てんかん患者に単剤療法として投与されたペランパネルの投与量、有効性、および安全性を調査するための研究
2017年3月7日 更新者：Eisai Inc.
てんかん患者のルーチンの臨床ケアにおいて単剤療法として投与されたペランパネルの投与量、有効性、および安全性を調査する後ろ向き多施設共同研究
この研究の主な目的は、定期的な臨床ケアで二次単剤療法として投与された場合のペランパネルの保持率を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ヨーロッパ、アジア、オーストラリアの約 40 の施設で、一次または二次単剤療法としてペランパネルを投与された参加者を対象としたレトロスペクティブ研究です。
一次単剤療法は、抗てんかん薬（AED）を併用せずにペランパネルを投与することと定義されています。
二次（変換）単剤療法は、付随する AED を中止することにより、補助療法から単剤療法へのペランパネルの変換として定義されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
61
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
一次または二次単剤療法としてペランパネルを受けた参加者。
説明
包含基準:
- てんかんの診断
- 2013 年 1 月 1 日から 2015 年 10 月 15 日までのいずれかの時点で、一次または二次単剤療法としてペランパネルの投与を受けた
- -参加者または参加者の法的に権限を与えられた代理人による書面によるインフォームドコンセントを提供し、現地の要件に従って医療記録を使用するために署名した
除外基準:
- 適用できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ペランパネル
てんかんと診断され、2013 年 1 月 1 日から 2015 年 10 月 15 日までのいずれかの時点で、一次または二次 (変換) 単剤療法としてペランパネルを受けた参加者。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
内部留保率
時間枠：月 3
|
ペランパネル補助療法から切り替えた後、ペランパネル単剤療法を続けている参加者の割合
|
月 3
|
|
内部留保率
時間枠：月 6
|
ペランパネル補助療法から切り替えた後、ペランパネル単剤療法を続けている参加者の割合
|
月 6
|
|
内部留保率
時間枠：12月
|
ペランパネル補助療法から切り替えた後、ペランパネル単剤療法を続けている参加者の割合
|
12月
|
|
内部留保率
時間枠：18月
|
ペランパネル補助療法から切り替えた後、ペランパネル単剤療法を続けている参加者の割合
|
18月
|
|
内部留保率
時間枠：24月
|
ペランパネル補助療法から切り替えた後、ペランパネル単剤療法を続けている参加者の割合
|
24月
|
|
ペランパネル単剤療法を継続している参加者（補助療法としてペランパネルから切り替えた後）
時間枠：最長約34ヶ月
|
最長約34ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ペランパネルを処方された参加者の総数のうち、ペランパネル単剤療法を受けた参加者の割合
時間枠：最長約34ヶ月
|
最長約34ヶ月
|
|
|
発作頻度が 50% 以上減少した参加者の割合
時間枠：最長約34ヶ月
|
最長約34ヶ月
|
|
|
少なくとも 3 か月間発作がなかった参加者の割合
時間枠：最長約34ヶ月
|
無発作は、発作の最終寛解として定義されます
|
最長約34ヶ月
|
|
発作頻度が 75% 以上減少した参加者の割合
時間枠：最長約34ヶ月
|
最長約34ヶ月
|
|
|
発作頻度が分類された割合で減少した参加者の割合
時間枠：最長約34ヶ月
|
最長約34ヶ月
|
|
|
発作の変化または悪化のない参加者の割合
時間枠：最長約34ヶ月
|
最長約34ヶ月
|
|
|
発作頻度の変化率の中央値
時間枠：最長約34ヶ月
|
最長約34ヶ月
|
|
|
治療緊急有害事象（TEAE）および治療緊急重篤有害事象（SAE）を有する参加者の割合
時間枠：最長約34ヶ月
|
最長約34ヶ月
|
|
|
体重の平均変化
時間枠：最長約34ヶ月
|
最長約34ヶ月
|
|
|
補助療法および単剤療法におけるペランパネルの最大用量
時間枠：最長約34ヶ月
|
最長約34ヶ月
|
|
|
補助療法および単剤療法におけるペランパネルの平均投与量
時間枠：最長約34ヶ月
|
最長約34ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Karen Cartwright, PhD、Eisai Limited
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月7日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。