Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie rozszerzone ubenimeksu u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (grupa 1 WHO) (LIBERTY2)

21 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Eiger BioPharmaceuticals

Otwarte, rozszerzone badanie fazy 2 oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność ubenimeksu u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (grupa 1 WHO)

Ubenimex jest opracowywany do leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH) (Grupa 1 Światowej Organizacji Zdrowia [WHO]) w celu poprawy wydolności wysiłkowej i opóźnienia pogorszenia stanu klinicznego.

Niniejsze badanie jest kontynuacją otwartego badania fazy II mającego na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności ubenimeksu u pacjentów z TNP (grupa 1 WHO), którzy ukończyli badanie EIG-UBX-001.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, otwartym badaniem II fazy mającym na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności ubenimeksu u pacjentów z TNP (grupa 1 WHO), którzy ukończyli badanie EIG-UBX-001 (badanie EIG-UBX-001 jest randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 2) i spełniają kryteria kwalifikacji do badania EIG-UBX-002. Głównym celem tego badania jest:

- w celu uzyskania długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji ubenimeksu (150 mg podawane trzy razy na dobę [TID]) u pacjentów z PAH (Grupa 1 WHO).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • California Heart Center Foundation, An Affiliate of Cedars-Sinai Heart Institute, Cedars-Sinai Medical Care Foundation
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UCSD Medical Center
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Harbor - UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic, Florida
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Maine
      • South Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04106
        • Chest Medicine Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University, Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University School Of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48103
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Respiratory Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Alpert Medical School of Brown University Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University Texas Health Science Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą ukończyć badanie EIG-UBX-001 do tygodnia 24.
  • W opinii kierownika badań, w trakcie badania EIG-UBX-001 zasadniczo spełniał wymagania badania.
  • Wyraża zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały okres badania.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia i badań laboratoryjnych oraz innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Równoczesne regularne stosowanie innego inhibitora szlaku leukotrienowego.

  • Dowolny powód, który w opinii badacza wyklucza pacjenta z udziału w badaniu.

    1. Każdy stan, który jest niestabilny lub który może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i jego/jej zgodności z badaniem
    2. Poważne niekontrolowane zaburzenie medyczne/stan chorobowy, który w opinii badacza może zaburzać zdolność pacjenta do otrzymywania terapii zgodnej z protokołem
  • Trwające, związane z lekiem, poważne zdarzenie niepożądane (SAE).
  • Znaczna/przewlekła niewydolność nerek.
  • Stężenie aminotransferaz (transaminaza alaninowa, transaminaza asparaginianowa) >3 × górna granica normy (GGN) i/lub stężenie bilirubiny >2 × GGN.
  • Bezwzględna liczba neutrofili <1500 mm3.
  • Stężenie hemoglobiny <9 g/dl podczas badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ubenimeks

kapsułki ubenimex 150 mg trzy razy dziennie (TID), podawane doustnie przez minimum 24 tygodnie dla wszystkich pacjentów.

Maksymalny przewidywany czas udziału indywidualnego pacjenta będzie różny, ponieważ leczenie będzie kontynuowane do czasu, gdy ostatni włączony pacjent otrzyma co najmniej 24 tygodnie otwartego leczenia.
Lek: ubenimeks
Inne nazwy:
  • UBX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Co najmniej 24-tygodniowe otwarte leczenie ubenimeksem, po którym następuje 4-tygodniowa obserwacja
Liczba pacjentów z TEAE zebrana dla wszystkich pacjentów i odnotowana w formularzu zgłoszenia przypadku zdarzenia niepożądanego
Co najmniej 24-tygodniowe otwarte leczenie ubenimeksem, po którym następuje 4-tygodniowa obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana oporu naczyniowego płuc (PVR)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmiana wydolności wysiłkowej mierzonej dystansem 6-minutowego marszu (6MWD)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmiana w klasyfikacji funkcjonalnej Światowej Organizacji Zdrowia/Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmiana biomarkerów choroby mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP) / N-końcowy pro-mózgowy peptyd natriuretyczny (NT-proBNP )
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eiger BioPharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EIG-UBX-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj