Una intervención temprana para aumentar la autoeficacia materna después del parto prematuro (JOIN)
10 de marzo de 2022 actualizado por: Antje Horsch, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos de una intervención temprana (observación conjunta y retroalimentación en video) sobre la autoeficacia de la crianza materna después de un parto prematuro.
Las madres que han dado a luz a un bebé muy prematuro serán asignadas al azar a la intervención temprana oa la atención habitual mientras el bebé aún está hospitalizado.
Los participantes serán seguidos al mes ya los seis meses.
Se predice que los participantes que recibieron la intervención temprana reportarán una mayor autoeficacia de crianza materna que aquellos que no la recibieron.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
- Neonatology Service, University Hospital Lausanne
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Madres de recién nacidos muy prematuros nacidos entre las 28 y 32 semanas de gestación
- Bebé de hasta 8 semanas
Criterio de exclusión:
- No habla francés lo suficientemente bien como para participar en las evaluaciones.
- Tener una discapacidad intelectual establecida o una enfermedad psicótica.
- Lactante demasiado inestable con respecto al funcionamiento hemodinámico o respiratorio (apnea bradicardia severa, más del 30% de oxígeno)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Intervención
Observación conjunta y retroalimentación en video más la atención habitual en neonatología (más la finalización de cuestionarios de autoinforme y 15 minutos de interacción madre-hijo filmada)
|
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Control
Atención habitual en neonatología (más cumplimentación de cuestionarios de autoinforme y 15 min de interacción madre-hijo filmada)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Herramienta de autoeficacia parental materna percibida
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Escala Diagnóstica Postraumática
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses
|
1 mes, 6 meses
|
|
Escala de Factores de Estrés de los Padres: Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses
|
1 mes, 6 meses
|
|
Índice de estrés de los padres: forma abreviada
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses
|
1 mes, 6 meses
|
|
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses
|
1 mes, 6 meses
|
|
Escala de depresión posparto de Edimburgo
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses
|
1 mes, 6 meses
|
|
Escala de vinculación de madre a hijo
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses
|
1 mes, 6 meses
|
|
Cuestionario de comportamiento infantil - Versión muy breve revisada
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses
|
1 mes, 6 meses
|
|
Escala de Disponibilidad Emocional
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Herramienta de Autoeficacia Materna Parental Percibida
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Índice CARE
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cuestionario de satisfacción con la intervención
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antje Horsch, DClinPsych, Clinical and Research Psychologist
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lovey O, Bickle-Graz M, Morisod Harari M, Horsch A, Schneider J; JOIN Research Consortium. The Joint Observation in Neonatology and Neurodevelopmental Outcome of Preterm Infants at Six Months Corrected Age: Secondary Outcome Data from a Randomised Controlled Trial. Children (Basel). 2022 Sep 13;9(9):1380. doi: 10.3390/children9091380.
- Schneider J, Borghini A, Morisod Harari M, Faure N, Tenthorey C, Le Berre A, Tolsa JF, Horsch A; JOIN Research Consortium. Joint observation in NICU (JOIN): study protocol of a clinical randomised controlled trial examining an early intervention during preterm care. BMJ Open. 2019 Mar 30;9(3):e026484. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026484.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 496/15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .