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Estudio de extensión abierto de Ubenimex en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (Grupo 1 de la OMS) (LIBERTY2)

21 de diciembre de 2022 actualizado por: Eiger BioPharmaceuticals

Un estudio de extensión de fase 2, abierto, para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de Ubenimex en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (Grupo 1 de la OMS)

Ubenimex se está desarrollando para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) (Grupo 1 de la Organización Mundial de la Salud [OMS]) para mejorar la capacidad de ejercicio y retrasar el empeoramiento clínico.

Este estudio es un estudio de extensión de Fase 2, abierto, para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de ubenimex en pacientes con HAP (Grupo 1 de la OMS) que completan el Estudio EIG-UBX-001.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio de fase 2, abierto, multicéntrico, de extensión para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de ubenimex en pacientes con PAH (Grupo 1 de la OMS) que completan el estudio EIG-UBX-001 (el estudio EIG-UBX-001 es un ensayo clínico de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo) y cumplir con los criterios de elegibilidad para el estudio EIG-UBX-002. El objetivo principal de este estudio es:

- obtener datos de seguridad y tolerabilidad a largo plazo para ubenimex (150 mg administrados tres veces al día [TID]) en pacientes con PAH (Grupo 1 de la OMS).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • California Heart Center Foundation, An Affiliate of Cedars-Sinai Heart Institute, Cedars-Sinai Medical Care Foundation
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD Medical Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor - UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic, Florida
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Maine
      • South Portland, Maine, Estados Unidos, 04106
        • Chest Medicine Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University, Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Respiratory Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Alpert Medical School of Brown University Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University Texas Health Science Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben haber completado el estudio EIG-UBX-001 hasta la semana 24.
  • En opinión del Investigador Principal, ha cumplido en general con los requisitos del estudio durante el Estudio EIG-UBX-001.
  • Acepta usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el período de estudio.
  • Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento y las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Está embarazada o lactando.
  • Uso regular concurrente de otro inhibidor de la vía de los leucotrienos.

  • Cualquier motivo que, a juicio del investigador, impida que el paciente participe en el estudio.

    1. Cualquier condición que sea inestable o que pueda poner en peligro la seguridad del paciente y su cumplimiento en el estudio
    2. Un trastorno/afección médica grave no controlada que, en opinión del investigador, afectaría la capacidad del paciente para recibir la terapia del protocolo.
  • Un evento adverso grave (SAE) continuo relacionado con el medicamento.
  • Insuficiencia renal significativa/crónica.
  • Niveles de transaminasas (alanina transaminasa, aspartato transaminasa) >3 × límite superior de lo normal (ULN) y/o nivel de bilirrubina >2 × ULN.
  • Recuento absoluto de neutrófilos <1500 mm3.
  • Concentración de hemoglobina <9 g/dl en la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ubenimex

cápsulas de ubenimex 150 mg tres veces al día (TID), administradas por vía oral, mínimo de 24 semanas para todos los pacientes.

El tiempo máximo anticipado que participará un paciente individual variará porque el tratamiento continuará hasta que el último paciente inscrito haya recibido al menos 24 semanas de tratamiento abierto.
Droga: ubenimex
Otros nombres:
  • UBX

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Al menos 24 semanas de tratamiento abierto con ubenimex seguido de 4 semanas de seguimiento
Número de pacientes con TEAE recopilados para todos los pacientes y registrados en el Formulario de informe de casos de eventos adversos
Al menos 24 semanas de tratamiento abierto con ubenimex seguido de 4 semanas de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la resistencia vascular pulmonar (PVR)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Cambio en la capacidad de ejercicio medida por la distancia de caminata de 6 minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Cambio en la clasificación funcional de la Organización Mundial de la Salud/Asociación del Corazón de Nueva York
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Cambio en biomarcadores de enfermedad péptido natriurético cerebral (BNP)/péptido natriurético cerebral N-terminal pro (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eiger BioPharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EIG-UBX-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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