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Un intervento precoce per aumentare l'autoefficacia materna dopo il parto pretermine (JOIN)

10 marzo 2022 aggiornato da: Antje Horsch, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Questo studio si propone di indagare gli effetti di un intervento precoce (osservazione congiunta e feedback video) sull'autoefficacia genitoriale materna a seguito di un parto prematuro. Le madri che hanno partorito un bambino molto prematuro saranno assegnate in modo casuale all'intervento precoce o alle cure abituali mentre il bambino è ancora ricoverato in ospedale. I partecipanti saranno seguiti a un mese e sei mesi. Si prevede che i partecipanti che hanno ricevuto l'intervento precoce riporteranno una maggiore autoefficacia genitoriale materna rispetto a quelli che non lo sono.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
        • Neonatology Service, University Hospital Lausanne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Madri di neonati molto pretermine nati tra la 28a e la 32a settimana di gestazione
  • Neonato di età fino a 8 settimane

Criteri di esclusione:

  • Non parli abbastanza bene il francese per partecipare alle valutazioni
  • Hanno accertato disabilità intellettiva o malattia psicotica
  • Neonato troppo instabile per quanto riguarda il funzionamento emodinamico o respiratorio (grave brady apnea, più del 30% di ossigeno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento
Osservazione congiunta e feedback video più assistenza abituale in neonatologia (più completamento di questionari di autovalutazione e interazione madre-bambino filmata di 15 minuti)
Comportamentale: osservazione congiunta e feedback video
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Assistenza abituale in neonatologia (più compilazione di questionari di autovalutazione e interazione madre-bambino filmata di 15 minuti)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Strumento di autoefficacia genitoriale materna percepita
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Bilancia diagnostica post-traumatica
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi
1 mese, 6 mesi
Scala dei fattori di stress parentale: unità di terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi
1 mese, 6 mesi
Indice di stress dei genitori - Forma abbreviata
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi
1 mese, 6 mesi
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi
1 mese, 6 mesi
Scala della depressione postnatale di Edimburgo
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi
1 mese, 6 mesi
Scala del legame madre-bambino
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi
1 mese, 6 mesi
Questionario sul comportamento infantile - Forma molto breve riveduta
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi
1 mese, 6 mesi
Scala della disponibilità emotiva
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Strumento di autoefficacia materna genitoriale percepita
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
CARE-Indice
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questionario di soddisfazione per l'intervento
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Investigatori

  • Investigatore principale: Antje Horsch, DClinPsych, Clinical and Research Psychologist

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

13 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 496/15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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