Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое расширенное исследование убенимекса у пациентов с легочной артериальной гипертензией (группа ВОЗ 1) (LIBERTY2)

21 декабря 2022 г. обновлено: Eiger BioPharmaceuticals

Фаза 2, открытое, расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности убенимекса у пациентов с легочной артериальной гипертензией (группа ВОЗ 1)

Убенимекс разрабатывается для лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) (группа 1 Всемирной организации здравоохранения [ВОЗ]) для улучшения переносимости физических нагрузок и замедления клинического ухудшения.

Это исследование является открытым дополнительным исследованием фазы 2 для оценки долгосрочной безопасности и эффективности убенимекса у пациентов с ЛАГ (группа 1 ВОЗ), которые завершили исследование EIG-UBX-001.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы 2 является открытым, многоцентровым, расширенным исследованием для оценки долгосрочной безопасности и эффективности убенимекса у пациентов с ЛАГ (группа 1 ВОЗ), которые завершили исследование EIG-UBX-001 (исследование EIG-UBX-001 Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование) и соответствуют критериям включения в исследование EIG-UBX-002. Основная цель этого исследования:

- получить долгосрочные данные о безопасности и переносимости убенимекса (в дозе 150 мг 3 раза в сутки [3 раза в день]) у пациентов с ЛАГ (группа 1 ВОЗ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • California Heart Center Foundation, An Affiliate of Cedars-Sinai Heart Institute, Cedars-Sinai Medical Care Foundation
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92103
        • UCSD Medical Center
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Harbor - UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Cleveland Clinic, Florida
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Maine
      • South Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04106
        • Chest Medicine Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Johns Hopkins University, Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48103
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Respiratory Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Alpert Medical School of Brown University Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University Texas Health Science Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны пройти исследование EIG-UBX-001 до 24 недели.
  • По мнению главного исследователя, в целом соответствовал требованиям исследования во время исследования EIG-UBX-001.
  • Соглашается использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение всего периода исследования.
  • Желание и способность соблюдать запланированные визиты, планы лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

  • Беременна или кормит грудью.
  • Одновременный регулярный прием другого ингибитора пути лейкотриенов.

  • Любая причина, которая, по мнению исследователя, исключает участие пациента в исследовании.

    1. Любое нестабильное состояние или состояние, которое может поставить под угрозу безопасность пациента и его/ее согласие на участие в исследовании.
    2. Серьезное неконтролируемое медицинское расстройство/состояние, которое, по мнению исследователя, ухудшит способность пациента получать протокольную терапию.
  • Продолжающееся, связанное с лекарственным средством серьезное нежелательное явление (СНЯ).
  • Значительная/хроническая почечная недостаточность.
  • Уровень трансаминаз (аланинтрансаминаза, аспартатаминотрансфераза) >3 × верхняя граница нормы (ВГН) и/или уровень билирубина >2 × ВГН.
  • Абсолютное количество нейтрофилов <1500 мм3.
  • Концентрация гемоглобина <9 г/дл при скрининге.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: убенимекс

убенимекс в капсулах по 150 мг 3 раза в день (3 раза в день), перорально, минимум 24 недели для всех пациентов.

Максимальное ожидаемое время участия отдельного пациента будет варьироваться, поскольку лечение будет продолжаться до тех пор, пока последний зарегистрированный пациент не получит не менее 24 недель открытого лечения.
Лекарство: убенимекс
Другие имена:
  • UBX

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE)
Временное ограничение: Не менее 24 недель открытого лечения убенимексом с последующим наблюдением в течение 4 недель.
Количество пациентов с TEAE, собранное для всех пациентов и записанное в форме отчета о нежелательных явлениях
Не менее 24 недель открытого лечения убенимексом с последующим наблюдением в течение 4 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение легочного сосудистого сопротивления (ЛСС)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
через завершение обучения, в среднем 1 год
Изменение переносимости физической нагрузки, измеренное на расстоянии 6-минутной ходьбы (6MWD)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
через завершение обучения, в среднем 1 год
Изменение в функциональной классификации Всемирной организации здравоохранения/Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
через завершение обучения, в среднем 1 год
Изменение биомаркеров заболевания мозгового натрийуретического пептида (BNP) / N-концевого промозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eiger BioPharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EIG-UBX-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться