Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label udvidelsesundersøgelse af Ubenimex hos patienter med pulmonal arteriel hypertension (WHO gruppe 1) (LIBERTY2)

21. december 2022 opdateret af: Eiger BioPharmaceuticals

Et fase 2, åbent udvidelsesstudie til evaluering af den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Ubenimex hos patienter med pulmonal arteriel hypertension (WHO gruppe 1)

Ubenimex udvikles til behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) (World Health Organization [WHO] Gruppe 1) for at forbedre træningskapaciteten og forsinke klinisk forværring.

Dette studie er et fase 2, åbent forlængelsesstudie for at evaluere langsigtet sikkerhed og effekt af ubenimex hos patienter med PAH (WHO gruppe 1), som fuldfører undersøgelse EIG-UBX-001.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et fase 2, åbent, multicenter, forlængelsesstudie for at evaluere langsigtet sikkerhed og effekt af ubenimex hos patienter med PAH (WHO-gruppe 1), som fuldfører studie EIG-UBX-001 (studie EIG-UBX-001 er et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg) og opfylder berettigelseskriterierne for undersøgelse EIG-UBX-002. Det primære mål for denne undersøgelse er:

- for at opnå langsigtede sikkerheds- og tolerabilitetsdata for ubenimex (150 mg administreret tre gange dagligt [TID]) hos patienter med PAH (WHO gruppe 1).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • California Heart Center Foundation, An Affiliate of Cedars-Sinai Heart Institute, Cedars-Sinai Medical Care Foundation
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92103
        • UCSD Medical Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor - UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic, Florida
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Maine
      • South Portland, Maine, Forenede Stater, 04106
        • Chest Medicine Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University, Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48103
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Respiratory Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Alpert Medical School of Brown University Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University Texas Health Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have gennemført undersøgelse EIG-UBX-001 til og med uge 24.
  • Har efter hovedefterforskerens opfattelse generelt været i overensstemmelse med studiekravene under undersøgelse EIG-UBX-001.
  • Indvilliger i at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode gennem hele studieperioden.
  • Villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner og laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Er gravid eller ammer.
  • Samtidig regelmæssig brug af en anden leukotrien-pathway-hæmmer.

  • Enhver grund, der efter investigatorens mening udelukker patienten fra at deltage i undersøgelsen.

    1. Enhver tilstand, der er ustabil, eller som kan bringe patientens sikkerhed og hans/hendes overholdelse af undersøgelsen i fare
    2. En alvorlig ukontrolleret medicinsk lidelse/tilstand, som efter investigatorens mening ville forringe patientens evne til at modtage protokolterapi
  • En igangværende, lægemiddelrelateret, alvorlig bivirkning (SAE).
  • Betydelig/kronisk nyreinsufficiens.
  • Transaminaser (alanin transaminase, aspartat transaminase) niveauer >3 × øvre normalgrænse (ULN) og/eller bilirubinniveau >2 × ULN.
  • Absolut neutrofiltal <1500 mm3.
  • Hæmoglobinkoncentration <9 g/dL ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ubenimex

ubenimex kapsler 150 mg tre gange dagligt (TID), indgivet oralt, minimum 24 uger til alle patienter.

Den maksimale forventede tid, en individuel patient vil deltage i, vil variere, fordi behandlingen fortsætter, indtil den sidst indskrevne patient har modtaget mindst 24 ugers åben behandling.
Medicin: ubenimex
Andre navne:
  • UBX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlings-emergent Adverse Events (TEAE'er)
Tidsramme: Mindst 24 ugers åben behandling med ubenimex efterfulgt af 4 ugers opfølgning
Antal patienter med TEAE'er indsamlet for alle patienter og registreret på formularen til rapportering af bivirkninger
Mindst 24 ugers åben behandling med ubenimex efterfulgt af 4 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i pulmonal vaskulær modstand (PVR)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ændring i træningskapacitet målt ved 6-minutters gåafstand (6MWD)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ændring i Verdenssundhedsorganisationen/New York Heart Associations funktionelle klassifikation
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ændring i sygdomsbiomarkører hjernen natriuretisk peptid (BNP) /N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eiger BioPharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2016

Først opslået (Skøn)

13. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EIG-UBX-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med ubenimex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner