Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená rozšiřující studie Ubenimexu u pacientů s plicní arteriální hypertenzí (WHO skupina 1) (LIBERTY2)

21. prosince 2022 aktualizováno: Eiger BioPharmaceuticals

Fáze 2, otevřená, rozšiřující studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti Ubenimexu u pacientů s plicní arteriální hypertenzí (WHO skupina 1)

Ubenimex je vyvíjen pro léčbu plicní arteriální hypertenze (PAH) (Světová zdravotnická organizace [WHO] skupina 1) ke zlepšení zátěžové kapacity a oddálení klinického zhoršení.

Tato studie je otevřená, prodloužená studie fáze 2 k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti ubenimexu u pacientů s PAH (skupina 1 WHO), kteří dokončí studii EIG-UBX-001.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je otevřená, multicentrická, prodloužená studie fáze 2 k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti ubenimexu u pacientů s PAH (skupina 1 WHO), kteří dokončí studii EIG-UBX-001 (studie EIG-UBX-001 je fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie) a splňují kritéria způsobilosti pro studii EIG-UBX-002. Primárním cílem této studie je:

- získat údaje o dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti ubenimexu (150 mg podávaných třikrát denně [TID]) u pacientů s PAH (skupina 1 WHO).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • California Heart Center Foundation, An Affiliate of Cedars-Sinai Heart Institute, Cedars-Sinai Medical Care Foundation
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92103
        • UCSD Medical Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Harbor - UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic, Florida
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Maine
      • South Portland, Maine, Spojené státy, 04106
        • Chest Medicine Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University, Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48103
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Respiratory Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Alpert Medical School of Brown University Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University Texas Health Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí do 24. týdne dokončit studii EIG-UBX-001.
  • Podle názoru hlavního zkoušejícího byla během studie EIG-UBX-001 obecně v souladu s požadavky studie.
  • Souhlasí s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce po celou dobu studia.
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plány léčby a laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Je těhotná nebo kojící.
  • Současné pravidelné užívání jiného inhibitoru leukotrienové dráhy.

  • Jakýkoli důvod, který podle názoru zkoušejícího brání pacientovi v účasti ve studii.

    1. Jakýkoli stav, který je nestabilní nebo který by mohl ohrozit bezpečnost pacienta a jeho dodržování ve studii
    2. Závažná nekontrolovaná zdravotní porucha/stav, který by podle názoru zkoušejícího narušil schopnost pacienta přijímat protokolární terapii
  • Probíhající, s drogou související, závažná nežádoucí příhoda (SAE).
  • Významná/chronická renální insuficience.
  • Hladiny transamináz (alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy) >3 × horní hranice normy (ULN) a/nebo hladina bilirubinu >2 × ULN.
  • Absolutní počet neutrofilů <1500 mm3.
  • Koncentrace hemoglobinu <9 g/dl při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ubenimex

ubenimex tobolky 150 mg třikrát denně (TID), podávané perorálně, minimálně 24 týdnů pro všechny pacienty.

Maximální předpokládaná doba, po kterou se bude jednotlivý pacient účastnit, se bude lišit, protože léčba bude pokračovat, dokud poslední zařazený pacient nedostane alespoň 24 týdnů otevřené léčby.
Lék: ubenimex
Ostatní jména:
  • UBX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Minimálně 24 týdnů otevřené léčby ubenimexem s následným 4týdenním sledováním
Počet pacientů s TEAE shromážděných u všech pacientů a zaznamenaných ve formuláři hlášení nežádoucích příhod
Minimálně 24 týdnů otevřené léčby ubenimexem s následným 4týdenním sledováním

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna plicní vaskulární rezistence (PVR)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Změna cvičební kapacity měřená vzdáleností 6 minut chůze (6MWD)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Změna ve funkční klasifikaci Světové zdravotnické organizace/New York Heart Association
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Změna biomarkerů onemocnění mozkový natriuretický peptid (BNP) /N-terminální pro-mozkový natriuretický peptid (NT-proBNP)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eiger BioPharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EIG-UBX-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit