Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající dávkování, účinnost a bezpečnost perampanelu podávaného jako monoterapie u pacientů s epilepsií

7. března 2017 aktualizováno: Eisai Inc.

Retrospektivní multicentrická studie ke zkoumání dávkování, účinnosti a bezpečnosti perampanelu podávaného jako monoterapie v rutinní klinické péči u pacientů s epilepsií

Primárním cílem této studie je zhodnotit míru retence perampanelu při podávání jako sekundární monoterapie v běžné klinické péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je retrospektivní studií účastníků, kteří dostávali perampanel jako primární nebo sekundární monoterapii v přibližně 40 centrech v Evropě, Asii a Austrálii. Primární monoterapie je definována jako podávání perampanelu v nepřítomnosti jakýchkoli souběžných antiepileptik (AED). Sekundární (konverzní) monoterapie je definována jako převedení perampanelu z doplňkové léčby na monoterapii vysazením souběžně podávaných AED.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

61

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci, kteří dostali perampanel jako primární nebo sekundární monoterapii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza epilepsie
  • Obdržený perampanel jako primární nebo sekundární monoterapie kdykoli mezi 1. lednem 2013 a 15. říjnem 2015
  • Poskytnutý písemný informovaný souhlas účastníka nebo jeho zákonně zplnomocněného zástupce podepsaný pro použití zdravotnické dokumentace podle místních požadavků

Kritéria vyloučení:

  • Nelze použít

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Perampanel
Účastníci s diagnózou epilepsie, kteří dostávali perampanel jako primární nebo sekundární (konverzní) monoterapii kdykoli v období od 1. ledna 2013 do 15. října 2015.
Jiný: Nebyla podána žádná léčba (intervence).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra retence
Časové okno: 3. měsíc
Procento účastníků, kteří zůstávají na monoterapii perampanelem po přechodu z přídavné terapie perampanelem
3. měsíc
Míra retence
Časové okno: 6. měsíc
Procento účastníků, kteří zůstávají na monoterapii perampanelem po přechodu z přídavné terapie perampanelem
6. měsíc
Míra retence
Časové okno: 12. měsíc
Procento účastníků, kteří zůstávají na monoterapii perampanelem po přechodu z přídavné terapie perampanelem
12. měsíc
Míra retence
Časové okno: 18. měsíc
Procento účastníků, kteří zůstávají na monoterapii perampanelem po přechodu z přídavné terapie perampanelem
18. měsíc
Míra retence
Časové okno: 24. měsíc
Procento účastníků, kteří zůstávají na monoterapii perampanelem po přechodu z přídavné terapie perampanelem
24. měsíc
Účastníci zůstávající na monoterapii perampanelem (po konverzi z perampanelu jako doplňkové terapie)
Časové okno: Do cca 34 měsíců
Do cca 34 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků užívajících monoterapii perampanelem z celkového počtu účastníků předepsaných perampanelem
Časové okno: Do cca 34 měsíců
Do cca 34 měsíců
Procento účastníků s větším nebo rovným 50% snížení frekvence záchvatů
Časové okno: Do cca 34 měsíců
Do cca 34 měsíců
Procento účastníků, kteří byli bez záchvatů alespoň 3 měsíce
Časové okno: Do cca 34 měsíců
Bez záchvatů se rozumí terminální ústup záchvatů
Do cca 34 měsíců
Procento účastníků s větším nebo rovným 75% snížení frekvence záchvatů
Časové okno: Do cca 34 měsíců
Do cca 34 měsíců
Procento účastníků s kategorizovaným procentuálním snížením frekvence záchvatů
Časové okno: Do cca 34 měsíců
Do cca 34 měsíců
Procento účastníků beze změny nebo zhoršení záchvatů
Časové okno: Do cca 34 měsíců
Do cca 34 měsíců
Střední procentuální změna frekvence záchvatů
Časové okno: Do cca 34 měsíců
Do cca 34 měsíců
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (SAE)
Časové okno: Do cca 34 měsíců
Do cca 34 měsíců
Průměrná změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Do cca 34 měsíců
Do cca 34 měsíců
Maximální dávka perampanelu během doplňkové léčby a monoterapie
Časové okno: Do cca 34 měsíců
Do cca 34 měsíců
Průměrná dávka perampanelu během doplňkové léčby a monoterapie
Časové okno: Do cca 34 měsíců
Do cca 34 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Karen Cartwright, PhD, Eisai Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E2007-G000-504

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nebyla podána žádná léčba (intervence).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit