation de base des résultats cliniques.
Lors de la première visite d'inscription, les participants recevront un manuel de traitement. En personne ou par téléphone, l'intervenant de l'étude passera en revue la partie introductive du manuel et discutera du premier exercice (Gratitude pour les événements positifs) avec le participant. Au cours des semaines suivantes, les exercices seront complétés de manière indépendante par les participants, enregistrés dans leur manuel de traitement, puis discutés au téléphone avec leur formateur. Au cours de la dernière semaine, après l'examen de l'exercice final, l'intervenant et le participant discuteront de la mise en œuvre future et des moyens d'intégrer les principes dans la vie quotidienne.
L'intervention de 12 semaines consistera en 7 exercices PP distincts, à effectuer chaque semaine pendant les 4 premières semaines, puis toutes les deux semaines au cours des 8 semaines suivantes.
Pour des raisons de faisabilité, les intervenants enregistreront les taux d'achèvement des exercices lors de chaque session téléphonique des participants. Pour l'acceptabilité, les participants évalueront leur optimisme et leur effet positif sur une échelle de 0 à 10 avant de terminer l'exercice, puis immédiatement après l'exercice. De plus, les participants évalueront également la facilité et l'utilité globale de l'exercice sur une échelle de 0 à 10 après chaque exercice.
Au départ, 6 semaines et 12 semaines, le personnel de l'étude non interventionniste a obtenu les mesures validées suivantes des résultats de l'étude :
- Optimisme = Life Orientation Test-Revised (LOT-R)
- Gratitude = Questionnaire de Gratitude-6 (GQ-6)
- Anxiété et dépression = Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
- Détresse liée au diabète = Échelle de détresse liée au diabète (DDS)
- Qualité de vie et fonction liées à la santé = échelle de fonction physique du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS-PF-10)
- Comportements d'auto-soins du diabète = Résumé de la mesure des activités d'auto-soins du diabète (SDSCA)
- Adhésion au comportement de santé = Échelle d'adhésion spécifique à l'étude sur les résultats médicaux (MOS SAS)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient actuel du MGH Diabetes Center ou hospitalisé sur Ellison 9-11, White 8-11, Ellison 16 ou Bigelow 11
- Diagnostic de diabète de type 2 (confirmé par le dossier médical et le fournisseur de traitement du patient)
- 18 ans et plus
- Capable de lire/écrire en anglais
- Adhésion sous-optimale, définie comme un score de 15 ou moins sur trois éléments de l'échelle d'adhésion spécifique à l'étude des résultats médicaux (MOS SAS) liés à l'adhésion aux médicaments, au régime alimentaire et à l'exercice.
Critère d'exclusion:
- Trouble cognitif empêchant le consentement éclairé ou une participation significative aux exercices PP, évalué à l'aide d'un écran cognitif en six points développé pour la recherche.
- Manque d'accès au téléphone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Psychologie positive
L'intervention de psychologie positive consiste en 7 exercices qui seront complétés par le participant sous la direction d'un formateur. Des exercices: Gratitude pour les événements positifs Utiliser ses forces personnelles Lettre de gratitude Activités agréables et significatives Se souvenir des succès passés Accomplir des actes de gentillesse Répéter l'un des exercices précédents. |
L'intervention de psychologie positive consiste en 7 exercices qui seront complétés par le participant sous la direction d'un formateur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'intervention
Délai: 10 semaines
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Le taux de faisabilité de l'intervention sera mesuré par le nombre d'exercices complétés par chaque participant.
Après l'exercice, les participants évalueront la facilité de l'exercice sur une échelle de Likert de 0 à 10.
La faisabilité sera définie comme suit : 4 des 7 exercices PP seront complétés par une majorité de patients et les sujets auront un score moyen d'au moins 3,5 sur 5 sur les notes de facilité de réalisation des exercices.
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10 semaines
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Acceptabilité des interventions
Délai: 10 semaines
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Pour évaluer l'acceptabilité (et l'impact immédiat), les participants évalueront leur optimisme et leur effet positif sur une échelle de Likert de 0 à 10 avant de terminer l'exercice, puis immédiatement après l'exercice.
Un impact immédiat adéquat sera défini comme : des notes moyennes de 3,5/5 de l'utilité de l'exercice après l'exercice et des notes d'optimisme après l'exercice qui sont significativement plus élevées qu'avant l'exercice.
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10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des scores LOT-R
Délai: Base de référence, 6 semaines et 12 semaines
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Le Life Orientation Test-Revised (LOT-R) est une mesure validée d'auto-évaluation de l'optimisme en six éléments.
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Base de référence, 6 semaines et 12 semaines
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Changement des scores GQ-6
Délai: Base de référence, 6 semaines et 12 semaines
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Le questionnaire de gratitude 6 est une brève mesure validée en six points de la gratitude dispositionnelle.
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Base de référence, 6 semaines et 12 semaines
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Modification des scores HADS
Délai: Base de référence, 6 semaines et 12 semaines
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L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière est une mesure validée de 14 éléments conçue pour les patients médicalement malades et comporte peu d'éléments de symptômes somatiques.
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Base de référence, 6 semaines et 12 semaines
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Changement des scores DDS
Délai: Base de référence, 6 semaines et 12 semaines
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L'échelle de détresse du diabète en 17 items est une échelle validée pour une utilisation spécifique chez les patients diabétiques
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Base de référence, 6 semaines et 12 semaines
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Changements dans les scores PROMIS-PF-10
Délai: Base de référence, 6 semaines et 12 semaines
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L'échelle de fonction physique du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients est une échelle de 10 éléments prise en charge par les NIH et utilisée pour évaluer la qualité de vie et la fonction liées à la santé.
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Base de référence, 6 semaines et 12 semaines
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Changements dans les scores SDSCA
Délai: Base de référence, 6 semaines et 12 semaines
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11 éléments du Résumé des activités d'autosoins du diabète Mesurer Le diabète sont utilisés pour mesurer les comportements d'autosoins.
Les comportements mesurés seront l'alimentation, l'activité physique, la surveillance de la glycémie et les soins des pieds.
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Base de référence, 6 semaines et 12 semaines
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Changements dans les scores MOS SAS
Délai: Base de référence, 6 semaines et 12 semaines
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Trois éléments de l'échelle d'adhésion spécifique à l'étude sur les résultats médicaux évaluant les médicaments, le régime alimentaire et l'exercice seront mesurés individuellement et sous forme de score composite.
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Base de référence, 6 semaines et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013P001602
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