Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open-label förlängningsstudie av Ubenimex hos patienter med pulmonell arteriell hypertension (WHO-grupp 1) (LIBERTY2)

21 december 2022 uppdaterad av: Eiger BioPharmaceuticals

En fas 2, öppen förlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av Ubenimex hos patienter med pulmonell arteriell hypertoni (WHO grupp 1)

Ubenimex utvecklas för behandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH) (World Health Organization [WHO] Group 1) för att förbättra träningskapaciteten och fördröja klinisk försämring.

Denna studie är en öppen fas 2, förlängningsstudie för att utvärdera långsiktig säkerhet och effekt av ubenimex hos patienter med PAH (WHO Group 1) som genomför studie EIG-UBX-001.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en fas 2, öppen, multicenter, förlängningsstudie för att utvärdera långsiktig säkerhet och effekt av ubenimex hos patienter med PAH (WHO Group 1) som genomför studie EIG-UBX-001 (Studie EIG-UBX-001 är en fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning) och uppfyller behörighetskriterierna för studie EIG-UBX-002. Det primära målet för denna studie är:

- för att erhålla långsiktiga säkerhets- och tolerabilitetsdata för ubenimex (150 mg administrerat tre gånger dagligen [TID]) hos patienter med PAH (WHO-grupp 1).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • California Heart Center Foundation, An Affiliate of Cedars-Sinai Heart Institute, Cedars-Sinai Medical Care Foundation
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92103
        • UCSD Medical Center
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Harbor - UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Cleveland Clinic, Florida
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Maine
      • South Portland, Maine, Förenta staterna, 04106
        • Chest Medicine Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins University, Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48103
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63130
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Respiratory Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Alpert Medical School of Brown University Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University Texas Health Science Center
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste ha genomfört studie EIG-UBX-001 till och med vecka 24.
  • Enligt huvudutredarens åsikt har den generellt sett följt studiekraven under studie EIG-UBX-001.
  • Går med på att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod under hela studieperioden.
  • Villig och kan följa schemalagda besök, behandlingsplaner och laboratorietester och andra studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • Är gravid eller ammar.
  • Samtidig regelbunden användning av en annan leukotrienvägshämmare.

  • Alla skäl som, enligt utredarens uppfattning, hindrar patienten från att delta i studien.

    1. Varje tillstånd som är instabilt eller som kan äventyra patientens säkerhet och hans/hennes följsamhet i studien
    2. En allvarlig okontrollerad medicinsk störning/tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle försämra patientens förmåga att få protokollbehandling
  • En pågående, läkemedelsrelaterad, allvarlig biverkning (SAE).
  • Betydande/kronisk njurinsufficiens.
  • Transaminaser (alanintransaminas, aspartattransaminas) nivåer >3 × övre normalgräns (ULN) och/eller bilirubinnivå >2 × ULN.
  • Absolut antal neutrofiler <1500 mm3.
  • Hemoglobinkoncentration <9 g/dL vid screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ubenimex

ubenimex kapslar 150 mg tre gånger om dagen (TID), administrerade oralt, minst 24 veckor för alla patienter.

Den maximala förväntade tiden en enskild patient kommer att delta kommer att variera eftersom behandlingen kommer att fortsätta tills den senast inskrivna patienten har fått minst 24 veckors öppen behandling.
Läkemedel: ubenimex
Andra namn:
  • UBX

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Minst 24 veckors öppen behandling med ubenimex följt av 4 veckors uppföljning
Antal patienter med TEAE som samlats in för alla patienter och registrerats på formuläret för fallrapport om biverkningar
Minst 24 veckors öppen behandling med ubenimex följt av 4 veckors uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i pulmonellt vaskulärt motstånd (PVR)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Förändring av träningskapacitet mätt med 6 minuters promenadavstånd (6MWD)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Förändring i Världshälsoorganisationen/New York Heart Associations funktionella klassificering
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Förändring i sjukdomsbiomarkörer hjärna natriuretisk peptid (BNP) /N-terminal pro-hjärna natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eiger BioPharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2016

Första postat (Uppskatta)

13 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EIG-UBX-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera