Vizsgálat a monoterápiaként adott perampanel adagolásának, hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára epilepsziás betegeknél
2017. március 7. frissítette: Eisai Inc.
Retrospektív multicentrikus vizsgálat a monoterápiaként adott perampanel adagolásának, hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára epilepsziás betegek rutin klinikai gondozásában
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a perampanel retenciós arányának felmérése, ha másodlagos monoterápiaként alkalmazzák a rutin klinikai ellátásban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy retrospektív vizsgálat azon résztvevők körében, akik primer vagy másodlagos monoterápiaként perampanelt kaptak körülbelül 40 európai, ázsiai és ausztrál központban.
Az elsődleges monoterápia a perampanel beadása bármely egyidejű antiepileptikus gyógyszer (AED) nélkül.
A másodlagos (konverziós) monoterápia a perampanel átalakítása adjuváns terápiáról monoterápiára az egyidejűleg alkalmazott AED-k visszavonásával.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
61
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a résztvevők, akik elsődleges vagy másodlagos monoterápiaként perampanelt kaptak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az epilepszia diagnózisa
- 2013. január 1. és 2015. október 15. között bármikor kapott perampanelt elsődleges vagy másodlagos monoterápiaként
- A résztvevő vagy a résztvevő törvényesen meghatalmazott képviselője által aláírt írásos, tájékozott hozzájárulás az orvosi feljegyzések helyi követelmények szerinti felhasználásához
Kizárási kritériumok:
- Nem alkalmazható
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Perampanel
Azok az epilepsziás betegek, akik primer vagy másodlagos (konverziós) monoterápiaként perampanelt kaptak 2013. január 1. és 2015. október 15. között bármikor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visszatartási mérték
Időkeret: 3. hónap
|
A perampanel-monoterápiás kezelésben maradó résztvevők százalékos aránya a perampanel kiegészítő kezelésről való átállás után
|
3. hónap
|
|
Visszatartási mérték
Időkeret: 6. hónap
|
A perampanel-monoterápiás kezelésben maradó résztvevők százalékos aránya a perampanel kiegészítő kezelésről való átállás után
|
6. hónap
|
|
Visszatartási mérték
Időkeret: 12. hónap
|
A perampanel-monoterápiás kezelésben maradó résztvevők százalékos aránya a perampanel kiegészítő kezelésről való átállás után
|
12. hónap
|
|
Visszatartási mérték
Időkeret: 18. hónap
|
A perampanel-monoterápiás kezelésben maradó résztvevők százalékos aránya a perampanel kiegészítő kezelésről való átállás után
|
18. hónap
|
|
Visszatartási mérték
Időkeret: 24. hónap
|
A perampanel-monoterápiás kezelésben maradó résztvevők százalékos aránya a perampanel kiegészítő kezelésről való átállás után
|
24. hónap
|
|
A perampanel monoterápiában maradó résztvevők (a kiegészítő terápiaként használt perampanelről való átállás után)
Időkeret: Körülbelül 34 hónapig
|
Körülbelül 34 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A perampanel monoterápiában részesülő résztvevők százalékos aránya a perampanelt felírt résztvevők teljes számához viszonyítva
Időkeret: Körülbelül 34 hónapig
|
Körülbelül 34 hónapig
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a rohamok gyakorisága legalább 50%-kal csökkent
Időkeret: Körülbelül 34 hónapig
|
Körülbelül 34 hónapig
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 3 hónapig rohammentesek voltak
Időkeret: Körülbelül 34 hónapig
|
A rohammentesség a rohamok terminális remissziója
|
Körülbelül 34 hónapig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a rohamok gyakorisága legalább 75%-kal csökkent
Időkeret: Körülbelül 34 hónapig
|
Körülbelül 34 hónapig
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél kategorizáltan csökkent a rohamok gyakorisága
Időkeret: Körülbelül 34 hónapig
|
Körülbelül 34 hónapig
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a rohamok nem változtak vagy rosszabbodtak
Időkeret: Körülbelül 34 hónapig
|
Körülbelül 34 hónapig
|
|
|
A rohamok gyakoriságának medián százalékos változása
Időkeret: Körülbelül 34 hónapig
|
Körülbelül 34 hónapig
|
|
|
A kezelésből adódó nemkívánatos eseményekben (TEAE) és a kezelésből adódó súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 34 hónapig
|
Körülbelül 34 hónapig
|
|
|
A testtömeg átlagos változása
Időkeret: Körülbelül 34 hónapig
|
Körülbelül 34 hónapig
|
|
|
A perampanel maximális adagja a kiegészítő terápia és a monoterápia során
Időkeret: Körülbelül 34 hónapig
|
Körülbelül 34 hónapig
|
|
|
A perampanel átlagos dózisa a kiegészítő terápia és a monoterápia során
Időkeret: Körülbelül 34 hónapig
|
Körülbelül 34 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Karen Cartwright, PhD, Eisai Limited
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 7.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E2007-G000-504
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .