Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label extensiestudie van Ubenimex bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (WHO-groep 1) (LIBERTY2)

21 december 2022 bijgewerkt door: Eiger BioPharmaceuticals

Een fase 2, open-label, uitbreidingsonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van Ubenimex te evalueren bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (WHO-groep 1)

Ubenimex wordt ontwikkeld voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) (Wereldgezondheidsorganisatie [WHO] Groep 1) om de inspanningscapaciteit te verbeteren en klinische verslechtering uit te stellen.

Deze studie is een fase 2, open-label, uitbreidingsstudie om de veiligheid en werkzaamheid van ubenimex op lange termijn te evalueren bij patiënten met PAH (WHO-groep 1) die studie EIG-UBX-001 voltooien.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een fase 2, open-label, multicenter, uitbreidingsstudie om de veiligheid en werkzaamheid van ubenimex op lange termijn te evalueren bij patiënten met PAH (WHO-groep 1) die studie EIG-UBX-001 voltooien (studie EIG-UBX-001 is een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie) en voldoen aan de geschiktheidscriteria voor onderzoek EIG-UBX-002. Het primaire doel van dit onderzoek is:

- het verkrijgen van langetermijngegevens over veiligheid en verdraagbaarheid voor ubenimex (150 mg driemaal daags toegediend [TID]) bij patiënten met PAH (WHO Groep 1).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • California Heart Center Foundation, An Affiliate of Cedars-Sinai Heart Institute, Cedars-Sinai Medical Care Foundation
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92103
        • UCSD Medical Center
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Harbor - UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Cleveland Clinic, Florida
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Maine
      • South Portland, Maine, Verenigde Staten, 04106
        • Chest Medicine Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins University, Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48103
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Respiratory Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Alpert Medical School of Brown University Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University Texas Health Science Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten onderzoek EIG-UBX-001 tot en met week 24 hebben voltooid.
  • Heeft naar de mening van de hoofdonderzoeker over het algemeen voldaan aan de studievereisten tijdens studie EIG-UBX-001.
  • Stemt ermee in om gedurende de gehele onderzoeksperiode een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken.
  • Bereid en in staat om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplannen en laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Is zwanger of geeft borstvoeding.
  • Gelijktijdig regelmatig gebruik van een andere remmer van de leukotrieenroute.

  • Elke reden die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt belet deel te nemen aan het onderzoek.

    1. Elke toestand die onstabiel is of die de veiligheid van de patiënt en zijn/haar medewerking aan het onderzoek in gevaar kan brengen
    2. Een ernstige ongecontroleerde medische stoornis/aandoening die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de patiënt om protocoltherapie te krijgen zou aantasten
  • Een aanhoudend, drugsgerelateerd, ernstig ongewenst voorval (SAE).
  • Significante/chronische nierinsufficiëntie.
  • Transaminasen (alaninetransaminase, aspartaattransaminase) niveaus >3 × bovengrens van normaal (ULN) en/of bilirubineniveau >2 × ULN.
  • Absoluut aantal neutrofielen <1500 mm3.
  • Hemoglobineconcentratie <9 g/dL bij screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ubenimex

ubenimex-capsules 150 mg driemaal daags (TID), oraal toegediend, minimaal 24 weken voor alle patiënten.

De maximale verwachte tijd dat een individuele patiënt zal deelnemen, zal variëren omdat de behandeling zal worden voortgezet totdat de laatste patiënt die is ingeschreven ten minste 24 weken open-label behandeling heeft gekregen.
Geneesmiddel: ubenimex
Andere namen:
  • UBX

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Ten minste 24 weken open-label behandeling met ubenimex gevolgd door 4 weken follow-up
Aantal patiënten met TEAE's verzameld voor alle patiënten en geregistreerd op het meldingsformulier voor bijwerkingen
Ten minste 24 weken open-label behandeling met ubenimex gevolgd door 4 weken follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in pulmonale vasculaire weerstand (PVR)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Verandering in inspanningscapaciteit zoals gemeten door 6 minuten loopafstand (6MWD)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Verandering in de functionele classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie/New York Heart Association
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Verandering in ziekte biomarkers natriuretisch peptide in de hersenen (BNP) /N-terminaal pro-hersen natriuretisch peptide (NT-proBNP)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eiger BioPharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EIG-UBX-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren