Badanie oceniające dawkowanie, skuteczność i bezpieczeństwo stosowania perampanelu w monoterapii u pacjentów z padaczką
7 marca 2017 zaktualizowane przez: Eisai Inc.
Retrospektywne wieloośrodkowe badanie oceniające dawkowanie, skuteczność i bezpieczeństwo perampanelu podawanego w monoterapii w rutynowej opiece klinicznej u pacjentów z padaczką
Głównym celem tego badania jest ocena wskaźnika retencji perampanelu podawanego w monoterapii wtórnej w rutynowej opiece klinicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest retrospektywnym badaniem uczestników, którzy otrzymywali perampanel jako pierwotną lub wtórną monoterapię w około 40 ośrodkach w Europie, Azji i Australii.
Monoterapię pierwotną definiuje się jako podawanie perampanelu bez jednoczesnego stosowania jakichkolwiek leków przeciwpadaczkowych (LPP).
Monoterapię wtórną (konwersyjną) definiuje się jako zmianę leczenia perampanelem z leczenia wspomagającego na monoterapię poprzez odstawienie jednocześnie stosowanych LPP.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy, którzy otrzymywali perampanel jako monoterapię pierwotną lub wtórną.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie padaczki
- Otrzymano perampanel jako pierwotną lub dodatkową monoterapię w dowolnym czasie między 1 stycznia 2013 r. a 15 października 2015 r.
- Dostarczona pisemna świadoma zgoda uczestnika lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela, podpisana na potrzeby korzystania z dokumentacji medycznej zgodnie z lokalnymi wymogami
Kryteria wyłączenia:
- Nie dotyczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Perampanel
Uczestnicy z rozpoznaniem padaczki, którzy otrzymywali perampanel jako monoterapię pierwotną lub wtórną (konwersyjną) w dowolnym momencie w okresie od 1 stycznia 2013 r. do 15 października 2015 r.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Odsetek uczestników pozostających w monoterapii perampanelem po konwersji z leczenia wspomagającego perampanelem
|
Miesiąc 3
|
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Odsetek uczestników pozostających w monoterapii perampanelem po konwersji z leczenia wspomagającego perampanelem
|
Miesiąc 6
|
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Odsetek uczestników pozostających w monoterapii perampanelem po konwersji z leczenia wspomagającego perampanelem
|
Miesiąc 12
|
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Miesiąc 18
|
Odsetek uczestników pozostających w monoterapii perampanelem po konwersji z leczenia wspomagającego perampanelem
|
Miesiąc 18
|
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Miesiąc 24
|
Odsetek uczestników pozostających w monoterapii perampanelem po konwersji z leczenia wspomagającego perampanelem
|
Miesiąc 24
|
|
Uczestnicy pozostający w monoterapii perampanelem (po konwersji z perampanelu jako terapii wspomagającej)
Ramy czasowe: Do około 34 miesięcy
|
Do około 34 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników otrzymujących monoterapię perampanelem z całkowitej liczby uczestników, którym przepisano perampanel
Ramy czasowe: Do około 34 miesięcy
|
Do około 34 miesięcy
|
|
|
Odsetek uczestników z większą lub równą 50% redukcją częstości napadów
Ramy czasowe: Do około 34 miesięcy
|
Do około 34 miesięcy
|
|
|
Odsetek uczestników, u których napady nie występowały przez co najmniej 3 miesiące
Ramy czasowe: Do około 34 miesięcy
|
Wolny od napadów definiuje się jako końcową remisję napadów
|
Do około 34 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z większą lub równą 75% redukcją częstości napadów
Ramy czasowe: Do około 34 miesięcy
|
Do około 34 miesięcy
|
|
|
Odsetek uczestników ze skategoryzowanymi procentowymi redukcjami częstości napadów
Ramy czasowe: Do około 34 miesięcy
|
Do około 34 miesięcy
|
|
|
Odsetek uczestników bez zmian lub pogorszenia napadów
Ramy czasowe: Do około 34 miesięcy
|
Do około 34 miesięcy
|
|
|
Mediana procentowej zmiany częstości napadów
Ramy czasowe: Do około 34 miesięcy
|
Do około 34 miesięcy
|
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (SAE)
Ramy czasowe: Do około 34 miesięcy
|
Do około 34 miesięcy
|
|
|
Średnia zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Do około 34 miesięcy
|
Do około 34 miesięcy
|
|
|
Maksymalna dawka perampanelu w terapii wspomagającej i monoterapii
Ramy czasowe: Do około 34 miesięcy
|
Do około 34 miesięcy
|
|
|
Średnia dawka perampanelu w terapii wspomagającej i monoterapii
Ramy czasowe: Do około 34 miesięcy
|
Do około 34 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Karen Cartwright, PhD, Eisai Limited
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E2007-G000-504
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .