Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open-label utvidelsesstudie av Ubenimex hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (WHO gruppe 1) (LIBERTY2)

21. desember 2022 oppdatert av: Eiger BioPharmaceuticals

En fase 2, åpen utvidelsesstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av Ubenimex hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (WHO gruppe 1)

Ubenimex utvikles for behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) (Verdens helseorganisasjon [WHO] gruppe 1) for å forbedre treningskapasiteten og forsinke klinisk forverring.

Denne studien er en fase 2, åpen utvidelsesstudie for å evaluere langsiktig sikkerhet og effekt av ubenimex hos pasienter med PAH (WHO gruppe 1) som fullfører studie EIG-UBX-001.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en fase 2, åpen, multisenter, utvidelsesstudie for å evaluere langsiktig sikkerhet og effekt av ubenimex hos pasienter med PAH (WHO Group 1) som fullfører studie EIG-UBX-001 (Studie EIG-UBX-001 er en fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie) og oppfyller kvalifikasjonskriteriene for studie EIG-UBX-002. Hovedmålet for denne studien er:

- for å få langtidsdata om sikkerhet og toleranse for ubenimex (150 mg administrert tre ganger daglig [TID]) hos pasienter med PAH (WHO gruppe 1).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • California Heart Center Foundation, An Affiliate of Cedars-Sinai Heart Institute, Cedars-Sinai Medical Care Foundation
      • La Jolla, California, Forente stater, 92103
        • UCSD Medical Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Harbor - UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Cleveland Clinic, Florida
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Maine
      • South Portland, Maine, Forente stater, 04106
        • Chest Medicine Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins University, Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48103
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63130
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Respiratory Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Alpert Medical School of Brown University Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University Texas Health Science Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha fullført studie EIG-UBX-001 til og med uke 24.
  • Etter hovedetterforskerens oppfatning, har generelt vært i samsvar med studiekravene under studien EIG-UBX-001.
  • Godtar å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden.
  • Villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner og laboratorietester og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Er gravid eller ammer.
  • Samtidig regelmessig bruk av en annen leukotrienveihemmer.

  • Enhver grunn som, etter utforskerens oppfatning, utelukker pasienten fra å delta i studien.

    1. Enhver tilstand som er ustabil eller som kan sette sikkerheten til pasienten og hans/hennes etterlevelse i studien i fare
    2. En alvorlig ukontrollert medisinsk lidelse/tilstand som etter utrederens mening vil svekke pasientens evne til å motta protokollbehandling
  • En pågående, narkotikarelatert, alvorlig bivirkning (SAE).
  • Betydelig/kronisk nyresvikt.
  • Transaminaser (alanin transaminase, aspartat transaminase) nivåer >3 × øvre normalgrense (ULN) og/eller bilirubinnivå >2 × ULN.
  • Absolutt nøytrofiltall <1500 mm3.
  • Hemoglobinkonsentrasjon <9 g/dL ved screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ubenimex

ubenimex kapsler 150 mg tre ganger daglig (TID), administrert oralt, minimum 24 uker for alle pasienter.

Den maksimale forventede tiden en individuell pasient vil delta vil variere fordi behandlingen vil fortsette inntil den siste påmeldte pasienten har mottatt minst 24 uker med åpen behandling.
Legemiddel: ubenimex
Andre navn:
  • UBX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Minst 24 uker med åpen behandling med ubenimex etterfulgt av 4 ukers oppfølging
Antall pasienter med TEAEer samlet inn for alle pasienter og registrert på skjemaet for bivirkningsrapport
Minst 24 uker med åpen behandling med ubenimex etterfulgt av 4 ukers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i pulmonal vaskulær motstand (PVR)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Endring i treningskapasitet målt ved 6-minutters gangavstand (6MWD)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Endring i funksjonsklassifiseringen fra Verdens helseorganisasjon/New York Heart Association
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Endring i sykdomsbiomarkører brain natriuretic peptide (BNP) /N-terminal pro-brain natriuretic peptide (NT-proBNP)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eiger BioPharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EIG-UBX-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere