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肺動脈性肺高血圧症患者におけるウベニメックスの非盲検延長試験 (WHO グループ 1) (LIBERTY2)

2022年12月21日 更新者：Eiger BioPharmaceuticals

肺動脈性肺高血圧症患者（WHO グループ 1）におけるウベニメックスの長期的な安全性と有効性を評価するための第 2 相非盲検延長試験

ウベニメックスは、運動能力を改善し、臨床的悪化を遅らせるために、肺動脈高血圧症（PAH）（世界保健機関 [WHO] グループ 1）の治療薬として開発されています。

この試験は、試験 EIG-UBX-001 を完了した PAH 患者（WHO グループ 1）におけるウベニメックスの長期的な安全性と有効性を評価するための第 2 相非盲検延長試験です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、EIG-UBX-001 研究 (EIG-UBX-001 研究は第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験）であり、研究 EIG-UBX-002 の適格基準を満たしています。 この調査の主な目的は次のとおりです。

- PAH患者（WHOグループ1）におけるウベニメクス（150mgを1日3回投与[TID]）の長期安全性および忍容性データを取得すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • California Heart Center Foundation, An Affiliate of Cedars-Sinai Heart Institute, Cedars-Sinai Medical Care Foundation
      • La Jolla、California、アメリカ、92103
        • UCSD Medical Center
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Medical Center
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Harbor - UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • Cleveland Clinic, Florida
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Maine
      • South Portland、Maine、アメリカ、04106
        • Chest Medicine Associates
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins University, Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48103
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic College of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63130
        • Washington University
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Respiratory Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Alpert Medical School of Brown University Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University Texas Health Science Center
  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は 24 週目まで EIG-UBX-001 試験を完了している必要があります。
  • 治験責任医師の意見では、研究 EIG-UBX-001 中の研究要件に概ね準拠しています。
  • -研究期間全体を通じて、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意します。
  • -予定された訪問、治療計画、および臨床検査およびその他の研究手順を喜んで順守できる。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中です。
  • -別のロイコトリエン経路阻害剤の同時定期使用。

  • -治験責任医師の意見では、患者が研究に参加することを妨げる理由。

    1. -不安定な状態、または患者の安全と研究におけるコンプライアンスを危険にさらす可能性のある状態
    2. -治験責任医師の意見では、プロトコル療法を受ける患者の能力を損なう深刻な制御されていない医学的障害/状態
  • 進行中の薬物関連の重大な有害事象 (SAE)。
  • 重大な/慢性腎不全。
  • -トランスアミナーゼ（アラニントランスアミナーゼ、アスパラギン酸トランスアミナーゼ）レベル> 3×正常上限（ULN）および/またはビリルビンレベル> 2×ULN。
  • 絶対好中球数 <1500 mm3。
  • -スクリーニング時のヘモグロビン濃度<9 g / dL。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ウベニメックス

ウベニメックス カプセル 150 mg を 1 日 3 回 (TID)、すべての患者に最低 24 週間経口投与。

治療は、登録された最後の患者が少なくとも 24 週間の非盲検治療を受けるまで継続されるため、個々の患者が参加する最大予想時間は異なります。
薬：ウベニメックス
他の名前：
  • UBX

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象（TEAE）
時間枠：-少なくとも24週間のウベニメックスによる非盲検治療とその後の4週間のフォローアップ
すべての患者について収集され、有害事象症例報告書に記録された TEAE の患者数
-少なくとも24週間のウベニメックスによる非盲検治療とその後の4週間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
時間枠
肺血管抵抗（PVR）の変化
時間枠：研究完了まで、平均1年
研究完了まで、平均1年
6分間の歩行距離（6MWD）で測定した運動能力の変化
時間枠：研究完了まで、平均1年
研究完了まで、平均1年
世界保健機関/ニューヨーク心臓協会の機能分類の変更
時間枠：研究完了まで、平均1年
研究完了まで、平均1年
疾患バイオマーカーの変化 脳性ナトリウム利尿ペプチド (BNP) /N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP)
時間枠：研究完了まで、平均1年
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eiger BioPharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年12月1日

一次修了 (実際)

2018年3月1日

研究の完了 (実際)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月7日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月21日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EIG-UBX-002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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