Včasná intervence ke zvýšení mateřské sebeúčinnosti po předčasném porodu (JOIN)
10. března 2022 aktualizováno: Antje Horsch, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinky včasné intervence (společné pozorování a video zpětná vazba) na rodičovskou sebeúčinnost matek po předčasném porodu.
Matky, které porodily velmi předčasně narozené dítě, budou náhodně přiděleny buď do rané intervence, nebo do běžné péče, dokud je dítě stále hospitalizováno.
Účastníci budou sledováni po jednom měsíci a šesti měsících.
Předpokládá se, že účastníci, kteří dostali včasnou intervenci, budou hlásit vyšší sebeúčinnost mateřského rodičovství než ti, kteří ne.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
71
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
- Neonatology Service, University Hospital Lausanne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Matky velmi předčasně narozených dětí narozených mezi 28. a 32. týdnem těhotenství
- Kojenec ve věku do 8 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Nemluvte francouzsky dostatečně dobře, abyste se mohli účastnit hodnocení
- Máte prokázané mentální postižení nebo psychotické onemocnění
- Dítě je příliš nestabilní, pokud jde o hemodynamické nebo respirační funkce (těžká brady apnoe, více než 30 % kyslíku)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Společné pozorování a video zpětná vazba plus obvyklá péče v neonatologii (plus vyplnění dotazníků a 15 minut natočené interakce matka-dítě)
|
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Obvyklá péče v neonatologii (plus vyplnění self-reportových dotazníků a 15 minut natočené interakce matka-dítě)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vnímaný nástroj Maternal Parenting Self-Efficacy
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posttraumatická diagnostická škála
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců
|
1 měsíc, 6 měsíců
|
|
Stupnice stresu rodičů: Jednotka intenzivní péče pro novorozence
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců
|
1 měsíc, 6 měsíců
|
|
Rodičovský stresový index – krátká forma
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců
|
1 měsíc, 6 měsíců
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců
|
1 měsíc, 6 měsíců
|
|
Edinburská škála postnatální deprese
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců
|
1 měsíc, 6 měsíců
|
|
Stupnice vazby mezi matkou a dítětem
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců
|
1 měsíc, 6 měsíců
|
|
Dotazník chování kojenců – přepracovaná velmi krátká forma
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců
|
1 měsíc, 6 měsíců
|
|
Stupnice emoční dostupnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Vnímaný nástroj Maternal Parental Self-Efficacy
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
CARE-Index
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Spokojenost s intervenčním dotazníkem
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antje Horsch, DClinPsych, Clinical and Research Psychologist
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lovey O, Bickle-Graz M, Morisod Harari M, Horsch A, Schneider J; JOIN Research Consortium. The Joint Observation in Neonatology and Neurodevelopmental Outcome of Preterm Infants at Six Months Corrected Age: Secondary Outcome Data from a Randomised Controlled Trial. Children (Basel). 2022 Sep 13;9(9):1380. doi: 10.3390/children9091380.
- Schneider J, Borghini A, Morisod Harari M, Faure N, Tenthorey C, Le Berre A, Tolsa JF, Horsch A; JOIN Research Consortium. Joint observation in NICU (JOIN): study protocol of a clinical randomised controlled trial examining an early intervention during preterm care. BMJ Open. 2019 Mar 30;9(3):e026484. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026484.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2016
První zveřejněno (ODHAD)
13. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 496/15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .