Aumentando as emoções e a felicidade em pacientes ambulatoriais que vivem com diabetes (BEHOLD)
Um programa de psicologia positiva para pacientes com diabetes tipo 2: um estudo piloto
Os pesquisadores desenvolveram uma nova intervenção de psicologia positiva de 12 semanas por telefone e avaliarão sua viabilidade e impacto de curto prazo em adultos com diabetes tipo 2 (DM2) e adesão a comportamentos de saúde abaixo do ideal. Os participantes receberão um manual de psicologia positiva (PP), exercícios completos (por exemplo, escrever uma carta de gratidão, realizar atos de bondade) e revisar essas atividades por telefone com um instrutor de estudo durante o período de estudo de 12 semanas.
Objetivo específico nº 1 (viabilidade e aceitabilidade (impacto imediato); objetivo principal): avaliar se os exercícios de PP administrados por telefone são viáveis e associados a benefícios imediatos em pacientes com DM2, conforme medido pelas classificações fornecidas antes e depois de cada exercício .
Hipótese: Os exercícios de PP serão viáveis (ou seja, 4 dos 7 exercícios de PP serão concluídos pela maioria dos participantes, e os participantes terão uma pontuação média de pelo menos 7 em 10 nas classificações de facilidade de conclusão dos exercícios. Os exercícios de PP também terão impacto imediato adequado (ou seja, classificações médias de 7/10 da utilidade do exercício pós-exercício e classificações de otimismo pós-exercício que são significativamente mais altas do que pré-exercício).
Objetivo Específico #2 (Mudanças nas medidas de resultados clínicos): Determinar se a intervenção PP está ligada a melhorias no bem-estar psicológico, durante e após o período de intervenção (6 e 12 semanas), por meio de medidas de otimismo, gratidão, depressão, e ansiedade. Examinar se a intervenção breve de PP está associada a melhorias nos resultados autorrelatados relacionados à saúde (autocuidado com o diabetes, angústia do diabetes, qualidade de vida relacionada à saúde), durante e após a intervenção.
Hipótese: Os participantes terão pontuações médias mais altas em todas as medidas de resultados psicológicos em 6 e 12 semanas em comparação com a linha de base. Os participantes também terão pontuações médias mais altas em todas as medidas de resultado relacionadas à saúde em 6 e 12 semanas em comparação com a linha de base.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto e de viabilidade em pacientes adultos internados e ambulatoriais no MGH. Os participantes terão diabetes tipo 2 (T2D) e são obrigados a relatar adesão abaixo do ideal aos comportamentos de saúde, medidos pela Escala de Aderência Específica do Estudo de Resultados Médicos (MOS SAS). Todos os participantes receberão uma intervenção de PP de 12 semanas e avaliações pré e pós-intervenção de humor e sintomas físicos.
Os participantes serão inscritos no ambulatório do Centro de Diabetes e unidades médicas de internação do MGH; a equipe de pesquisa apresentará o estudo, avaliará os critérios de inclusão e exclusão e obterá o consentimento informado por escrito. Após a inscrição e antes do início da intervenção, os participantes completarão as medidas basais de autorrelato dos resultados clínicos.
Durante a visita de inscrição inicial, os participantes receberão um manual de tratamento. Pessoalmente ou por telefone, o interventor do estudo revisará a parte introdutória do manual e discutirá o primeiro exercício (Gratidão por Eventos Positivos) com o participante. Nas semanas subsequentes, os exercícios serão concluídos de forma independente pelos participantes, registrados em seu manual de tratamento e depois discutidos por telefone com seu treinador. Na última semana, após a revisão do exercício final, o intervencionista e o participante discutirão a implementação futura e as formas de incorporar os princípios à vida diária.
A intervenção de 12 semanas consistirá em 7 exercícios distintos de PP, a serem concluídos semanalmente nas primeiras 4 semanas e depois quinzenalmente nas próximas 8 semanas.
Para viabilidade, os intervencionistas registrarão as taxas de conclusão do exercício em cada sessão telefônica do participante. Para aceitabilidade, os participantes avaliarão seu otimismo e afeto positivo em uma escala de 0 a 10 antes de concluir o exercício e imediatamente após o exercício. Além disso, os participantes também avaliarão a facilidade e a utilidade geral do exercício em uma escala de 0 a 10 após cada exercício.
