Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Ubenimex nyílt kiterjesztésű vizsgálata pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegeknél (WHO 1. csoport) (LIBERTY2)

2022. december 21. frissítette: Eiger BioPharmaceuticals

2. fázis, nyílt, kiterjesztett vizsgálat az Ubenimex hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegeknél (WHO 1. csoport)

Az Ubenimexet a pulmonális artériás hipertónia (PAH) kezelésére fejlesztik (Egészségügyi Világszervezet [WHO] 1. csoportja), hogy javítsa a fizikai teljesítőképességet és késleltesse a klinikai rosszabbodást.

Ez a vizsgálat egy 2. fázisú, nyílt, kiterjesztett vizsgálat az ubenimex hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére olyan PAH-s betegeknél (WHO 1. csoport), akik befejezték az EIG-UBX-001 vizsgálatot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy 2. fázisú, nyílt, többközpontú, kiterjesztett vizsgálat az ubenimex hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére olyan PAH-s betegeknél (WHO 1. csoport), akik befejezték az EIG-UBX-001 vizsgálatot (EIG-UBX-001 vizsgálat fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat), és megfelelnek az EIG-UBX-002 vizsgálat alkalmassági kritériumainak. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja:

- hosszú távú biztonságossági és tolerálhatósági adatok beszerzése az ubenimexről (150 mg naponta háromszor [TID]) PAH-ban szenvedő betegeknél (WHO 1. csoport).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • California Heart Center Foundation, An Affiliate of Cedars-Sinai Heart Institute, Cedars-Sinai Medical Care Foundation
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92103
        • UCSD Medical Center
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Harbor - UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
        • Cleveland Clinic, Florida
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Maine
      • South Portland, Maine, Egyesült Államok, 04106
        • Chest Medicine Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Johns Hopkins University, Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48103
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63130
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Respiratory Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Alpert Medical School of Brown University Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • University Texas Health Science Center
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek a 24. hétig be kell fejezniük az EIG-UBX-001 vizsgálatot.
  • A vezető kutató véleménye szerint az EIG-UBX-001 vizsgálat során általában megfelelt a vizsgálati követelményeknek.
  • beleegyezik abba, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazzon.
  • Hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat, kezelési terveket, valamint laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptat.
  • Más leukotrién útvonal-gátló egyidejű rendszeres alkalmazása.

  • Minden olyan ok, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a pácienst a vizsgálatban való részvételből.

    1. Minden olyan állapot, amely instabil, vagy amely veszélyeztetheti a beteg biztonságát és a vizsgálati hajlandóságát
    2. Súlyos, kontrollálatlan egészségügyi rendellenesség/állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint rontaná a beteg azon képességét, hogy protokollterápiában részesüljön
  • Folyamatos, kábítószerrel kapcsolatos, súlyos nemkívánatos esemény (SAE).
  • Jelentős/krónikus veseelégtelenség.
  • Transzaminázok (alanin transzamináz, aszpartát transzamináz) szintje >3 × a normál felső határ (ULN) és/vagy bilirubinszint >2 × ULN.
  • Abszolút neutrofilszám <1500 mm3.
  • Hemoglobin koncentráció <9 g/dl a szűréskor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ubenimex

ubenimex kapszula 150 mg naponta háromszor (TID), szájon át adva, legalább 24 hétig minden beteg számára.

Az egyes betegek maximális részvételi ideje változó, mivel a kezelés addig folytatódik, amíg az utolsó beiratkozott beteg legalább 24 hetes nyílt kezelést nem kapott.
Drog: ubenimex
Más nevek:
  • UBX

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE)
Időkeret: Legalább 24 hetes nyílt kezelés ubenimexszel, majd 4 hetes követés
A TEAE-ben szenvedő betegek száma az összes betegre vonatkozóan összegyűjtve, és a nemkívánatos események jelentési űrlapján rögzítve
Legalább 24 hetes nyílt kezelés ubenimexszel, majd 4 hetes követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A pulmonalis vaszkuláris rezisztencia (PVR) változása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Az edzéskapacitás változása 6 perces sétatávval (6MWD) mérve
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Változás az Egészségügyi Világszervezet/New York Heart Association funkcionális osztályozásában
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Változás a betegség biomarkereiben, agyi natriuretikus peptid (BNP) /N-terminális pro-agy natriuretikus peptid (NT-proBNP)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eiger BioPharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 7.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EIG-UBX-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel