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Ubenimex 在肺动脉高压患者中的开放标签扩展研究（WHO 第 1 组） (LIBERTY2)

2022年12月21日 更新者：Eiger BioPharmaceuticals

一项 2 期、开放标签、扩展研究，以评估 Ubenimex 在肺动脉高压患者中的长期安全性和有效性（WHO 第 1 组）

Ubenimex 正在开发用于治疗肺动脉高压 (PAH)（世界卫生组织 [WHO] 第 1 组），以提高运动能力并延缓临床恶化。

本研究是一项 2 期、开放标签、扩展研究，旨在评估 ubenimex 在完成 EIG-UBX-001 研究的 PAH 患者（WHO 第 1 组）中的长期安全性和有效性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究是一项 2 期、开放标签、多中心、扩展研究，旨在评估 ubenimex 在完成 EIG-UBX-001 研究（研究 EIG-UBX-001 是2 期、随机、双盲、安慰剂对照临床试验）并符合研究 EIG-UBX-002 的资格标准。 本研究的主要目标是：

- 获得 PAH 患者（WHO 第 1 组）乌苯美司（150 毫克，每日三次 [TID]）的长期安全性和耐受性数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

51

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
  • 美国
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • California Heart Center Foundation, An Affiliate of Cedars-Sinai Heart Institute, Cedars-Sinai Medical Care Foundation
      • La Jolla、California、美国、92103
        • UCSD Medical Center
      • Palo Alto、California、美国、94305
        • Stanford University Medical Center
      • Torrance、California、美国、90502
        • Harbor - UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Weston、Florida、美国、33331
        • Cleveland Clinic, Florida
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Maine
      • South Portland、Maine、美国、04106
        • Chest Medicine Associates
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • Johns Hopkins University, Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48103
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic College of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63130
        • Washington University
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Respiratory Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Alpert Medical School of Brown University Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • University Texas Health Science Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者必须在第 24 周内完成 EIG-UBX-001 研究。
  • 首席研究员认为，在 EIG-UBX-001 研究期间总体上符合研究要求。
  • 同意在整个研究期间使用医学上可接受的避孕方法。
  • 愿意并能够遵守预定的访问、治疗计划、实验室测试和其他研究程序。

排除标准：

  • 怀孕或哺乳期。
  • 同时定期使用另一种白三烯途径抑制剂。

  • 研究者认为妨碍患者参与研究的任何原因。

    1. 任何不稳定或可能危及患者安全及其在研究中的依从性的情况
    2. 研究者认为会损害患者接受方案治疗能力的严重不受控制的医学障碍/病症
  • 持续的、与药物相关的严重不良事件 (SAE)。
  • 显着/慢性肾功能不全。
  • 转氨酶（丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶）水平 >3 × 正常上限 (ULN) 和/或胆红素水平 >2 × ULN。
  • 中性粒细胞绝对计数 <1500 mm3。
  • 筛选时血红蛋白浓度<9 g/dL。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：乌苯美司

ubenimex 胶囊 150 mg，每天三次 (TID)，口服给药，所有患者至少服用 24 周。

个体患者参与的最长预期时间会有所不同，因为治疗将持续到最后一名登记患者接受至少 24 周的开放标签治疗。
药品：乌苯美司
其他名称：
  • UBX

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗中出现的不良事件 (TEAE)
大体时间：至少 24 周的 ubenimex 开放标签治疗，随后进行 4 周的随访
为所有患者收集并记录在不良事件病例报告表中的 TEAE 患者数量
至少 24 周的 ubenimex 开放标签治疗，随后进行 4 周的随访

次要结果测量

结果测量
大体时间
肺血管阻力 (PVR) 的变化
大体时间：通过学习完成，平均1年
通过学习完成，平均1年
以 6 分钟步行距离 (6MWD) 衡量的运动能力变化
大体时间：通过学习完成，平均1年
通过学习完成，平均1年
世界卫生组织/纽约心脏协会功能分类的变化
大体时间：通过学习完成，平均1年
通过学习完成，平均1年
疾病生物标志物脑钠肽（BNP）/N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）的变化
大体时间：通过学习完成，平均1年
通过学习完成，平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eiger BioPharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年12月1日

初级完成 (实际的)

2018年3月1日

研究完成 (实际的)

2018年8月1日

研究注册日期

首次提交

2016年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月7日

首次发布 (估计)

2016年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月21日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EIG-UBX-002

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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