Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ubenimexin avoin laajennustutkimus potilailla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio (WHO:n ryhmä 1) (LIBERTY2)

keskiviikko 21. joulukuuta 2022 päivittänyt: Eiger BioPharmaceuticals

Vaihe 2, avoin, laajennustutkimus Ubenimexin pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio (WHO:n ryhmä 1)

Ubenimexiä kehitetään keuhkoverenpainetaudin (PAH) (World Health Organization [WHO] ryhmä 1) hoitoon harjoituskyvyn parantamiseksi ja kliinisen pahenemisen viivyttämiseksi.

Tämä tutkimus on vaiheen 2, avoin, jatkotutkimus, jossa arvioidaan ubenimeksin pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa PAH-potilailla (WHO:n ryhmä 1), jotka ovat suorittaneet tutkimuksen EIG-UBX-001.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaiheen 2, avoin, monikeskus, jatkotutkimus, jossa arvioidaan ubenimeksin pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa PAH-potilailla (WHO:n ryhmä 1), jotka ovat suorittaneet tutkimuksen EIG-UBX-001 (tutkimus EIG-UBX-001). vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus) ja täyttävät kelpoisuusvaatimukset tutkimukseen EIG-UBX-002. Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on:

- saada pitkäaikaisia ​​turvallisuus- ja siedettävyystietoja ubenimexistä (150 mg kolmesti päivässä [TID]) potilailla, joilla on PAH (WHO:n ryhmä 1).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • California Heart Center Foundation, An Affiliate of Cedars-Sinai Heart Institute, Cedars-Sinai Medical Care Foundation
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92103
        • UCSD Medical Center
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Harbor - UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Cleveland Clinic, Florida
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Maine
      • South Portland, Maine, Yhdysvallat, 04106
        • Chest Medicine Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins University, Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48103
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Respiratory Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Alpert Medical School of Brown University Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University Texas Health Science Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden on täytynyt suorittaa tutkimus EIG-UBX-001 viikkoon 24 asti.
  • Päätutkijan näkemyksen mukaan on yleisesti ottaen noudattanut tutkimusvaatimuksia tutkimuksen EIG-UBX-001 aikana.
  • Suostuu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko opintojakson ajan.
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia ja laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko raskaana tai imettää.
  • Toisen leukotrieenireitin estäjän samanaikainen säännöllinen käyttö.

  • Mikä tahansa syy, joka tutkijan mielestä estää potilasta osallistumasta tutkimukseen.

    1. Mikä tahansa tila, joka on epävakaa tai joka voi vaarantaa potilaan turvallisuuden ja hänen suostumuksensa tutkimukseen
    2. Vakava hallitsematon lääketieteellinen häiriö/tila, joka tutkijan mielestä heikentäisi potilaan kykyä saada protokollahoitoa
  • Jatkuva, huumeisiin liittyvä vakava haittatapahtuma (SAE).
  • Merkittävä/krooninen munuaisten vajaatoiminta.
  • Transaminaasien (alaniinitransaminaasi, aspartaattitransaminaasi) tasot > 3 × normaalin yläraja (ULN) ja/tai bilirubiinitaso > 2 × ULN.
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä <1500 mm3.
  • Hemoglobiinipitoisuus <9 g/dl seulonnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ubenimex

ubenimex-kapselit 150 mg kolme kertaa päivässä (TID), annettuna suun kautta, vähintään 24 viikon ajan kaikille potilaille.

Enimmäisaika, jonka yksittäinen potilas osallistuu, vaihtelee, koska hoitoa jatketaan, kunnes viimeinen potilas on saanut vähintään 24 viikkoa avointa hoitoa.
Lääke: ubenimex
Muut nimet:
  • UBX

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: Vähintään 24 viikkoa avointa ubenimex-hoitoa, jota seuraa 4 viikon seuranta
TEAE-potilaiden lukumäärä kerättiin kaikilta potilailta ja kirjattiin haittatapahtumailmoituslomakkeeseen
Vähintään 24 viikkoa avointa ubenimex-hoitoa, jota seuraa 4 viikon seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos keuhkoverisuoniresistenssissä (PVR)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Harjoituskyvyn muutos mitattuna 6 minuutin kävelyetäisyydellä (6MWD)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Muutos Maailman terveysjärjestön/New York Heart Associationin toiminnallisessa luokituksessa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Muutos sairauden biomarkkereissa aivojen natriureettinen peptidi (BNP) /N-terminaalinen pro-aivojen natriureettinen peptidi (NT-proBNP)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eiger BioPharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EIG-UBX-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa