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Étude d'extension en ouvert d'Ubenimex chez des patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (groupe 1 de l'OMS) (LIBERTY2)

21 décembre 2022 mis à jour par: Eiger BioPharmaceuticals

Une étude d'extension de phase 2, ouverte, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme d'Ubenimex chez les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (groupe 1 de l'OMS)

Ubenimex est développé pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (groupe 1 de l'Organisation mondiale de la santé [OMS]) afin d'améliorer la capacité d'exercice et de retarder l'aggravation clinique.

Cette étude est une étude d'extension de phase 2, en ouvert, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme d'ubenimex chez les patients atteints d'HTAP (groupe 1 de l'OMS) qui ont terminé l'étude EIG-UBX-001.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude de phase 2, ouverte, multicentrique, d'extension visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme d'ubenimex chez les patients atteints d'HTAP (groupe 1 de l'OMS) qui ont terminé l'étude EIG-UBX-001 (l'étude EIG-UBX-001 est un essai clinique de phase 2, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo) et répondent aux critères d'éligibilité de l'étude EIG-UBX-002. L'objectif premier de cette étude est :

- d'obtenir des données de sécurité et de tolérance à long terme pour l'ubenimex (150 mg administré trois fois par jour [TID]) chez les patients atteints d'HTAP (OMS Groupe 1).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
  • États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • California Heart Center Foundation, An Affiliate of Cedars-Sinai Heart Institute, Cedars-Sinai Medical Care Foundation
      • La Jolla, California, États-Unis, 92103
        • UCSD Medical Center
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Harbor - UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Cleveland Clinic, Florida
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Maine
      • South Portland, Maine, États-Unis, 04106
        • Chest Medicine Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins University, Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48103
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63130
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Respiratory Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Alpert Medical School of Brown University Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University Texas Health Science Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir terminé l'étude EIG-UBX-001 jusqu'à la semaine 24.
  • De l'avis du chercheur principal, a été généralement conforme aux exigences de l'étude au cours de l'étude EIG-UBX-001.
  • Accepte d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable pendant toute la durée de l'étude.
  • Volonté et capable de se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Est enceinte ou allaitante.
  • Utilisation régulière concomitante d'un autre inhibiteur de la voie des leucotriènes.

  • Toute raison qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le patient de participer à l'étude.

    1. Toute condition instable ou qui pourrait compromettre la sécurité du patient et sa conformité à l'étude
    2. Un trouble / état médical grave non contrôlé qui, de l'avis de l'investigateur, nuirait à la capacité du patient à recevoir la thérapie du protocole
  • Un événement indésirable grave (EIG) continu lié au médicament.
  • Insuffisance rénale importante/chronique.
  • Taux de transaminases (alanine transaminase, aspartate transaminase) > 3 × limite supérieure de la normale (LSN) et/ou taux de bilirubine > 2 × LSN.
  • Nombre absolu de neutrophiles < 1 500 mm3.
  • Concentration d'hémoglobine <9 g/dL lors du dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ubenimex

capsules d'ubenimex 150 mg trois fois par jour (TID), administrées par voie orale, minimum de 24 semaines pour tous les patients.

La durée maximale prévue de participation d'un patient individuel variera car le traitement se poursuivra jusqu'à ce que le dernier patient inscrit ait reçu au moins 24 semaines de traitement en ouvert.
Médicament: ubenimex
Autres noms:
  • UBX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Au moins 24 semaines de traitement en ouvert par ubenimex suivi de 4 semaines de suivi
Nombre de patients avec TEAE collectés pour tous les patients et enregistrés sur le formulaire de rapport de cas d'événement indésirable
Au moins 24 semaines de traitement en ouvert par ubenimex suivi de 4 semaines de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de la résistance vasculaire pulmonaire (PVR)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Modification de la capacité d'exercice mesurée par une distance de marche de 6 minutes (6MWD)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Modification de la classification fonctionnelle de l'Organisation mondiale de la santé/New York Heart Association
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Modification des biomarqueurs de la maladie peptide natriurétique cérébral (BNP)/peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT-proBNP)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eiger BioPharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2016

Première publication (Estimation)

13 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EIG-UBX-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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