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Studio di estensione in aperto su Ubenimex in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (OMS gruppo 1) (LIBERTY2)

21 dicembre 2022 aggiornato da: Eiger BioPharmaceuticals

Uno studio di estensione di fase 2, in aperto, per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Ubenimex nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (Gruppo 1 dell'OMS)

Ubenimex è stato sviluppato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) (Organizzazione mondiale della sanità [OMS] Gruppo 1) per migliorare la capacità di esercizio e ritardare il peggioramento clinico.

Questo studio è uno studio di estensione di fase 2, in aperto, per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di ubenimex nei pazienti con PAH (gruppo 1 dell'OMS) che completano lo studio EIG-UBX-001.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di estensione di fase 2, in aperto, multicentrico, per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di ubenimex nei pazienti affetti da PAH (gruppo 1 dell'OMS) che completano lo studio EIG-UBX-001 (lo studio EIG-UBX-001 è uno studio clinico di Fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo) e soddisfano i criteri di ammissibilità per lo Studio EIG-UBX-002. L'obiettivo primario di questo studio è:

- ottenere dati di sicurezza e tollerabilità a lungo termine per ubenimex (150 mg somministrati tre volte al giorno [TID]) in pazienti con PAH (Gruppo 1 dell'OMS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • California Heart Center Foundation, An Affiliate of Cedars-Sinai Heart Institute, Cedars-Sinai Medical Care Foundation
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92103
        • UCSD Medical Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Harbor - UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic, Florida
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Maine
      • South Portland, Maine, Stati Uniti, 04106
        • Chest Medicine Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University, Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48103
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Respiratory Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Alpert Medical School of Brown University Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University Texas Health Science Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono aver completato lo studio EIG-UBX-001 fino alla settimana 24.
  • Secondo l'opinione del ricercatore principale, è stato generalmente conforme ai requisiti dello studio durante lo studio EIG-UBX-001.
  • Accetta di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante l'intero periodo di studio.
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • È incinta o in allattamento.
  • Uso concomitante regolare di un altro inibitore della via dei leucotrieni.

  • Qualsiasi motivo che, a parere dello sperimentatore, preclude al paziente la partecipazione allo studio.

    1. Qualsiasi condizione instabile o che possa mettere a rischio la sicurezza del paziente e la sua compliance allo studio
    2. Un grave disturbo/condizione medica incontrollata che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità del paziente di ricevere la terapia del protocollo
  • Un evento avverso grave (SAE) in corso, correlato al farmaco.
  • Insufficienza renale significativa/cronica.
  • Livelli delle transaminasi (alanina transaminasi, aspartato transaminasi) >3 × limite superiore della norma (ULN) e/o livello di bilirubina >2 × ULN.
  • Conta assoluta dei neutrofili <1500 mm3.
  • Concentrazione di emoglobina <9 g/dL allo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ubenimex

ubenimex capsule 150 mg tre volte al giorno (TID), somministrato per via orale, minimo 24 settimane per tutti i pazienti.

Il tempo massimo previsto per la partecipazione di un singolo paziente varierà perché il trattamento continuerà fino a quando l'ultimo paziente arruolato non avrà ricevuto almeno 24 settimane di trattamento in aperto.
Droga: ubenimex
Altri nomi:
  • UBX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Almeno 24 settimane di trattamento in aperto con ubenimex seguite da 4 settimane di follow-up
Numero di pazienti con TEAE raccolti per tutti i pazienti e registrati nel modulo di segnalazione di eventi avversi
Almeno 24 settimane di trattamento in aperto con ubenimex seguite da 4 settimane di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della resistenza vascolare polmonare (PVR)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Variazione della capacità di esercizio misurata dalla distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6MWD)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Modifica della classificazione funzionale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità/New York Heart Association
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Cambiamento nei biomarcatori della malattia peptide natriuretico cerebrale (BNP)/peptide natriuretico pro-cerebrale N-terminale (NT-proBNP)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eiger BioPharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EIG-UBX-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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