No início do estudo, 6 semanas e 12 semanas, a equipe do estudo não intervencionista obteve as seguintes medidas validadas dos resultados do estudo:
- Otimismo = Teste de Orientação de Vida Revisado (LOT-R)
- Gratidão = Questionário de Gratidão-6 (GQ-6)
- Ansiedade e depressão = Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
- Sofrimento relacionado ao diabetes = Diabetes Distress Scale (DDS)
- Qualidade de vida e função relacionadas à saúde = Escala de função física do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-PF-10)
- Comportamentos de autocuidado com diabetes = Resumo da Medida de Atividades de Autocuidado com Diabetes (SDSCA)
- Adesão ao comportamento de saúde = Escala de Aderência Específica do Estudo de Resultados Médicos (MOS SAS)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente atual do MGH Diabetes Center ou internado em Ellison 9-11, White 8-11, Ellison 16 ou Bigelow 11
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 (confirmado por meio do prontuário médico e do profissional responsável pelo tratamento do paciente)
- 18 anos ou mais
- Capaz de ler/escrever em inglês
- Adesão abaixo do ideal, definida como uma pontuação de 15 ou menos em três itens da Escala de Aderência Específica do Estudo de Resultados Médicos (MOS SAS) relacionados à adesão a medicamentos, dieta e exercícios.
Critério de exclusão:
- Transtorno cognitivo que impede consentimento informado ou participação significativa nos exercícios de PP, avaliado por meio de uma tela cognitiva de seis itens desenvolvida para pesquisa.
- Falta de acesso telefônico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Psicologia Positiva
A intervenção de Psicologia Positiva é composta por 7 exercícios que serão realizados pelo participante com a orientação de um formador. Exercícios: Gratidão por eventos positivos Usar forças pessoais Carta de gratidão Atividades agradáveis e significativas Relembrar sucessos passados Realizar atos de bondade Repetir um dos exercícios anteriores. |
A intervenção de Psicologia Positiva é composta por 7 exercícios que serão realizados pelo participante com a orientação de um formador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade da Intervenção
Prazo: 10 semanas
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A taxa de viabilidade da intervenção será medida pelo número de exercícios realizados por cada participante.
Após o exercício, os participantes avaliarão a facilidade do exercício em uma escala Likert de 0 a 10.
A viabilidade será definida como: 4 dos 7 exercícios de PP serão concluídos pela maioria dos pacientes e os indivíduos terão uma pontuação média de pelo menos 3,5 em 5 nas classificações de facilidade de conclusão dos exercícios.
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10 semanas
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Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: 10 semanas
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Para avaliar a aceitabilidade (e impacto imediato), os participantes avaliarão seu otimismo e afeto positivo em uma escala Likert de 0 a 10 antes de concluir o exercício e imediatamente após o exercício.
O impacto imediato adequado será definido como: classificações médias de 3,5/5 da utilidade do exercício pós-exercício e classificações de otimismo pós-exercício significativamente mais altas do que antes do exercício.
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10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas pontuações do LOT-R
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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O Life Orientation Test-Revised (LOT-R) é uma medida de auto-relato validada, com seis itens, de otimismo.
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Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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Mudança nas pontuações GQ-6
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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O Gratitude Questionnaire 6 é uma medida breve e validada de seis itens de gratidão disposicional.
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Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
|
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Mudança nas pontuações HADS
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão é uma medida validada de 14 itens projetada para pacientes clinicamente doentes e possui poucos itens de sintomas somáticos.
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Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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Alteração nas pontuações DDS
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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A Diabetes Distress Scale de 17 itens é uma escala validada para uso específico em pacientes com diabetes.
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Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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Alterações nas pontuações do PROMIS-PF-10
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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A escala de função física do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente é uma escala de 10 itens apoiada pelo NIH usada para avaliar a qualidade de vida e a função relacionadas à saúde
|
Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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Mudanças nas pontuações SDSCA
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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11 itens do Resumo das medidas de atividades de autocuidado com o diabetes O diabetes é usado para medir os comportamentos de autocuidado.
Os comportamentos medidos serão dieta, atividade física, monitoramento de açúcar no sangue e cuidados com os pés.
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Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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Alterações nas pontuações MOS SAS
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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Três itens da Escala de Aderência Específica do Estudo de Resultados Médicos avaliando medicação, dieta e exercício serão medidos individualmente e como uma pontuação composta.
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Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013P001602
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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