Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Boost følelser og lykke hos ambulante patienter, der lever med diabetes (BEHOLD)

7. april 2016 opdateret af: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital

Et program for positiv psykologi for patienter med type 2-diabetes: en pilotundersøgelse

Efterforskerne udviklede en ny, telefonbaseret, 12-ugers positiv psykologisk intervention og vil vurdere dens gennemførlighed og kortsigtede virkning hos voksne med type 2-diabetes (T2D) og suboptimal overholdelse af sundhedsadfærd. Deltagerne vil modtage en manual for positiv psykologi (PP), komplette øvelser (f.eks. skrive et taknemmelighedsbrev, udføre venlige handlinger) og gennemgå disse aktiviteter telefonisk med en studietræner i løbet af den 12-ugers studieperiode.

Specifikt mål #1 (gennemførlighed og acceptabilitet (umiddelbar effekt); primært mål): At vurdere, om PP-øvelser administreret over telefonen er gennemførlige og forbundet med umiddelbar fordel hos patienter med T2D, målt ved vurderinger givet før og efter hver øvelse .

Hypotese: PP-øvelserne vil være gennemførlige (dvs. 4 af de 7 PP-øvelser vil blive gennemført af et flertal af deltagere, og deltagerne vil have en gennemsnitlig score på mindst 7 ud af 10 på vurderinger af, at øvelserne er nemme at gennemføre. PP-øvelserne vil også have tilstrækkelig øjeblikkelig effekt (dvs. gennemsnitlige vurderinger på 7/10 af træningsnytte efter træning og vurderinger af optimisme efter træning, der er væsentligt højere end før træning).

Specifikt mål #2 (Ændringer i kliniske resultatmål): At afgøre, om PP-interventionen er forbundet med forbedringer i psykologisk velvære, under og efter interventionsperioden (6 & 12 uger), via mål for optimisme, taknemmelighed, depression, og angst. At undersøge om den korte PP-intervention er forbundet med forbedringer i selvrapporterede resultater relateret til sundhed (diabetes egenomsorg, diabetes nød, sundhedsrelateret livskvalitet), under og efter interventionen.

Hypotese: Deltagerne vil have højere gennemsnitsscore på alle psykologiske resultatmål efter 6 og 12 uger sammenlignet med baseline. Deltagerne vil også have højere gennemsnitsscore på alle sundhedsrelaterede resultatmål efter 6 og 12 uger sammenlignet med baseline.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilot- og forundersøgelse i voksne indlagte og ambulante patienter på MGH. Deltagerne vil have type 2-diabetes (T2D) og er forpligtet til at rapportere suboptimal overholdelse af sundhedsadfærd, målt ved Medical Outcomes Study Specific Adherence Scale (MOS SAS). Alle deltagere vil modtage en 12-ugers PP-intervention og præ- og post-intervention vurderinger af humør og fysiske symptomer.

Deltagerne vil blive tilmeldt fra det ambulante Diabetes Center og indlagte medicinske enheder i MGH; forskningspersonale vil introducere undersøgelsen, vurdere for inklusions- og eksklusionskriterier og indhente skriftligt informeret samtykke. Efter tilmelding, og før påbegyndelse af interventionen, vil deltagerne fuldføre baseline selvrapporteringsmålinger af kliniske resultater.

Under det indledende tilmeldingsbesøg vil deltagerne modtage en behandlingsmanual. Ved personligt fremmøde eller telefonisk vil undersøgelsesinterventionisten gennemgå den indledende del af manualen og diskutere den første øvelse (Taknemmelighed for positive begivenheder) med deltageren. I de efterfølgende uger vil øvelserne blive gennemført uafhængigt af deltagerne, registreret i deres behandlingsmanual og derefter diskuteret over telefonen med deres træner. I den sidste uge, efter den sidste øvelse er gennemgået, vil interventionisten og deltageren diskutere fremtidig implementering og måder at inkorporere principperne i dagligdagen.

Den 12-ugers intervention vil bestå af 7 forskellige PP-øvelser, der skal gennemføres ugentligt i de første 4 uger og derefter hver anden uge i løbet af de næste 8 uger.

Af hensyn til gennemførligheden vil interventionister registrere hastigheder for gennemførelse af træning ved hver deltagers telefonsession. For accept, vil deltagerne vurdere deres optimisme og positive påvirkning på en 0-10 skala, inden de afslutter øvelsen og derefter umiddelbart efter øvelsen. Derudover vil deltagerne også vurdere øvelsens lethed og overordnede anvendelighed på en skala fra 0-10 efter hver øvelse.

Ved baseline, 6 uger og 12 uger opnåede ikke-interventionistisk undersøgelsespersonale følgende validerede mål for undersøgelsesresultater:

  • Optimisme = Livsorienteringstest-revideret (LOT-R)
  • Taknemmelighed = Taknemmelighedsspørgeskema-6 (GQ-6)
  • Angst og depression = Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
  • Diabetes-relateret distress = Diabetes Distress Scale (DDS)
  • Sundhedsrelateret livskvalitet og funktion = Patient-rapporterede resultater Måling Information System fysisk funktionsskala (PROMIS-PF-10)
  • Diabetes egenomsorgsadfærd = Resumé af Diabetes Self-Care Activities Measure (SDSCA)
  • Overholdelse af sundhedsadfærd = Medical Outcomes Study Specific Adherence Scale (MOS SAS)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende patient på MGH Diabetes Center eller indlagt patient på Ellison 9-11, White 8-11, Ellison 16 eller Bigelow 11
  • Diagnose af type 2-diabetes (bekræftet via journal og patientens behandler)
  • Alder 18 og ældre
  • Kan læse/skrive på engelsk
  • Suboptimal adhærens, defineret som en score på 15 eller mindre på tre Medical Outcomes Study Specific Adherence Scale (MOS SAS) punkter relateret til overholdelse af medicin, kost og motion.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv lidelse, der udelukker informeret samtykke eller meningsfuld deltagelse i PP-øvelserne, vurderet ved hjælp af en seks-element kognitiv skærm udviklet til forskning.
  • Manglende telefonadgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Positiv psykologi

Den positive psykologi intervention består af 7 øvelser, som vil blive gennemført af deltageren med vejledning af en træner.

Øvelser:

Taknemmelighed for positive begivenheder Brug af personlige styrker Taknemmelighedsbrev Fornøjelige og meningsfulde aktiviteter Genkaldelse af tidligere succes Udførelse af venlighed Gentagelse af en af ​​de foregående øvelser.
Adfærdsmæssigt: Positiv psykologi
Den positive psykologi intervention består af 7 øvelser, som vil blive gennemført af deltageren med vejledning af en træner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intervention gennemførlighed
Tidsramme: 10 uger
Satsen for gennemførlighed af intervention vil blive målt ved antallet af øvelser gennemført af hver deltager. Efter øvelsen vil deltagerne vurdere øvelsens lethed på en 0-10 Likert-skala. Gennemførlighed vil blive defineret som: 4 af de 7 PP-øvelser vil blive gennemført af et flertal af patienterne, og forsøgspersoner vil have en gennemsnitlig score på mindst 3,5 ud af 5 på vurderinger af, at øvelserne er nemme at gennemføre.
10 uger
Interventionsacceptabilitet
Tidsramme: 10 uger
For at vurdere acceptabilitet (og umiddelbar effekt), vil deltagerne vurdere deres optimisme og positive påvirkning på en 0-10 Likert-skala, inden de afslutter øvelsen og derefter umiddelbart efter øvelsen. Tilstrækkelig øjeblikkelig effekt vil blive defineret som: gennemsnitlige vurderinger på 3,5/5 af træningsnytte efter træning og vurderinger af optimisme efter træning, der er væsentligt højere end før træning.
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i LOT-R-score
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
Life Orientation Test-Revised (LOT-R) er en valideret, seks punkter, selvrapporterende måling af optimisme.
Baseline, 6 uger og 12 uger
Ændring i GQ-6-resultater
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
Taknemmelighedsspørgeskema 6 er et kort, valideret seks-element mål for dispositionel taknemmelighed.
Baseline, 6 uger og 12 uger
Ændring i HADS-score
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
Hospitalets angst- og depressionsskala er et valideret 14-element mål designet til medicinsk syge patienter og har få somatiske symptomelementer.
Baseline, 6 uger og 12 uger
Ændring i DDS-score
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
Diabetes Distress Scale med 17 punkter er en valideret skala til brug specifikt hos patienter med diabetes
Baseline, 6 uger og 12 uger
Ændringer i PROMIS-PF-10-score
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System fysisk funktionsskala er en NIH-understøttet 10-element skala, der bruges til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet og funktion
Baseline, 6 uger og 12 uger
Ændringer i SDSCA-score
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
11 punkter fra Resumé af egenomsorgsaktiviteter for diabetes Mål Diabetes bruges til at måle egenomsorgsadfærd. Målt adfærd vil være kost, fysisk aktivitet, blodsukkermåling og fodpleje.
Baseline, 6 uger og 12 uger
Ændringer i MOS SAS-score
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
Tre punkter, der vurderer medicin, kost og motion, vil blive målt individuelt og som en sammensat score.
Baseline, 6 uger og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2016

Først opslået (SKØN)

13. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013P001602

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Positiv psykologi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner