早産後の母親の自己効力感を高めるための早期介入 (JOIN)
2022年3月10日 更新者：Antje Horsch、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
この研究は、早産後の母親の子育ての自己効力感に対する早期介入（共同観察とビデオフィードバック）の効果を調査することを目的としています。
極度の未熟児を出産した母親は、乳児がまだ入院している間、早期介入または通常のケアのいずれかにランダムに割り当てられます。
参加者は1か月後と6か月後に追跡調査されます。
早期介入を受けた参加者は、そうでない参加者よりも母親の子育ての自己効力感が高いと報告すると予測されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vaud
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Lausanne、Vaud、スイス、1011
- Neonatology Service, University Hospital Lausanne
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠 28 週から 32 週の間に生まれた超早産児の母親
- 生後8週間までの乳児
除外基準:
- 評価に参加できるだけの十分なフランス語を話せない
- 知的障害または精神病を患っている
- 乳児の血行動態または呼吸機能が不安定すぎる（重度の緩徐無呼吸、酸素濃度が 30% 以上）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入
共同観察とビデオフィードバックに加え、新生児学における通常のケア（さらに自己申告アンケートへの回答と15分間の母子交流の撮影）
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NO_INTERVENTION：コントロール
新生児学における通常のケア（さらに自己申告アンケートへの記入と15分間の母子交流の録画）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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母親の子育てにおける自己効力感ツールの認識
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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外傷後診断スケール
時間枠：1ヶ月、6ヶ月
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1ヶ月、6ヶ月
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親のストレス スケール: 新生児集中治療室
時間枠：1ヶ月、6ヶ月
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1ヶ月、6ヶ月
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親のストレス指数 - 短い形式
時間枠：1ヶ月、6ヶ月
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1ヶ月、6ヶ月
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病院の不安とうつ病のスケール
時間枠：1ヶ月、6ヶ月
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1ヶ月、6ヶ月
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エディンバラ産後うつ病スケール
時間枠：1ヶ月、6ヶ月
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1ヶ月、6ヶ月
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母子の絆の尺度
時間枠：1ヶ月、6ヶ月
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1ヶ月、6ヶ月
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乳児行動アンケート - 改訂された非常に短いフォーム
時間枠：1ヶ月、6ヶ月
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1ヶ月、6ヶ月
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感情の可用性スケール
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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母親の親の自己効力感ツールの認識
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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ケアインデックス
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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介入アンケートの満足度
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Antje Horsch, DClinPsych、Clinical and Research Psychologist
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lovey O, Bickle-Graz M, Morisod Harari M, Horsch A, Schneider J; JOIN Research Consortium. The Joint Observation in Neonatology and Neurodevelopmental Outcome of Preterm Infants at Six Months Corrected Age: Secondary Outcome Data from a Randomised Controlled Trial. Children (Basel). 2022 Sep 13;9(9):1380. doi: 10.3390/children9091380.
- Schneider J, Borghini A, Morisod Harari M, Faure N, Tenthorey C, Le Berre A, Tolsa JF, Horsch A; JOIN Research Consortium. Joint observation in NICU (JOIN): study protocol of a clinical randomised controlled trial examining an early intervention during preterm care. BMJ Open. 2019 Mar 30;9(3):e026484. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026484.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2020年2月1日
研究の完了 (実際)
2020年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月10日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 496/15
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。