Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Offene Verlängerungsstudie zu Ubenimex bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (WHO-Gruppe 1) (LIBERTY2)

21. Dezember 2022 aktualisiert von: Eiger BioPharmaceuticals

Eine offene Verlängerungsstudie der Phase 2 zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Ubenimex bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (WHO-Gruppe 1)

Ubenimex wird zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) (Weltgesundheitsorganisation [WHO] Gruppe 1) entwickelt, um die körperliche Leistungsfähigkeit zu verbessern und eine klinische Verschlechterung zu verzögern.

Diese Studie ist eine offene Verlängerungsstudie der Phase 2 zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Ubenimex bei Patienten mit PAH (WHO-Gruppe 1), die die Studie EIG-UBX-001 abschließen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine offene, multizentrische Verlängerungsstudie der Phase 2 zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Ubenimex bei Patienten mit PAH (WHO-Gruppe 1), die die Studie EIG-UBX-001 abschließen (Studie EIG-UBX-001 ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-2-Studie) und die Eignungskriterien für die Studie EIG-UBX-002 erfüllen. Das primäre Ziel dieser Studie ist:

- Langzeitdaten zur Sicherheit und Verträglichkeit von Ubenimex (150 mg dreimal täglich verabreicht [TID]) bei Patienten mit PAH (WHO-Gruppe 1).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • California Heart Center Foundation, An Affiliate of Cedars-Sinai Heart Institute, Cedars-Sinai Medical Care Foundation
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD Medical Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor - UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic, Florida
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Maine
      • South Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04106
        • Chest Medicine Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University, Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48103
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Respiratory Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Alpert Medical School of Brown University Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University Texas Health Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen die Studie EIG-UBX-001 bis Woche 24 abgeschlossen haben.
  • Nach Meinung des leitenden Prüfarztes hat er während der Studie EIG-UBX-001 die Studienanforderungen im Allgemeinen erfüllt.
  • erklärt sich bereit, während des gesamten Studienzeitraums eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne und Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger ist oder stillt.
  • Gleichzeitige regelmäßige Anwendung eines anderen Hemmers des Leukotrien-Wegs.

  • Jeder Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten von der Teilnahme an der Studie ausschließt.

    1. Jeder Zustand, der instabil ist oder die Sicherheit des Patienten und seine Compliance in der Studie gefährden könnte
    2. Eine schwerwiegende unkontrollierte medizinische Störung/Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, eine Protokolltherapie zu erhalten
  • Ein andauerndes, arzneimittelbezogenes, schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE).
  • Signifikante/chronische Niereninsuffizienz.
  • Transaminasen (Alanintransaminase, Aspartattransaminase)-Spiegel >3 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) und/oder Bilirubinspiegel >2 × ULN.
  • Absolute Neutrophilenzahl < 1500 mm3.
  • Hämoglobinkonzentration <9 g/dL beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ubenimex

Ubenimex-Kapseln 150 mg dreimal täglich (TID), oral verabreicht, mindestens 24 Wochen für alle Patienten.

Die maximal erwartete Teilnahmedauer eines einzelnen Patienten variiert, da die Behandlung fortgesetzt wird, bis der letzte aufgenommene Patient mindestens 24 Wochen einer offenen Behandlung erhalten hat.
Arzneimittel: ubenimex
Andere Namen:
  • UBX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Mindestens 24 Wochen offene Behandlung mit Ubenimex, gefolgt von einer 4-wöchigen Nachbeobachtung
Anzahl der Patienten mit TEAEs, die für alle Patienten gesammelt und auf dem Berichtsformular für unerwünschte Ereignisse aufgezeichnet wurden
Mindestens 24 Wochen offene Behandlung mit Ubenimex, gefolgt von einer 4-wöchigen Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des pulmonalvaskulären Widerstands (PVR)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Änderung der Trainingskapazität, gemessen anhand der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Änderung der funktionalen Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation/New York Heart Association
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung der Biomarker der Krankheit Brain Natriuretic Peptide (BNP) / N-terminales Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eiger BioPharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EIG-UBX-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pulmonale Hypertonie

Klinische Studien zur ubenimex

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Serbia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren