뇌전증 환자에서 단독요법으로 투여된 페람파넬의 용량, 효능 및 안전성을 조사하기 위한 연구
2017년 3월 7일 업데이트: Eisai Inc.
간질 환자의 일상적인 임상 치료에서 단일 요법으로 주어진 Perampanel의 용량, 효능 및 안전성을 조사하기 위한 후향적 다기관 연구
이 연구의 1차 목적은 일상적인 임상 치료에서 2차 단일 요법으로 제공될 때 페람파넬의 유지율을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 유럽, 아시아 및 호주의 약 40개 센터에서 1차 또는 2차 단일 요법으로 페람파넬을 받은 참가자에 대한 후향적 연구입니다.
1차 단일 요법은 병용 항간질약(AED) 없이 페람파넬을 투여하는 것으로 정의됩니다.
2차(전환) 단일 요법은 수반되는 AED를 중단하여 페람파넬을 보조 요법에서 단일 요법으로 전환하는 것으로 정의됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
61
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
페람파넬을 1차 또는 2차 단일 요법으로 받은 참가자.
설명
포함 기준:
- 간질의 진단
- 2013년 1월 1일부터 2015년 10월 15일 사이에 언제든지 1차 또는 2차 단일 요법으로 페람파넬을 받음
- 참가자 또는 참가자의 법적 권한을 위임받은 대리인이 현지 요구 사항에 따라 의료 기록 사용에 대해 서명한 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 해당 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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페람패널
2013년 1월 1일부터 2015년 10월 15일 사이에 페람파넬을 1차 또는 2차(전환) 단일 요법으로 받은 간질 진단을 받은 참가자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보유율
기간: 3개월
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Perampanel 보조 요법에서 전환한 후 perampanel 단일 요법 치료에 남아 있는 참가자의 비율
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3개월
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보유율
기간: 6개월
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Perampanel 보조 요법에서 전환한 후 perampanel 단일 요법 치료에 남아 있는 참가자의 비율
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6개월
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보유율
기간: 12월
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Perampanel 보조 요법에서 전환한 후 perampanel 단일 요법 치료에 남아 있는 참가자의 비율
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12월
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보유율
기간: 18개월
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Perampanel 보조 요법에서 전환한 후 perampanel 단일 요법 치료에 남아 있는 참가자의 비율
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18개월
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보유율
기간: 24개월
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Perampanel 보조 요법에서 전환한 후 perampanel 단일 요법 치료에 남아 있는 참가자의 비율
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24개월
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페람파넬 단일 요법에 남아 있는 참가자(보조 요법으로 페람파넬에서 전환 후)
기간: 최대 약 34개월
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최대 약 34개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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페람파넬을 처방한 총 참가자 수 중 페람파넬 단일 요법을 받은 참가자의 비율
기간: 최대 약 34개월
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최대 약 34개월
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발작 빈도가 50% 이상 감소한 참여자의 비율
기간: 최대 약 34개월
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최대 약 34개월
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최소 3개월 동안 발작이 없었던 참가자의 비율
기간: 최대 약 34개월
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발작이 없는 것은 발작이 말기 완화된 상태로 정의됩니다.
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최대 약 34개월
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발작 빈도가 75% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 최대 약 34개월
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최대 약 34개월
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분류된 발작 빈도 감소 비율을 가진 참가자의 비율
기간: 최대 약 34개월
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최대 약 34개월
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발작의 변화 또는 악화가 없는 참가자의 비율
기간: 최대 약 34개월
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최대 약 34개월
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발작 빈도의 변화율 중앙값
기간: 최대 약 34개월
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최대 약 34개월
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치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 비율
기간: 최대 약 34개월
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최대 약 34개월
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체중의 평균 변화
기간: 최대 약 34개월
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최대 약 34개월
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보조 요법 및 단일 요법 중 최대 용량의 페람파넬
기간: 최대 약 34개월
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최대 약 34개월
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보조 요법 및 단일 요법 중 페람파넬의 평균 용량
기간: 최대 약 34개월
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최대 약 34개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Karen Cartwright, PhD, Eisai Limited
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 7일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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