Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de extensão aberta de Ubenimex em pacientes com hipertensão arterial pulmonar (OMS Grupo 1) (LIBERTY2)

21 de dezembro de 2022 atualizado por: Eiger BioPharmaceuticals

Um estudo de extensão de fase 2, aberto, para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo de Ubenimex em pacientes com hipertensão arterial pulmonar (grupo 1 da OMS)

Ubenimex está sendo desenvolvido para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP) (Organização Mundial da Saúde [OMS] Grupo 1) para melhorar a capacidade de exercício e retardar a piora clínica.

Este estudo é um estudo de extensão de fase 2, aberto, para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo de ubenimex em pacientes com HAP (grupo 1 da OMS) que concluíram o estudo EIG-UBX-001.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de extensão de Fase 2, aberto, multicêntrico para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo de ubenimex em pacientes com HAP (grupo 1 da OMS) que concluíram o estudo EIG-UBX-001 (o estudo EIG-UBX-001 é um ensaio clínico de Fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo) e atende aos critérios de elegibilidade para o Estudo EIG-UBX-002. O objetivo primordial para este estudo é:

- para obter dados de segurança e tolerabilidade a longo prazo para ubenimex (150 mg administrados três vezes ao dia [TID]) em pacientes com HAP (OMS Grupo 1).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • California Heart Center Foundation, An Affiliate of Cedars-Sinai Heart Institute, Cedars-Sinai Medical Care Foundation
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD Medical Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor - UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic, Florida
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Maine
      • South Portland, Maine, Estados Unidos, 04106
        • Chest Medicine Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University, Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Respiratory Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Alpert Medical School of Brown University Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University Texas Health Science Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter concluído o Estudo EIG-UBX-001 até a Semana 24.
  • Na opinião do Investigador Principal, geralmente está em conformidade com os requisitos do estudo durante o Estudo EIG-UBX-001.
  • Concorda em usar um método contraceptivo clinicamente aceitável durante todo o período do estudo.
  • Disposto e capaz de cumprir as consultas agendadas, planos de tratamento e exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Está grávida ou amamentando.
  • Uso regular concomitante de outro inibidor da via dos leucotrienos.

  • Qualquer motivo que, na opinião do investigador, impeça o paciente de participar do estudo.

    1. Qualquer condição que seja instável ou que possa comprometer a segurança do paciente e sua adesão ao estudo
    2. Um distúrbio/condição médica grave e não controlada que, na opinião do investigador, prejudicaria a capacidade do paciente de receber terapia de protocolo
  • Um evento adverso grave (EAG) contínuo, relacionado ao medicamento.
  • Insuficiência renal significativa/crônica.
  • Níveis de transaminases (alanina transaminase, aspartato transaminase) >3 × limite superior do normal (LSN) e/ou nível de bilirrubina >2 × LSN.
  • Contagem absoluta de neutrófilos <1500 mm3.
  • Concentração de hemoglobina <9 g/dL na triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ubenimex

cápsulas de ubenimex 150 mg três vezes ao dia (TID), administrado por via oral, mínimo de 24 semanas para todos os pacientes.

O tempo máximo previsto para a participação de um paciente individual variará porque o tratamento continuará até que o último paciente inscrito tenha recebido pelo menos 24 semanas de tratamento aberto.
Medicamento: ubenimex
Outros nomes:
  • UBX

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Pelo menos 24 semanas de tratamento aberto com ubenimex seguido por 4 semanas de acompanhamento
Número de pacientes com TEAEs coletados para todos os pacientes e registrados no Formulário de Relato de Caso de Evento Adverso
Pelo menos 24 semanas de tratamento aberto com ubenimex seguido por 4 semanas de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na resistência vascular pulmonar (RVP)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Mudança na capacidade de exercício medida pela distância de caminhada de 6 minutos (6MWD)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Mudança na Classificação Funcional da Organização Mundial da Saúde/Associação do Coração de Nova York
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Alteração nos biomarcadores da doença peptídeo natriurético cerebral (BNP)/peptídeo natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eiger BioPharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

13 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EIG-UBX-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever